上海2022年6月16日(ri) /美通社/ -- 武田中國今日宣布，旗下創新藥物重組抗血友病因子（豬序列）Obizur(Susoctocog alfa）上市許可申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，擬用于獲得性血友病A（Acquired Hemophilia A，AHA）成人患者按需治療和出血事件的控制。Obizur（Susoctocog alfa）是目前首個美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）^[1]，[2]批準用于獲得(de)性(xing)血友病(bing)(bing)A的(de)重(zhong)組(zu)豬FⅧ（rpFⅧ）藥物，有望為中國(guo)獲得(de)性(xing)血友病(bing)(bing)A患者提供新的(de)治療選(xuan)擇。

獲得性血友病A是一種獲得性出血性疾病，患者由于循環血中出現抗凝血因子Ⅷ自身抗體導致FⅧ活性降低，其特點為既往無出血史和無陽性家族史的患者出現自發性出血或者在手術、外傷或侵入性檢查時發生異常出血，年發病率約為1.5/100萬^[3]。該病具有罕見、突發的特點，且出血表現具有異質性，可以無出血傾向或僅有輕微出血，也可發生消化道出血、腹膜后出血和顱內出血等致命性出血。中國獲得性血友病登記（CARE）研究顯示，獲得性血友病A患者首次就診時嚴重出血約占60.9%^[4]，嚴重威脅生命健康。由于獲得性血友病A病情兇險，及時診斷、及早給予恰當治療是獲得性血友病A成功治療的關鍵^[5]。

Obizur（Susoctocog alfa）與人序列凝血因子Ⅷ（FⅧ）結構相似、序列同源，且不易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發揮明顯的止血作用。在一項前瞻性、2/3期多中心、開放標簽臨床試驗中，共入組28位獲得性血友病A患者，100%的患者在給藥后24小時出現療效可評估的反應（出血停止或減少）。其中 94%（16/17）的患者接受了rpFVIII作為一線治療。此外，作為重組蛋白，Obizur降低了血源性病原體傳播風險^[6]。

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