百澤安^®聯合化療用于一線治療晚期食管鱗狀細胞癌的新適應癥上市申請獲得受理

中國(guo)北京、美國(guo)麻(ma)省劍橋和瑞士巴塞爾, 2022年8月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理百澤安^®（替雷利(li)珠(zhu)單(dan)抗）聯合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或(huo)轉(zhuan)移(yi)性食管(guan)鱗狀(zhuang)細胞癌（ESCC）的新適應癥上市許可申請（sBLA）。

食管癌根據受累細胞類型進行分型，其中ESCC作為最常見的食管癌亞型，占全球食管癌病例的85%以上^ⅰ，ⅱ。根據2015年中國惡性腫瘤流行情況估計，我國食管癌新發病例高達24.6萬，位列第四大惡性腫瘤致死病因，仍是一項重大公共衛生威脅^ⅲ。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示："百澤安^®全球臨床開發項目包括20多項注冊性試驗。我們非常欣喜地看到，這些強有力的臨床數據正不斷助力百澤安^®拓展其在中國對實體腫瘤的治療前景。我們期待持續與NMPA就本次申報緊密溝通；此外，也希望能基于RATIONALE 306試驗所展現的具有臨床意義的總生存獲益，推進百澤安^®其它海外上市許可的申報工作。"

本(ben)次遞交(jiao)的(de)(de)(de)sBLA是基于(yu)RATIONALE 306（NCT03783442）全球臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)期中分析數據。該(gai)試(shi)驗(yan)在亞太、歐洲和北美(mei)的(de)(de)(de)研究中心共入組649例患者，其最新結果(guo)在6月舉(ju)行的(de)(de)(de)2022年(nian)歐洲腫瘤(liu)內科學會（ESMO）世界胃(wei)腸癌大會上，通(tong)過口頭報告(gao)的(de)(de)(de)形式進行了公布。

百澤安^®已被NMPA批準用于9項適應癥的治療，包括獲批用于治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性ESCC患者。目前，百澤安^®在中(zhong)國(guo)以外(wai)國(guo)家或地區尚未獲批。

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安^®）是一款人源化IgG4抗(kang)PD-1單(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)，設(she)計(ji)目的旨在(zai)最大(da)限度地減少與巨(ju)噬細(xi)(xi)胞中(zhong)的Fcγ受(shou)(shou)體(ti)(ti)結(jie)(jie)合，幫(bang)助人體(ti)(ti)免疫(yi)細(xi)(xi)胞識別(bie)并殺傷腫(zhong)瘤細(xi)(xi)胞。臨床前數據表明，巨(ju)噬細(xi)(xi)胞中(zhong)的Fcγ受(shou)(shou)體(ti)(ti)結(jie)(jie)合之后會激活抗(kang)體(ti)(ti)依賴(lai)細(xi)(xi)胞介導(dao)殺傷T細(xi)(xi)胞，從而降低了PD-1抗(kang)體(ti)(ti)的抗(kang)腫(zhong)瘤活性。

替雷(lei)利珠單抗是(shi)第(di)一(yi)款(kuan)由百濟神州免疫腫瘤生物平(ping)臺(tai)研發(fa)的藥(yao)物，目前正進行單藥(yao)及聯合療(liao)法臨床試驗(yan)，以開發(fa)針對實體瘤和血液腫瘤的適應癥。

替雷利(li)珠單抗全球臨床開(kai)發項目已在30個國家和地(di)區入組超過11,000例受試(shi)者。

關于RATIONALE 306研究

RATIONALE 306（NCT03783442）是一項隨機、安慰劑對照、雙盲、全球3期臨床研究，旨在評價百澤安^®（替雷利珠(zhu)單抗(kang)）聯合化療作(zuo)為(wei)晚期(qi)或轉移性(xing)ESCC患者一線治療的有(you)效(xiao)性(xing)和安全性(xing)。該試驗的主(zhu)要終(zhong)點為(wei)總生存(cun)期(qi)（OS）。次要終(zhong)點包括根據RECIST v1.1評估的無(wu)進展生存(cun)期(qi)、總緩解(jie)率(lv)和緩解(jie)持續時間、PD-L1評分≥ 10%的患者的OS，以(yi)及健康相關生活(huo)質(zhi)量指標和安全性(xing)。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大。公司目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過16,000人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家或地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（PARP抑制劑，已在(zai)中國(guo)獲批上(shang)市(shi)）。

同時(shi)，百(bai)濟(ji)神(shen)州還與(yu)其(qi)他創(chuang)新公(gong)司合作，共同攜手推進(jin)創(chuang)新療法的(de)研發，以(yi)滿(man)足(zu)全球(qiu)健康需求(qiu)。在(zai)(zai)中國(guo)，百(bai)濟(ji)神(shen)州正在(zai)(zai)對多款由(you)安進(jin)、百(bai)時(shi)美施貴寶、EUSA Pharma、百(bai)奧泰授權的(de)腫(zhong)瘤(liu)藥物進(jin)行商業化。公(gong)司也通過與(yu)包括Mirati Therapeutics、Seagen以(yi)及Zymeworks在(zai)(zai)內的(de)多家公(gong)司合作，更大程度地滿(man)足(zu)當前全球(qiu)范圍(wei)尚未(wei)被滿(man)足(zu)的(de)醫療需求(qiu)。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替(ti)雷利珠單(dan)抗）的權利。基于(yu)這一卓有成效的合作，百(bai)濟神(shen)州(zhou)和(he)諾(nuo)華于(yu)2021年12月宣布了關于(yu)正在3期開(kai)發(fa)的TIGIT抑(yi)制劑(ji)歐司珀(po)利單(dan)抗的選擇權、合作和(he)許可協議(yi)。諾(nuo)華和(he)百(bai)濟神(shen)州(zhou)還簽(qian)訂了一項戰略商業協議(yi)，根據該協議(yi)，百(bai)濟神(shen)州(zhou)將在中國指(zhi)定區(qu)域推廣5款已獲批的諾(nuo)華腫(zhong)瘤產品。

