中國蘇州和美國馬里(li)蘭(lan)州羅克(ke)維(wei)爾市2022年(nian)7月22日 /美通社/ --致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司原創1類新藥耐立克^®（奧(ao)雷巴替尼）已于近日獲加(jia)拿大衛生部(bu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)許可，將(jiang)開展其治(zhi)療耐(nai)藥慢性髓(sui)細胞白血病（CML）和費城染(ran)色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的Ib臨(lin)床(chuang)研究。這將(jiang)是亞盛醫藥在加(jia)拿大進行的第一項臨(lin)床(chuang)研究。

該研(yan)究是一項(xiang)開(kai)放標簽(qian)、多中心(xin)、隨(sui)機入組的Ib期(qi)全球臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，旨在評估奧雷巴替(ti)尼在至(zhi)少對兩種酪氨酸激酶抑制劑(ji)（TKIs）耐藥和/或不耐受(shou)的CML慢性(xing)期(qi)（CP）、加速(su)期(qi)（AP）和急變期(qi)（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性(xing)、有效性(xing)、藥代動力學(xue)特(te)征（PK）以及II 期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究推(tui)薦劑(ji)量（RP2D）。

CML是一(yi)種與白(bai)細胞有(you)關(guan)的(de)(de)(de)惡性腫瘤。隨著靶(ba)向(xiang)BCR-ABL的(de)(de)(de)TKI藥(yao)物上市，針對CML的(de)(de)(de)治(zhi)療方式得以革新(xin)，但獲(huo)得性耐藥(yao)一(yi)直是CML治(zhi)療的(de)(de)(de)主要挑戰，而BCR-ABL激酶區突變是獲(huo)得性耐藥(yao)的(de)(de)(de)重(zhong)要機制(zhi)之(zhi)一(yi)。目前(qian)，臨(lin)床上亟需安全(quan)有(you)效的(de)(de)(de)新(xin)一(yi)代藥(yao)物。

奧(ao)雷巴(ba)(ba)替尼是亞盛醫藥原創1類(lei)新(xin)藥，為口(kou)服(fu)第(di)三代BCR-ABL 抑制(zhi)劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的(de)(de)CML，對包(bao)括T315I突(tu)變在內的(de)(de)多種BCR-ABL突(tu)變體(ti)有(you)突(tu)出效(xiao)果。作(zuo)為全(quan)球第(di)二個和(he)中國首個獲(huo)(huo)批(pi)上市的(de)(de)第(di)三代BCR-ABL 抑制(zhi)劑，奧(ao)雷巴(ba)(ba)替尼具全(quan)球"best-in-class"潛(qian)力，其(qi)臨(lin)床進展自2018年開(kai)始(shi)，連續四年入選(xuan)美國血液學會(hui)（ASH）年會(hui)口(kou)頭報告，并榮(rong)獲(huo)(huo)2019 ASH年會(hui)"最佳研究"的(de)(de)提名。目前，奧(ao)雷巴(ba)(ba)替尼共獲(huo)(huo)1項(xiang)(xiang)FDA審(shen)評快(kuai)速通道資格；3項(xiang)(xiang)美國FDA孤兒藥資格認定(ding)，適應癥(zheng)分別為CML, ALL和(he)急性髓系白血病（AML）；還獲(huo)(huo)一項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)歐盟孤兒藥資格認定(ding)，適應癥(zheng)為CML。

亞盛醫(yi)藥(yao)(yao)首(shou)席醫(yi)學官翟(zhai)一帆博士(shi)表(biao)示："克服耐(nai)藥(yao)(yao)是全球(qiu)CML治(zhi)療領域尚(shang)未解決(jue)的臨(lin)(lin)床需求，此次奧雷巴替(ti)尼在(zai)加拿大獲臨(lin)(lin)床試驗許(xu)可，既表(biao)明其(qi)療效和(he)安(an)全性數據(ju)越來越得到(dao)全球(qiu)認可，也是該在(zai)研(yan)藥(yao)(yao)物產品(pin)開發的重要(yao)里程碑，更表(biao)明公(gong)司(si)在(zai)海(hai)外(wai)的布局日趨深(shen)入。我們(men)將進一步加速該品(pin)種的全球(qiu)臨(lin)(lin)床開發和(he)產品(pin)上(shang)市，使其(qi)惠(hui)及更多患者。"