--ASC42目前已于中國、美國完成了I期臨床試驗。此次臨床試驗申請獲得美國FDA批準后，甘萊將獲準開展一項關鍵性的藥物-藥物相互作用（DDI）研究，以支持后續在中國、美國和歐盟開展III期臨床試驗
--甘萊預計這項DDI研究將于2022年第四季度初完成
--目前FXR激動劑ASC42中國II期臨床正在進行中，甘萊計劃在中國II期臨床試驗完成后啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗
上(shang)海2022年6月8日 /美(mei)通社(she)/ -- 歌禮制藥(yao)(yao)有(you)限公司(si)（香港聯(lian)交所代碼：1672）旗下全資(zi)子(zi)公司(si)甘萊制藥(yao)(yao)有(you)限公司(si)（"甘萊"）今日宣布，其候(hou)選藥(yao)(yao)物FXR激動劑ASC42用(yong)于治療原發性(xing)膽(dan)汁性(xing)膽(dan)管(guan)炎(yan)（PBC）的一項(xiang)藥(yao)(yao)物-藥(yao)(yao)物相(xiang)互作用(yong)（DDI）研究臨床試驗申請已獲得美(mei)國食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局(ju)批準，該研究將為后(hou)續在(zai)中國、美(mei)國和歐盟開展ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。
ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體（FXR）激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04679129）數據顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低(di)密度(du)脂(zhi)蛋白膽固醇（LDL-C）維持在(zai)(zai)正(zheng)常水平且未觀察到(dao)出(chu)現瘙癢癥狀，FXR靶向激(ji)(ji)活的生(sheng)物標(biao)志物成(cheng)(cheng)纖維細胞(bao)生(sheng)長(chang)因子(zi)19（FGF19）在(zai)(zai)給藥第(di)14天時(shi)的增幅高達1,780%，這使得ASC42 FXR激(ji)(ji)動(dong)(dong)劑有望成(cheng)(cheng)為(wei)同類(lei)最佳的PBC候選藥物。目(mu)前FXR激(ji)(ji)動(dong)(dong)劑ASC42中(zhong)國(guo)(guo)II期臨床(chuang)正(zheng)在(zai)(zai)進(jin)行中(zhong)，甘萊計劃在(zai)(zai)完成(cheng)(cheng)中(zhong)國(guo)(guo)II期臨床(chuang)試驗(yan)后啟(qi)動(dong)(dong)中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)和歐盟III期臨床(chuang)試驗(yan)。
PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或導致死亡。一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12萬PBC患者[1]。熊去氧膽酸（UDCA）是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受[2]。對于這部分(fen)UDCA應答(da)不(bu)足或不(bu)耐受(shou)的患(huan)者(zhe)，美國目(mu)前僅批準(zhun)奧貝(bei)膽酸(suan)（OCA）用于治療，但OCA并(bing)未在(zai)中國獲批。此外，OCA的使用會(hui)增加患(huan)者(zhe)的瘙(sao)癢癥發生(sheng)率，并(bing)引起LDL-C升高。
"非常高興地看到FXR激動劑ASC42即將在美(mei)國(guo)開展一(yi)項(xiang)關(guan)鍵的(de)藥物-藥物相(xiang)互作(zuo)用研究，以支(zhi)持后續在中國(guo)、美(mei)國(guo)和歐(ou)盟開展ASC42治療PBC的(de)臨(lin)床(chuang)III期試驗。除(chu)FXR激動劑ASC42之外(wai)，我們在非酒(jiu)精(jing)性脂肪(fang)性肝炎以及原發性膽(dan)汁性膽(dan)管炎領域還布局了其他6條管線(xian)。甘萊將始(shi)終堅持初心，聚焦這一(yi)領域中巨(ju)大的(de)未滿足醫療需求，為(wei)全球患者(zhe)提供更多創新療法(fa)。"歌(ge)禮創始(shi)人、董(dong)事會主席兼(jian)首席執(zhi)行官吳勁梓博士表示。
[1] Lu M, Zhou Y, Haller I V, et al. Increasing Prevalence of Primary Biliary Cholangitis and Reduced Mortality With Treatment [J]. Clin Gastroenterol Hepatol 2018, 16(8): 1342-50 e1. DOI: 10.1016/j.cgh.2017.12.033. |
[2] Lindor K D, Bowlus C L, Boyer J, et al. Primary Biliary Cholangitis: 2018 Practice Guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases [J]. Hepatology 2019, 69(1): 394-419. DOI: 10.1002/hep.30145. |
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