上海2022年6月(yue)7日(ri) /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香港(gang)聯交(jiao)所股份代號(hao)：2552.HK）今天宣布，在第82屆美國糖(tang)尿病協會(hui)（ADA）科學年會(hui)上，公司展示了其全球首創新藥葡萄糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑（GKA）多格(ge)列(lie)艾(ai)汀（dorzagliatin）的(de)多項(xiang)臨床研(yan)究(jiu)成果。一項(xiang)針對多格(ge)列(lie)艾(ai)汀兩項(xiang)III期臨床研(yan)究(jiu)的(de)事后分析報(bao)告表明，多格(ge)列(lie)艾(ai)汀能夠明顯(xian)改善2型糖(tang)尿病（T2D）患者的(de)胰島(dao)素早相分泌(mi)和葡萄糖(tang)敏(min)感性。

前(qian)中華醫學會(hui)糖(tang)(tang)尿病學分(fen)會(hui)主(zhu)任(ren)委員、現(xian)任(ren)亞洲糖(tang)(tang)尿病學會(hui)副主(zhu)席、中日友好醫院、DAWN研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)領銜研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)楊文英教授和華領團隊針對多格列(lie)艾汀單藥SEED研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)（播種研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)）以(yi)及多格列(lie)艾汀與二甲雙(shuang)胍(gua)聯合用藥DAWN研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)（黎明研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)）的兩項III期臨床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)結果進行了(le)進一(yi)步多重變量邏輯回歸分(fen)析研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，發現(xian)受(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)在雙(shuang)盲治療期后血(xue)糖(tang)(tang)達標(biao)情況與早相(xiang)(xiang)胰(yi)島(dao)素分(fen)泌(mi)指數和處置(zhi)指數等β細胞分(fen)泌(mi)功(gong)能(neng)(neng)的關(guan)鍵(jian)指標(biao)的改(gai)善顯(xian)著(zhu)相(xiang)(xiang)關(guan)。進而說明，多格列(lie)艾汀作為全球首創(chuang)的GKA類藥物(wu)，能(neng)(neng)夠修復T2D患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)受(shou)損的葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)（GK）的葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)傳感器功(gong)能(neng)(neng)，改(gai)善胰(yi)島(dao)素早相(xiang)(xiang)分(fen)泌(mi)和葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)敏感性(xing)，系(xi)統提(ti)升胰(yi)島(dao)β細胞功(gong)能(neng)(neng)，從而恢復T2D患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)自主(zhu)調控血(xue)糖(tang)(tang)的能(neng)(neng)力，促進了(le)T2D患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)的糖(tang)(tang)化血(xue)紅(hong)蛋白(bai)水平達標(biao)（HbA1c < 7%）。

由中華醫(yi)學會(hui)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)學分會(hui)常委、南京市第一醫(yi)院內(nei)分泌科主任馬(ma)建(jian)華教授(shou)領導的(de)(de)(de)DREAM研(yan)究(jiu)（逐夢研(yan)究(jiu)）結(jie)果也在(zai)ADA大會(hui)登場，多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾汀的(de)(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)成(cheng)(cheng)果首次在(zai)國(guo)際學術會(hui)議展(zhan)示，受到與會(hui)代表的(de)(de)(de)普(pu)遍關注。DREAM研(yan)究(jiu)是由SEED研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)部分研(yan)究(jiu)者(zhe)發(fa)起的(de)(de)(de)非藥物干預的(de)(de)(de)觀察性(xing)臨床研(yan)究(jiu)，主要考察完成(cheng)(cheng)SEED研(yan)究(jiu)并且血糖(tang)(tang)達(da)標的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)停用多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾汀后，在(zai)不服(fu)用任何降糖(tang)(tang)藥物的(de)(de)(de)情(qing)(qing)況下，其后52周(zhou)的(de)(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解情(qing)(qing)況。研(yan)究(jiu)結(jie)果顯示，觀察期內(nei)，受試者(zhe)52周(zhou)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解率為65.2%，糖(tang)(tang)化血紅蛋白、空腹血糖(tang)(tang)（FPG）和(he)餐后兩(liang)小時(shi)血糖(tang)(tang)（2h-PPG）水平持(chi)續得到控制，β細胞功能維持(chi)穩定。研(yan)究(jiu)表明，在(zai)新診斷未用藥患(huan)者(zhe)中，多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾汀能夠迅(xun)速恢復胰島素早相分泌和(he)持(chi)久改善β細胞功能，有(you)望成(cheng)(cheng)為實(shi)現(xian)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)緩(huan)解的(de)(de)(de)重要途徑(jing)。

