深圳(zhen)2022年(nian)6月25日 /美通社(she)/ -- 6月23日，科興制藥（688136.SH）發(fa)布(bu)公(gong)(gong)告，其與深圳安泰維生物醫藥有(you)限公(gong)(gong)司（簡(jian)稱(cheng)"安泰維"）合作開(kai)發(fa)的(de)新(xin)冠小分子(zi)口服藥SHEN26膠囊臨床試(shi)驗注冊申請(qing)獲得國家藥品監督管理(li)局(ju)受(shou)理(li)。科興制藥新(xin)冠口服藥研發(fa)進(jin)度加速。 

根據公(gong)告(gao)，SHEN26是一款(kuan)新型冠狀病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)聚合酶(mei)(RdRp)抑制(zhi)(zhi)劑，可以通過(guo)抑制(zhi)(zhi)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)核酸合成達到抗(kang)(kang)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)效果(guo)。臨床前研(yan)究(jiu)顯示，SHEN26在體內外(wai)都表現出顯著的(de)抗(kang)(kang)SARS-CoV-2作(zuo)用，對(dui)新冠病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)及(ji)其變(bian)異株的(de)抑制(zhi)(zhi)活性(xing)顯著，對(dui)原始株和(he)已知重(zhong)要變(bian)異株均表現出抗(kang)(kang)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)活性(xing)，同時藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)機制(zhi)(zhi)明確，口(kou)服生物(wu)(wu)(wu)利用度(du)好，在動(dong)物(wu)(wu)(wu)重(zhong)復給藥(yao)(yao)上安(an)全性(xing)好，無致(zhi)(zhi)突變(bian)風險，無脫靶(ba)效應。該(gai)項(xiang)目合作(zuo)方(fang)(fang)深圳安(an)泰維核心成員(yuan)(yuan)是張緒(xu)穆教(jiao)授(shou)和(he)郭德銀教(jiao)授(shou)，張緒(xu)穆教(jiao)授(shou)現任南(nan)方(fang)(fang)科(ke)技大學(xue)坪山生物(wu)(wu)(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)院院長，主要研(yan)發(fa)方(fang)(fang)向為(wei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)化學(xue)、抗(kang)(kang)腫瘤及(ji)抗(kang)(kang)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)小分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)研(yan)發(fa)、手性(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)綠(lv)色合成等；郭德銀是中山大學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院教(jiao)授(shou)，現任中國微(wei)生物(wu)(wu)(wu)學(xue)會(hui)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)學(xue)專業委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)主委(wei)，主要研(yan)發(fa)方(fang)(fang)向為(wei)冠狀病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)感染致(zhi)(zhi)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)機制(zhi)(zhi)與免疫(yi)調控機理，病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)基因(yin)治療(liao)與抗(kang)(kang)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)篩(shai)選(xuan)等。

目(mu)(mu)前(qian)該項(xiang)目(mu)(mu)是國(guo)家(jia)科學技術(shu)部(bu)公共(gong)安(an)全風險(xian)防控與應(ying)急技術(shu)裝(zhuang)備(bei)專項(xiang)重點(dian)推動(dong)項(xiang)目(mu)(mu)，已被列入2021年度廣東省防控新(xin)型冠(guan)狀病毒感染科技攻關應(ying)急專項(xiang)、廣東省藥品監管局"三重"（生物(wu)醫藥產業(ye)重點(dian)項(xiang)目(mu)(mu)、重點(dian)企(qi)業(ye)、重點(dian)地(di)區(qu)）創新(xin)項(xiang)目(mu)(mu)。 

與市場關注度相同，科興制藥在SHEN26項目上的重視程度和投入決心也非常大。早在今年2月20日公司公告稱將與安泰維公司合作開發"SHEN26"抗新冠口服藥物后，便不斷更新相關進度，并在互動平臺上對投資者表示，公司將充分運用各種資源推進SHEN26項目。本月初，科興制(zhi)藥發布公告稱，為加(jia)快(kuai)推進(jin)SHEN26項目，公司與信立泰簽(qian)署(shu)了CDMO技術(shu)服務(wu)及委(wei)托生(sheng)產協(xie)議，再次提速SHEN26項目進(jin)度(du)。

科(ke)興制(zhi)藥SHEN26項目組積極推進(jin)(jin)項目進(jin)(jin)度(du)。在遵從人用藥物注冊技(ji)術要求(qiu)國際協調會議（ICH）的(de)指(zhi)導原(yuan)則，以及(ji)(ji)藥品(pin)審評中心（CDE）的(de)指(zhi)導意(yi)見，順利完成藥理學(xue)(xue)、藥代動力學(xue)(xue)和毒(du)理學(xue)(xue)等臨床前研究工作后，在IND申報過程中，和各相關(guan)單位(wei)保持高效(xiao)合作，與CDE等監管部門密切溝通、及(ji)(ji)時(shi)交流反饋，促進(jin)(jin)項目的(de)快速推進(jin)(jin)，預計將在7月(yue)啟動臨床I期入組。

科興制藥在公告中也表示，SHEN26膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，是公司加快創新藥布局的關鍵舉措。公司將依據國家相關技術指導原則，高質量、快速度推進SHEN26膠囊臨床研究。

關于科興制藥

科興生(sheng)物(wu)制藥(yao)股份有(you)限公司（股票代碼：688136.SH）是(shi)一(yi)家主要從事重組(zu)蛋白藥(yao)物(wu)和(he)微(wei)生(sheng)態(tai)制劑的研(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)產、銷售(shou)一(yi)體化(hua)(hua)(hua)的創新(xin)型(xing)國際化(hua)(hua)(hua)生(sheng)物(wu)制藥(yao)企業(ye)，專注于(yu)抗病毒、腫瘤與(yu)免疫(yi)、血液、消化(hua)(hua)(hua)、退行(xing)性疾病等治療領域(yu)，聚(ju)焦于(yu)新(xin)型(xing)蛋白、新(xin)型(xing)抗體、核酸(suan)藥(yao)物(wu)等技術(shu)方向，通(tong)過(guo)"創新(xin)+海外商(shang)業(ye)化(hua)(hua)(hua)"雙輪驅動的平臺型(xing)發(fa)(fa)展模式，致力(li)于(yu)用生(sheng)物(wu)技術(shu)服(fu)務全球患者(zhe)，成為高品質生(sheng)物(wu)藥(yao)領導者(zhe)。

近年來，科興制藥(yao)業(ye)務持續高(gao)速增長，已(yi)成為重組蛋白藥(yao)物的領軍企(qi)業(ye)。核心產品(pin)(pin)穩(wen)居國內同類(lei)品(pin)(pin)種前列，覆蓋全(quan)國各(ge)省市(shi)地區19000多家(jia)終端(duan)，其中等級醫院近7000家(jia)，且已(yi)通(tong)過巴西(xi)、菲律賓、印(yin)度(du)尼西(xi)亞等全(quan)球(qiu)近40個(ge)國家(jia)的市(shi)場準入并實現(xian)銷售。