OC-01鼻噴霧劑通過激活三叉神經副交感神經通路，增加基礎淚液分泌以治療干眼

上海2022年7月22日 /美通社/ -- 箕(ji)星藥業（下文(wen)簡稱(cheng)“箕(ji)星”）今日宣布其在(zai)中國(guo)開展(zhan)(zhan)的(de)OC-01（酒(jiu)石酸伐尼(ni)克蘭）鼻噴霧(wu)劑(ji)3期臨床研(yan)究已完(wan)成(cheng)首(shou)(shou)例患(huan)者入(ru)組(zu)。首(shou)(shou)例患(huan)者于(yu)同日分(fen)別在(zai)首(shou)(shou)都醫(yi)科大學附屬(shu)北京同仁(ren)醫(yi)院和濰坊眼科醫(yi)院完(wan)成(cheng)入(ru)組(zu)。該研(yan)究目前在(zai)全國(guo)20家臨床研(yan)究中心開展(zhan)(zhan)，旨在(zai)評估OC-01鼻噴霧(wu)劑(ji)治療患(huan)者干(gan)眼癥(zheng)狀(zhuang)和體征(zheng)的(de)有效性和安全性，為產品在(zai)中國(guo)的(de)上市申請提(ti)供依據。

OC-01鼻噴霧劑（在美國獲批的商品名為TYRVAYA^®）由Oyster Point Pharma開發，是一種高選擇(ze)性的(de)(de)乙酰(xian)膽(dan)堿能受體激(ji)動劑(ji)(ji)，作(zuo)為不含(han)防腐劑(ji)(ji)的(de)(de)多(duo)劑(ji)(ji)量包(bao)裝鼻(bi)噴霧劑(ji)(ji)，用于(yu)治(zhi)療(liao)干眼(yan)的(de)(de)癥狀和(he)體征。OC-01鼻(bi)噴霧劑(ji)(ji)通過(guo)激(ji)活三(san)叉(cha)神經副(fu)交感神經通路，增加(jia)基礎淚液(ye)分泌(mi)以治(zhi)療(liao)干眼(yan)。2021年8月，箕(ji)星(xing)和(he)Oyster Point Pharma達成獨家許可(ke)及合(he)作(zuo)協(xie)議，在(zai)大中華區開發和(he)商業化OC-01鼻(bi)噴霧劑(ji)(ji)。2021年10月，美國食品藥品監督管理局(ju)（FDA）批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)OC-01鼻(bi)噴霧劑(ji)(ji)用于(yu)治(zhi)療(liao)干眼(yan)的(de)(de)癥狀和(he)體征，這是FDA批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)第一個和(he)唯一一個治(zhi)療(liao)干眼(yan)癥狀和(he)體征的(de)(de)鼻(bi)噴霧劑(ji)(ji)藥物。

“干(gan)眼患(huan)者人數眾多(duo)且患(huan)病(bing)率(lv)正(zheng)在逐年增加，目(mu)前的(de)藥(yao)物(wu)(wu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)主要(yao)針對干(gan)眼發病(bing)中(zhong)的(de)單一(yi)(yi)靶點，很難達到根治(zhi)這一(yi)(yi)疾病(bing)。”OC-01鼻(bi)噴霧劑中(zhong)國(guo)3期臨(lin)床研(yan)究首(shou)(shou)席研(yan)究者、首(shou)(shou)都醫(yi)科大(da)學(xue)附屬北京同仁醫(yi)院角膜病(bing)專科主任、眼科研(yan)究所副(fu)所長接英教授表示(shi)，“OC-01通過鼻(bi)噴霧劑型(xing)給藥(yao)促進天然淚液分泌(mi)的(de)創新療(liao)(liao)(liao)法具有改變傳統干(gan)眼藥(yao)物(wu)(wu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)模式的(de)潛力。我們(men)希(xi)望這一(yi)(yi)藥(yao)物(wu)(wu)未來能夠為中(zhong)國(guo)干(gan)眼患(huan)者帶來更好的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)選擇(ze)。”

“我們非常自豪能夠和全國20家卓越的臨床研究中心合作，在中國開展OC-01鼻噴霧劑3期臨床研究。這一合作將繼續推動干眼治療范式的轉變。這也(ye)是(shi)全球第二個經鼻激活副交感神經通(tong)路治療干眼的大(da)型3期臨床研究，首個研究已(yi)在(zai)美國順利完成并使(shi)該(gai)產(chan)品成(cheng)功獲(huo)得FDA批準(zhun)。”箕星眼科(ke)首席醫學官李治平博士說，“眼科(ke)是箕星的(de)重(zhong)要業務(wu)領域(yu)之(zhi)一(yi)，我們已經建立(li)了(le)覆蓋臨床(chuang)(chuang)前到(dao)臨床(chuang)(chuang)后(hou)期研究的(de)突(tu)破性眼科(ke)技術與產(chan)品管線，并致力于和醫學界緊密合作，讓創新理念與產(chan)品早日造福(fu)中國及全球眼疾患(huan)者。”

箕星此次(ci)在中(zhong)國開展(zhan)的(de)臨(lin)床(chuang)研究是一項用于評價OC-01鼻(bi)(bi)噴(pen)霧劑(ji)治療成人患者(zhe)干眼(yan)癥狀和體征的(de)有(you)效(xiao)性(xing)(xing)和安全性(xing)(xing)的(de)多中(zhong)心(xin)、隨機、對照(zhao)、雙盲、3期臨(lin)床(chuang)試驗。經醫生診斷(duan)為干眼(yan)，且符合研究中(zhong)其他(ta)入排標(biao)準(zhun)的(de)18歲及以(yi)上受試者(zhe)，將隨機接受不含防(fang)腐劑(ji)的(de)OC-01鼻(bi)(bi)噴(pen)霧劑(ji)或安慰劑(ji)鼻(bi)(bi)噴(pen)霧劑(ji)給藥(yao)。淚(lei)液分泌試驗為主要有(you)效(xiao)性(xing)(xing)終(zhong)點(dian)，其它有(you)效(xiao)性(xing)(xing)指標(biao)還包括評估(gu)眼(yan)干燥評分和角膜熒光素染色(se)。