另一(yi)項名為SENSITIZE的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)成果(guo)同樣提供了多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)在改善胰島(dao)素分(fen)(fen)泌和(he)(he)(he)葡(pu)萄(tao)糖(tang)敏感性(xing)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)科學(xue)(xue)數據。該研(yan)究(jiu)由國際(ji)內分(fen)(fen)泌專家、香(xiang)港中(zhong)文大學(xue)(xue)Juliana Chan教(jiao)授(shou)作為研(yan)究(jiu)者發起，探(tan)索多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)對(dui)初(chu)發2型(xing)糖(tang)尿(niao)病(bing)和(he)(he)(he)葡(pu)萄(tao)糖(tang)激酶(mei)單(dan)基因(yin)遺傳突變(bian)糖(tang)尿(niao)病(bing) (GCK-MODY或MODY-2)患者的(de)(de)(de)影響。此次ADA科學(xue)(xue)年會也是SENSITIZE研(yan)究(jiu)結果(guo)的(de)(de)(de)首次公開(kai)發布(bu)。研(yan)究(jiu)結果(guo)顯示，采(cai)用葡(pu)萄(tao)糖(tang)鉗夾技術，多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)可以(yi)顯著改善GCK-MODY患者的(de)(de)(de)胰島(dao)素第二時(shi)相分(fen)(fen)泌和(he)(he)(he)葡(pu)萄(tao)糖(tang)敏感性(xing)，可以(yi)顯著改善初(chu)發T2D患者的(de)(de)(de)基礎胰島(dao)素分(fen)(fen)泌。作為口頭報告的(de)(de)(de)主講(jiang)人，SENSITIZE研(yan)究(jiu)者之一(yi)、香(xiang)港中(zhong)文大學(xue)(xue)Elaine Chow教(jiao)授(shou)還(huan)獲(huo)得了ADA科學(xue)(xue)顧問團評(ping)選的(de)(de)(de)“臨(lin)床(chuang)糖(tang)尿(niao)病(bing)、流行(xing)病(bing)學(xue)(xue)和(he)(he)(he)糖(tang)尿(niao)病(bing)并發癥類”女(nv)性(xing)專業網(wang)絡摘要(yao)獎(jiang) [Women's Interprofessional Network of the ADA (WIN ADA) abstract award]，以(yi)表(biao)彰她在SENSITIZE研(yan)究(jiu)以(yi)及整個糖(tang)尿(niao)病(bing)研(yan)究(jiu)領(ling)域優異(yi)成果(guo)和(he)(he)(he)重大貢獻。多格(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)在GCK-MODY這一(yi)罕見病(bing)患者中(zhong)的(de)(de)(de)應用潛力獲(huo)得了國際(ji)糖(tang)尿(niao)病(bing)研(yan)究(jiu)領(ling)域的(de)(de)(de)關注。

“臨床糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)、流行病(bing)(bing)(bing)學和糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)并發癥類”摘(zhai)要獎(jiang)是WIN ADA獎(jiang)項的重(zhong)要組成部分，由臨床專(zhuan)家(jia)、科學家(jia)、教育(yu)工作者和公共衛生從業人員(yuan)以及其他(ta)糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)專(zhuan)業人員(yuan)組成的WIN ADA顧問團隊(dui)評選，用(yong)以表彰在糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)(bing)研究、臨床護(hu)理、公共衛生、教育(yu)和相(xiang)關(guan)領域(yu)做出重(zhong)大貢(gong)獻的杰出女性。

華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)創(chuang)始人、首(shou)席(xi)執行官(guan)、首(shou)席(xi)科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)官(guan)陳力(li)博(bo)士表(biao)示：“華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)在2012年(nian)提出用(yong)血糖(tang)(tang)穩態概念開發GKA，其核心就是(shi)從糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)的(de)(de)(de)根本病(bing)因(yin)上(shang)治(zhi)療(liao)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)，解決葡萄糖(tang)(tang)敏感性和胰島素抵抗的(de)(de)(de)問題。新(xin)藥(yao)創(chuang)新(xin)研究最主要的(de)(de)(de)是(shi)概念創(chuang)新(xin)，華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)歷經十年(nian)，選擇了(le)針(zhen)對大多(duo)數(shu)中國糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者安全有效的(de)(de)(de)用(yong)藥(yao)劑量方案和臨床研究方案，實現(xian)了(le)GKA的(de)(de)(de)成功開發。ADA科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)年(nian)會上(shang)公布的(de)(de)(de)多(duo)項臨床研究結果進(jin)一步驗證了(le)多(duo)格(ge)列艾汀具有‘修復傳感、重塑穩態，從源頭上(shang)治(zhi)療(liao)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)'的(de)(de)(de)科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)理念，為多(duo)格(ge)列艾汀單藥(yao)治(zhi)療(liao)以及作為基石用(yong)藥(yao)聯合其他口服降(jiang)糖(tang)(tang)藥(yao)治(zhi)療(liao)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)，乃至實現(xian)早期2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)緩解和轉歸(gui)，提供(gong)了(le)科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)依據，也堅定了(le)華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)實現(xian)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)個性化治(zhi)療(liao)根治(zhi)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)的(de)(de)(de)信心。”

