《希利斯臨床數據研究試驗》第一階段數據發布（報告節選）

成都2022年8月19日(ri) /美通社/ -- 為提升希(xi)利斯(si)產品有效性(xing)及研(yan)究希(xi)利斯(si)的(de)(de)免疫持久性(xing)，2022年5月(yue)22日，康華(hua)動保啟動了《希(xi)利斯(si)臨床數據研(yan)究試驗》。旨在(zai)以長期監(jian)測的(de)(de)數據反饋(kui)市場(chang)，給予(yu)臨床更優質的(de)(de)產品，加強寵物(wu)狂(kuang)犬病的(de)(de)防控(kong)工(gong)作。

本次(ci)試驗對康華動(dong)保（成都(dou)）生(sheng)物科技有限公司(si)的(de)211012、220101兩個批(pi)次(ci)的(de)希(xi)利斯（狂(kuang)犬(quan)(quan)病滅活疫苗）進行(xing)犬(quan)(quan)的(de)免(mian)(mian)(mian)疫試驗，每只犬(quan)(quan)免(mian)(mian)(mian)疫1頭(tou)份（1 mL）疫苗，皮下注射，共免(mian)(mian)(mian)疫200只犬(quan)(quan)，免(mian)(mian)(mian)疫前（0 d）、免(mian)(mian)(mian)疫后(hou)第7 d、14 d、21 d和(he)28 d后(hou)各采血(xue)一次(ci)，用(yong)動(dong)物狂(kuang)犬(quan)(quan)病病毒 IgG 抗體(ti)(ti)定(ding)(ding)量測定(ding)(ding)試劑盒（酶聯免(mian)(mian)(mian)疫法(fa)）進行(xing)狂(kuang)犬(quan)(quan)病病毒中(zhong)和(he)抗體(ti)(ti)測定(ding)(ding)。同時，觀察免(mian)(mian)(mian)疫后(hou)30 min內及(ji)2 d內不良(liang)反應發生(sheng)情況(kuang)。

試驗涉及犬(quan)只(zhi)品種(zhong)包含比格犬(quan)、泰迪、約克夏、法斗(dou)、吉娃娃、柯基、西高地、貴賓(bin)、中華田園犬(quan)、冠毛犬(quan)，共10種(zhong)。設(she)希(xi)利斯免(mian)疫(yi)組(zu)(zu)和對照組(zu)(zu)。其(qi)(qi)中希(xi)利斯免(mian)疫(yi)組(zu)(zu)200只(zhi)，每品種(zhong)各(ge)20只(zhi)，其(qi)(qi)中包含10只(zhi)幼(you)齡(ling)(ling)(ling)犬(quan)，10只(zhi)老齡(ling)(ling)(ling)犬(quan)。各(ge)品種(zhong)組(zu)(zu)內，2個(ge)批次希(xi)利斯分(fen)別免(mian)疫(yi)幼(you)齡(ling)(ling)(ling)犬(quan)5只(zhi)及老齡(ling)(ling)(ling)犬(quan)5只(zhi)。對照組(zu)(zu)20只(zhi)，品種(zhong)及年齡(ling)(ling)(ling)隨(sui)機(ji)。所有犬(quan)只(zhi)健康狀況良(liang)好，無(wu)其(qi)(qi)它重(zhong)大疾病，雌雄(xiong)隨(sui)機(ji)，狂犬(quan)病疫(yi)苗接種(zhong)史(shi)不干預(yu)。

本文(wen)主(zhu)要(yao)展示《希(xi)利斯臨(lin)床(chuang)數據研(yan)究(jiu)試(shi)驗》第一階段（免疫后0 d、7 d、14 d、21 d、28 d）試(shi)驗數據，后續(xu)試(shi)驗數據仍在持續(xu)跟進中。

