深圳2022年9月16日 /美通社/ -- 近日，國(guo)際(ji)獨立(li)第三(san)方檢(jian)測、檢(jian)驗和認證機(ji)(ji)構(gou)德國(guo)萊(lai)茵(yin)TUV（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)“TUV萊(lai)茵(yin)”）向華(hua)為終端有限(xian)公司(si)（以(yi)下簡稱(cheng)(cheng)“華(hua)為”）的(de)心電(dian)分析提示(shi)軟件（英文名稱(cheng)(cheng)：ECG App）及華(hua)為血壓手表(biao)（英文名稱(cheng)(cheng)：Wrist Blood Pressure Monitor）簽發(fa)了基于(yu)歐盟(meng)醫療器(qi)械(xie)(xie)法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱(cheng)(cheng)MDR）的(de)公告機(ji)(ji)構(gou)證書(shu)及ISO13485醫療器(qi)械(xie)(xie)質量管理體系證書(shu)。這也是TUV萊(lai)茵(yin)在全球范圍內首次(ci)為可穿戴(dai)設備的(de)獨立(li)醫用軟件簽發(fa)MDR 公告機(ji)(ji)構(gou)證書(shu)。

歐盟(meng)MDR法規已于2021年(nian)5月26日(ri)正(zheng)式(shi)執行(xing)，對醫療器械上(shang)市前的臨床評價和(he)歐盟(meng)市場準入提高了門檻。本次華為心電分析提示軟件及血壓手表(biao)順利通過審核，意味(wei)著可在歐盟(meng)市場合規上(shang)市。

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