關于多格列艾汀

多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀(dorzagliatin)是一(yi)款在(zai)研(yan)的(de)(de)全(quan)球首(shou)創胰腺-肝臟(zang)雙作(zuo)用的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激酶激活劑(ji)，旨在(zai)通過恢復2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者的(de)(de)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)穩態來控制糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)漸進性退變性疾病(bing)(bing)發(fa)展。通過修復葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)激酶的(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)傳感器功(gong)能(neng)的(de)(de)缺陷，多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀具(ju)有恢復2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者受(shou)損(sun)的(de)(de)胰島素和(he)(he)GLP-1分(fen)泌的(de)(de)潛力，有望(wang)作(zuo)為(wei)(wei)(wei)該疾病(bing)(bing)源頭治(zhi)療(liao)的(de)(de)基石藥(yao)(yao)物(wu)。目前，公(gong)司已經完成多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀單藥(yao)(yao)治(zhi)療(liao)和(he)(he)與二甲(jia)雙胍(gua)聯合用藥(yao)(yao)的(de)(de)兩項III期注冊(ce)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)，以及(ji)與DPP-4抑制劑(ji)西格(ge)列(lie)(lie)汀和(he)(he)SGLT-2抑制劑(ji)恩格(ge)列(lie)(lie)凈的(de)(de)聯合用藥(yao)(yao)機制協同性研(yan)究(jiu)。在(zai)一(yi)項由研(yan)究(jiu)者發(fa)起(qi)的(de)(de)名為(wei)(wei)(wei)DREAM的(de)(de)研(yan)究(jiu)中，在(zai)停用多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀并且不服用任何其它降(jiang)糖(tang)(tang)(tang)(tang)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)情況下，研(yan)究(jiu)期內(nei)，受(shou)試者52周(zhou)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)緩(huan)解率為(wei)(wei)(wei)65.2%。公(gong)司已獲得由上海市藥(yao)(yao)品監督管理(li)局頒(ban)發(fa)的(de)(de)多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀《藥(yao)(yao)品生產許可證(zheng)》，并已獲得國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局的(de)(de)新藥(yao)(yao)上市申請(qing)受(shou)理(li)，以早日實現多(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾(ai)汀的(de)(de)"全(quan)球首(shou)創，中國首(shou)發(fa)"，造福廣大糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)患者。

關于華領

華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)是一家創(chuang)立于(yu)中國的(de)創(chuang)新藥(yao)物(wu)研(yan)發公(gong)司，專注(zhu)于(yu)未被滿足(zu)的(de)醫(yi)療需求，為(wei)全球(qiu)患者開發全新療法。華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)匯聚全球(qiu)醫(yi)藥(yao)行業高素質人才，融合全球(qiu)創(chuang)新技術(shu)，依托全球(qiu)優勢(shi)資源，研(yan)究(jiu)開發突破(po)性的(de)技術(shu)和(he)產品，引領(ling)全球(qiu)糖尿病醫(yi)療創(chuang)新。其核心(xin)產品多格列艾汀以葡萄糖傳感器葡萄糖激酶(mei)為(wei)靶點，提升2型糖尿病患者的(de)葡萄糖敏感性，已經在(zai)中國完成播種研(yan)究(jiu)(SEED)和(he)黎(li)明研(yan)究(jiu)(DAWN)兩項III期注(zhu)冊試驗，并已向(xiang)中國藥(yao)品監督管理局遞交了新藥(yao)上市申請。這(zhe)款全球(qiu)首(shou)創(chuang)的(de)葡萄糖激酶(mei)激活劑在(zai)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)中展示了糖尿病緩(huan)解的(de)潛力，以幫助全球(qiu)數億糖尿病患者。

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