免疫后不良反應發生率為0%

免疫后30 min內及2 d內，觀察以下不良反應發生情況：

（1）出現注射(she)部位紅腫、瘙癢、疼痛，甚至(zhi)產生硬結；

（2）精(jing)神(shen)狀態不好(hao)，不吃不喝；或者(zhe)與之前相比(bi)過度亢(kang)奮(fen)；

（3）出現(xian)嘔吐，頻繁排糞、排尿，甚至(zhi)會便血或者(zhe)出現(xian)排糞困難；

（4）出(chu)現(xian)全身無力、出(chu)汗、不斷流涎等(deng)現(xian)象；

（5）出(chu)現昏(hun)迷、抽搐(chu)、急性休(xiu)克甚至引起(qi)死亡(wang)。

試驗結果顯示，兩個不(bu)同批次的希利(li)斯免(mian)疫試驗犬，每只(zhi)犬免(mian)疫1頭份(fen)（1 mL），皮下(xia)注射(she)，免(mian)疫后各品種無不(bu)良反應產生(sheng)，其中包(bao)含臨床上(shang)易產生(sheng)過敏的犬種，如泰(tai)迪，約克夏，法(fa)斗(dou)、柯基等，不(bu)良反應發生(sheng)率為(wei)0%。

免疫后7 d檢測，所有免疫犬均產生有效狂犬病病毒中和抗體

希利斯免疫組，所有免疫犬7 d后檢測，均產生了有效的狂犬病病毒中和抗體（大于等(deng)于0.5 IU/mL），其中包含天(tian)生存在免疫(yi)缺陷的(de)(de)(de)比(bi)格(ge)犬(quan)。對(dui)于有/無狂(kuang)犬(quan)病疫(yi)苗接種史(shi)的(de)(de)(de)試(shi)驗犬(quan)，均能在免疫(yi)后產(chan)生有效(xiao)的(de)(de)(de)狂(kuang)犬(quan)病病毒中和抗(kang)體。幼齡(ling)犬(quan)（3月齡(ling)以上）及老齡(ling)犬(quan)血清中產(chan)生狂(kuang)犬(quan)病病毒中和抗(kang)體的(de)(de)(de)免疫(yi)成功率(lv)均為100%。

經單因素方差分析，各試驗組內血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，14天，差異不顯著（P值分別為：P=0.871、P =0.925）；免疫后第21天，28天，差異顯著（P＜0.01）; 各試驗組間血清狂犬病病毒中和抗體水平，免疫后第7天，差異不顯著（P =0.345），免疫后第14天，差異顯著（P =0.008），免疫后第21天，差異顯著（P＜0.01），免疫后第28天，差異顯著（P＜0.01）。具體(ti)分析數據見表1-1，1-2。

表1 -1希利斯注射組免疫犬血清(qing)中和抗(kang)體檢測結果(guo)分析

表1 -2希利(li)斯注射(she)組免疫犬血清中(zhong)和抗體檢測結(jie)果(guo)分析

免疫21 d后抗體水平達到峰值

希利斯(si)免疫組，所(suo)有(you)(you)免疫犬免疫后21 d左右抗體水平達到峰值，28 d有(you)(you)所(suo)下降，但仍具有(you)(you)保(bao)護效果。后續(xu)數據仍在監測中。

以上試(shi)驗結(jie)果(guo)顯示，希利斯(si)針對(dui)試(shi)驗犬(quan)免疫(yi)，試(shi)驗犬(quan)均無(wu)不良反應發生，安全性(xing)高，且免疫(yi)7 d后(hou)均產生了有效的(de)狂犬(quan)病病毒中(zhong)和抗體，對(dui)試(shi)驗所涉(she)及的(de)幼齡(ling)(ling)犬(quan)（3月齡(ling)(ling)以上）及老(lao)齡(ling)(ling)犬(quan)均能產生有效的(de)狂犬(quan)病病毒中(zhong)和抗體，免疫(yi)成功率為100%。

希利斯，純凈時代，安心寵愛。未來，康(kang)華動(dong)保將陸續公布《希利斯臨床數據研究試驗》結果，不斷打磨希利斯，給予臨床更優異的產品，共創一個"零狂犬"的人寵和諧時代。