關于百濟神州

百濟神州(zhou)是一家(jia)全(quan)球(qiu)性(xing)(xing)生物科技公司(si)，專(zhuan)注于開發和(he)商(shang)業(ye)化創新(xin)、可(ke)(ke)負擔的抗腫瘤藥(yao)(yao)物，旨(zhi)在(zai)為全(quan)球(qiu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)改(gai)善(shan)治療效果，提高(gao)藥(yao)(yao)物可(ke)(ke)及(ji)(ji)性(xing)(xing)。通過強大的自主(zhu)研發能(neng)力和(he)外部戰略(lve)合作(zuo)，我(wo)們不斷加速開發多(duo)元(yuan)、創新(xin)的藥(yao)(yao)物管線。我(wo)們致力于為全(quan)球(qiu)更(geng)多(duo)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)全(quan)面改(gai)善(shan)藥(yao)(yao)物可(ke)(ke)及(ji)(ji)性(xing)(xing)。百濟神州(zhou)在(zai)全(quan)球(qiu)五大洲打造(zao)了一支(zhi)超過8,500人的團隊，并在(zai)中國(guo)北京(jing)、美(mei)國(guo)麻省(sheng)劍橋和(he)瑞士巴塞爾設(she)立了主(zhu)要辦事處。欲了解更(geng)多(duo)信息，請訪問。

前瞻性聲明

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關于百澤安^®治療晚期或轉移性ESCC患者的潛力、百澤安^®在ESCC治療領域的監管審批計劃、百濟神州推進百澤安^®預期(qi)臨床(chuang)(chuang)開發、監管里程碑(bei)和(he)(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化的(de)(de)(de)(de)聲(sheng)明，以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)在"關于(yu)百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)腫瘤(liu)學"和(he)(he)(he)(he)"關于(yu)百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)"標題(ti)下提及(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)計劃、承諾、抱負和(he)(he)(he)(he)目標。由(you)于(yu)各種重(zhong)要(yao)(yao)因(yin)(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)，實(shi)際結果(guo)可能與前(qian)瞻性聲(sheng)明有重(zhong)大差(cha)異。這(zhe)些因(yin)(yin)(yin)素包括：百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)證明其候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)功效和(he)(he)(he)(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)結果(guo)可能不支持(chi)進(jin)一步開發或上(shang)市(shi)審(shen)批(pi)；藥(yao)(yao)(yao)(yao)政部門(men)的(de)(de)(de)(de)行(xing)動(dong)可能會(hui)影(ying)響(xiang)到臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)啟動(dong)、時間表和(he)(he)(he)(he)進(jin)展以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)上(shang)市(shi)審(shen)批(pi)；百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)上(shang)市(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)及(ji)(ji)(ji)候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)（如能獲(huo)批(pi)）獲(huo)得商(shang)業(ye)成功的(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)得和(he)(he)(he)(he)維護對其藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)和(he)(he)(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護的(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)依賴第(di)三方進(jin)行(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開發、生(sheng)產(chan)和(he)(he)(he)(he)其他服務的(de)(de)(de)(de)情況；百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)取得監管審(shen)批(pi)和(he)(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)有限經驗(yan)，及(ji)(ji)(ji)其獲(huo)得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運(yun)資金以(yi)(yi)完成候(hou)選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)開發以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)實(shi)現并保(bao)持(chi)盈(ying)利的(de)(de)(de)(de)能力(li)(li)；新(xin)(xin)冠肺炎全(quan)球(qiu)大流行(xing)對百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)開發、監管、商(shang)業(ye)化運(yun)營、生(sheng)產(chan)以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其他業(ye)務帶來的(de)(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)；百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)在最(zui)近季(ji)度報告的(de)(de)(de)(de)10-Q表格中"風險(xian)(xian)因(yin)(yin)(yin)素"章節里更全(quan)面(mian)討論(lun)的(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)(xian)；以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)向(xiang)美國證券交易(yi)委員會(hui)期(qi)后呈(cheng)報中關于(yu)潛(qian)在風險(xian)(xian)、不確定性以(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)其他重(zhong)要(yao)(yao)因(yin)(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)討論(lun)。本新(xin)(xin)聞(wen)稿中的(de)(de)(de)(de)所(suo)有信息僅及(ji)(ji)(ji)于(yu)新(xin)(xin)聞(wen)稿發布之(zhi)日(ri)，除非法律要(yao)(yao)求，百濟(ji)(ji)神(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)并無(wu)責任更新(xin)(xin)該等信息。

參考文獻：

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iii. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Esophageal Cancer of the National Health Commission of China (2022 Edition)