上海2022年7月26日 /美通社/ -- 2022年7月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業合作伙伴Cipla Limited（"Cipla"）收到相關注冊證書，復宏漢霖自主開發和生產的150mg/瓶規格漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）獲得澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）批準上市，商品名為Tuzucip^®和Trastucip^®，覆蓋原研曲妥珠單抗在澳大利亞獲批的所有適應癥。目前，復宏漢霖正與Cipla在澳大利亞合作，此次獲批將有助于雙方攜手將漢曲優^®帶(dai)給(gei)更多澳大利亞的患者。

加速出海領航，全球20國上市

漢曲優^®是復宏漢霖按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的曲妥珠單抗生物類似藥，于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監局（NMPA）批準上市，為首個中國自主研發的中歐雙批單抗藥物。作為國產生物藥"出海"代表，Zercepac^®（150mg）已于英國(guo)、德國(guo)、西班(ban)牙、法國(guo)、意大利等約20個歐(ou)洲國(guo)家和地區成功上市，其60mg及420mg規(gui)格也在歐(ou)盟獲得批(pi)準(zhun)。

復宏漢霖針對漢曲優開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究、臨床前研究及臨床I期和國際多中心臨床III期研究等，證明了漢曲優^®與原研曲妥珠單抗在質量、安全性和有效性方面高度相似。此次漢曲優^®獲批主要基于澳大利亞TGA對一(yi)系列研究數(shu)據的(de)(de)審查，相(xiang)關申報資料主要基于該產品遞交歐盟委員會(hui)營銷授權申請（Market Authorization Application，MAA）的(de)(de)資料，獲批適(shi)應癥(zheng)包括：1）HER2陽(yang)性(xing)的(de)(de)早期乳腺(xian)癌(ai)；2）HER2陽(yang)性(xing)的(de)(de)局部晚期乳腺(xian)癌(ai)；3）HER2過表達(da)的(de)(de)轉移性(xing)乳腺(xian)癌(ai)；4）HER2陽(yang)性(xing)的(de)(de)晚期胃腺(xian)癌(ai)或胃食(shi)管交界腺(xian)癌(ai)。

拓展商業價值，惠及全球患者

2018年，公司與Cipla簽署授權許可及供貨協議，授予Cipla對漢曲優^®在包括澳大利亞在內的多個國家進行獨家開發和商業化的權利，并由復宏漢霖在中國的生產基地獨家供貨。漢曲優^®的生產和質量控制環節遵循國際最高標準，所在的徐匯基地是國內首個獲得中歐雙GMP認證用于生產自主研發抗體生物藥的生產基地，且該生產基地及配套的質量管理體系還通過了由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計。2022年5月，漢曲優^®變更生產場地的補充申請獲NMPA批準，獲批的松江基地（一）規劃產能24,000L，可全部應用于漢曲優^®商(shang)業化生(sheng)產，強力支(zhi)撐產品(pin)持(chi)續放(fang)量。

目前，漢曲優^®150mg規格已完成中國境內所有省份的招標掛網和醫保準入，60mg規格已完成中國境內23個省份的招標掛網和30個省份的醫保準入，在中國迄今已惠及近7萬名患者。此外，公司亦攜手全球商業合作伙伴Cipla、Accord、Abbott、Eurofarma、Mabxience和雅各臣藥業等國際一流的生物制藥企業，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球90多個國家和地區。展望未來，復宏漢霖將充分發揮公司全球聯動、整合創新的優勢，繼續推動公司全方位向國際化Biopharma進化戰略的落地，同時也將通過搭建更多新的戰略合作伙伴關系，進一步提升漢曲優^®在(zai)全球更多(duo)國家和地區的可(ke)及(ji)性和影(ying)響(xiang)力，為更多(duo)患者(zhe)帶來希望。

