日(ri)內瓦2022年6月8日(ri) /美通社/ -- 在獲得(de)IDE批準僅一周后，涉(she)及(ji)SELUTION SLR?的(de)FDA IDE膝蓋以下SELUTION4BTK臨床試驗已招募了首位患者，SELUTION SLR?是MedAlliance的(de)新型(xing)西羅莫司洗(xi)脫球囊。

First Patient Enrolled in SELUTION SLR IDE BTK Study

德國阿(a)恩(en)斯(si)伯格(ge)Klinikum Hochsauerland醫院血管科(ke)主任(ren)Michael Lichtenberg表示： "我(wo)很高(gao)興能開始這項重要的試(shi)驗，這將(jiang)證明(ming)此項新(xin)型技術可(ke)使CLTI患(huan)者受益(yi)。到目前(qian)為止(zhi)，對(dui)于(yu)這一患(huan)者群(qun)體(ti)而言(yan)尚沒有持(chi)續有效的治療(liao)方(fang)法(fa)。來(lai)自SELUTION SLR注冊的早(zao)期臨床數據(ju)令人鼓舞，我(wo)也在(zai)日常工(gong)作中(zhong)看到了這項新(xin)技術的表現。這項研究旨在(zai)證明(ming)，對(dui)于(yu)這一治療(liao)困難患(huan)者群(qun)體(ti)，SELUTION SLR比當(dang)前(qian)的標(biao)準(zhun)護理方(fang)法(fa)更(geng)有效。"

患(huan)者招募(mu)開始前一周，本項(xiang)研究已在美國獲得(de)了IDE（試驗性醫(yi)療器(qi)械(xie)豁免）批準。2019年，FDA向(xiang)SELUTION SLR授予(yu)了BTK適應癥突(tu)破性器(qi)械(xie)認定。

SELUTION4BTK臨(lin)床試驗的(de)目的(de)是要證(zheng)明(ming)，與普通（無(wu)涂層）球囊血管成形術(shu)（POBA）相比，SELUTION SLR在治療(liao)CLTI（慢(man)性(xing)肢體威脅(xie)性(xing)缺血）患者的(de)BTK動脈方面具有(you)更好的(de)療(liao)效和同等的(de)安全性(xing)。這項試驗是一項前瞻性(xing)、多中心(xin)、單盲隨機研(yan)究。

377名(ming)受試(shi)者按(an)1:1的(de)比例隨機分配到SELUTION SLR組和(he)對照組。這是首個(ge)將"現實世界"CLI（嚴重肢體缺血(xue)）患者包括在內的(de)同(tong)類研究。此項研究目(mu)前正在美國、歐洲和(he)亞洲的(de)大約40個(ge)地點(dian)招募患者。

MedAlliance董事長兼首席執行(xing)官Jeffrey B. Jump表(biao)示："MedAlliance團(tuan)隊如(ru)此迅速地啟動(dong)了這項研(yan)究，并在獲得IDE批準后(hou)僅(jin)一周(zhou)就完成(cheng)了首位患者招募，我為他們感到非常自豪。這是MedAlliance的一項重(zhong)大成(cheng)就，也(ye)是一個(ge)重(zhong)要里程(cheng)碑。"

SELUTION SLR在(zai)2020年2月和2020年5月分別獲得了(le)治(zhi)療外周動(dong)脈(mo)疾病和冠狀動(dong)脈(mo)疾病的(de)CE標志批(pi)準。美國FDA已授予SELUTION SLR四項突破性認定：用(yong)于治(zhi)療原生冠狀動(dong)脈(mo)動(dong)脈(mo)的(de)動(dong)脈(mo)病變；冠狀動(dong)脈(mo)支(zhi)架內再狹(xia)窄；外周膝(xi)下和動(dong)靜脈(mo)瘺適(shi)應(ying)癥。

2021年8月，3000多名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)中(zhong)的(de)第一(yi)名(ming)患(huan)(huan)者(zhe)被招募到一(yi)項開創性的(de)冠(guan)狀(zhuang)動脈隨機對照研究(jiu)，該研究(jiu)將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫(tuo)支架(jia)[DES]進行(xing)對比。這是有史以來規模最(zui)大的(de)DEB研究(jiu)，有可能改(gai)變醫療(liao)實踐。

MedAlliance的DEB技術涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中緩(huan)釋的西羅莫司已(yi)證明對冠狀動脈(mo)和外周血(xue)(xue)管(guan)疾病(bing)的治療都非常有(you)效。MedAlliance專(zhuan)有(you)的CAT?（細胞粘附技術）使(shi)微儲藥庫能(neng)夠(gou)涂在(zai)球囊上(shang)，并在(zai)通過血(xue)(xue)管(guan)成形型球囊遞送時附著(zhu)在(zai)血(xue)(xue)管(guan)腔(qiang)上(shang)。

SELUTION SLR已在歐洲(zhou)和所(suo)有其他認可(ke)CE標志的國家推(tui)出。