關于復宏漢霖

復宏漢(han)霖（2696.HK）是一(yi)家國(guo)際化(hua)的(de)創新生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)公司(si)，致力于(yu)為(wei)全(quan)球患者提供可負(fu)擔的(de)高(gao)品(pin)質(zhi)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)，產(chan)(chan)品(pin)覆蓋腫(zhong)瘤、自(zi)身免疫疾病(bing)、眼科(ke)疾病(bing)等領域，已(yi)在中國(guo)上(shang)(shang)市5款(kuan)(kuan)產(chan)(chan)品(pin)，在歐洲上(shang)(shang)市1款(kuan)(kuan)產(chan)(chan)品(pin)，13項適應癥獲批，2個(ge)上(shang)(shang)市注冊申請獲得(de)中國(guo)藥(yao)監局受理。自(zi)2010年成(cheng)立(li)以(yi)來，復宏漢(han)霖已(yi)建(jian)(jian)成(cheng)一(yi)體化(hua)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)平臺(tai)，高(gao)效及創新的(de)自(zi)主核心能力貫穿研發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)及商業(ye)運營全(quan)產(chan)(chan)業(ye)鏈。公司(si)已(yi)建(jian)(jian)立(li)完(wan)善高(gao)效的(de)全(quan)球創新中心，按照國(guo)際藥(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規范（GMP）標準進行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和質(zhi)量管控，不斷夯實(shi)一(yi)體化(hua)綜合生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)平臺(tai)，其中，上(shang)(shang)海徐匯基地已(yi)獲得(de)中國(guo)和歐盟GMP認證，松江基地（一(yi)）也已(yi)獲得(de)中國(guo)GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）和漢貝泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已(yi)獲批用于治療微衛星高度不穩(wen)定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀(zhuang)非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺(fei)癌和(he)廣泛期小(xiao)細(xi)胞(bao)肺(fei)癌兩項適應癥的(de)上市(shi)注冊申請也(ye)正(zheng)在審評中。公司(si)亦同步就12個(ge)產品、10個(ge)免疫聯(lian)合(he)治療方案在全(quan)球范圍(wei)內開展(zhan)20多項臨床(chuang)試(shi)驗，對(dui)外授(shou)權全(quan)面覆蓋歐美主流生物藥市(shi)場(chang)和(he)眾多新興市(shi)場(chang)。

關于Cipla

全(quan)(quan)球制藥(yao)公司Cipla成立(li)于1935年(nian)，專注于靈活、可(ke)持續增長和(he)仿(fang)制藥(yao)的(de)(de)(de)開發，并在(zai)印(yin)度、南(nan)非(fei)(fei)、北美(mei)和(he)其(qi)(qi)他關鍵監管和(he)新興市場(chang)不(bu)斷優化(hua)其(qi)(qi)產(chan)品(pin)(pin)組(zu)合。Cipla在(zai)呼吸學、抗逆轉錄病(bing)毒(du)、泌尿學、心(xin)臟病(bing)學和(he)中樞神經系統方面的(de)(de)(de)優勢得(de)到(dao)了(le)普遍(bian)認可(ke)。通過遍(bian)布(bu)于世界各地的(de)(de)(de)47處(chu)(chu)生(sheng)產(chan)基(ji)地，Cipla利用其(qi)(qi)國際頂尖(jian)的(de)(de)(de)技術平臺(tai)生(sheng)產(chan)出50多(duo)種(zhong)劑型的(de)(de)(de)1500多(duo)種(zhong)產(chan)品(pin)(pin)，滿足了(le)全(quan)(quan)球范圍(wei)(wei)內(nei)80多(duo)個(ge)市場(chang)的(de)(de)(de)需求。其(qi)(qi)銷量(liang)在(zai)印(yin)度制藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)排(pai)名(ming)第三（IQVIA MAT，2022年(nian)5月），南(nan)非(fei)(fei)私營制藥(yao)市場(chang)排(pai)名(ming)第三（IQVIA YTD, 2022年(nian)5月），同時也是美(mei)國市場(chang)中最知名(ming)的(de)(de)(de)仿(fang)制藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)之一。在(zai)過去的(de)(de)(de)80年(nian)間，Cipla一直(zhi)將改變病(bing)患(huan)的(de)(de)(de)用藥(yao)狀況(kuang)作(zuo)為(wei)工作(zuo)的(de)(de)(de)導向。2001年(nian)，Cipla在(zai)非(fei)(fei)洲(zhou)以每天不(bu)到(dao)1美(mei)元(yuan)的(de)(de)(de)價格(ge)提供了(le)艾滋(zi)病(bing)的(de)(de)(de)抗逆轉錄病(bing)毒(du)三重療法(fa)，這(zhe)一行(xing)業(ye)(ye)范例(li)的(de)(de)(de)舉措被廣泛認為(wei)對抵抗艾滋(zi)病(bing)運(yun)動貢(gong)獻了(le)更多(duo)的(de)(de)(de)包容性、可(ke)及性和(he)可(ke)負擔性。作(zuo)為(wei)一個(ge)具有高度責任感的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)(ye)，Cipla圍(wei)(wei)繞"關愛生(sheng)命"這(zhe)一目標(biao)所踐行(xing)的(de)(de)(de)人道主義(yi)策略和(he)其(qi)(qi)在(zai)所到(dao)之處(chu)(chu)建(jian)立(li)的(de)(de)(de)良好(hao)關系網絡，成為(wei)全(quan)(quan)球醫療衛生(sheng)機構、同行(xing)業(ye)(ye)以及所有利益相關者信賴的(de)(de)(de)合作(zuo)伙伴。