- 基于外泌體(ti)平臺(tai)技術的特應(ying)性皮炎(yan)治(zhi)療劑首次進入臨(lin)床(chuang)試驗階段

- 韓(han)國開發(fa)的外(wai)泌體療法首(shou)次在美國進行(xing)特應性皮炎患者臨床研(yan)究 

韓國(guo)首(shou)爾2022年(nian)11月9日 /美通(tong)社/ -- 韓國Brexogen公司使用(yong)自己的(de)外(wai)泌體平臺技(ji)術(shu)開(kai)發(fa)的(de)特應(ying)性(xing)皮炎療法"BRE-AD01"被美國FDA接受進(jin)行一(yi)期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)，是(shi)在主(zhu)要(yao)國家進(jin)入(ru)一(yi)期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)的(de)首個(ge)基于外(wai)泌體平臺技(ji)術(shu)的(de)特應(ying)性(xing)皮炎療法。雖然(ran)是(shi)一(yi)期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)階段，但試驗(yan)(yan)(yan)對象為特應(ying)性(xing)皮炎患者，意(yi)義匪淺。

"BRE-AD01"是韓國Brexogen公司使(shi)用(yong)自己的(de)外泌體平臺技術開發(fa)的(de)特應(ying)性皮(pi)炎療法(fa)。原料是適(shi)合于生(sheng)(sheng)產(chan)外泌體的(de)干細(xi)胞(bao)(bao)（BxC）和(he)肝細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫抑制(zhi)(zhi)技術結合生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)外泌體。在(zai)各(ge)種臨(lin)床前(qian)模型中，與(yu)競(jing)爭藥物(wu)（Dupixent、JAK抑制(zhi)(zhi)劑(ji)、類固(gu)醇(chun)）相比(bi)，"BRE-AD01"顯示出卓越的(de)治(zhi)療效(xiao)果(guo)。最近，被(bei)批準治(zhi)療特應(ying)性皮(pi)炎的(de)JAK抑制(zhi)(zhi)劑(ji)產(chan)生(sheng)(sheng)了嚴重的(de)副作用(yong)。相比(bi)之下，"BRE-AD01"從(cong)未產(chan)生(sheng)(sheng)過任何副作用(yong)，卻具有有助于抑制(zhi)(zhi)二型免(mian)疫反應(ying)、調節IL-31R、促進皮(pi)膚屏障恢復等改(gai)善特應(ying)性皮(pi)炎癥狀的(de)多種MOA（Mechanism of Action）。

據Brexogen公司10月(yue)27日消息，美國FDA生(sheng)物制品評價與研究(jiu)中心（CBER）完成了"BRE-AD01"一(yi)期臨(lin)床試驗的審查，并(bing)確認了一(yi)期臨(lin)床試驗的啟(qi)動。

在本次臨床試驗(yan)中，重(zhong)度特應性(xing)皮(pi)炎(yan)患者將接受(shou)"BRE-AD01"，并評估(gu)其安全性(xing)和(he)IGA、EASI以及(ji)SCORAD等(deng)治療(liao)效(xiao)果。

Brexogen公司(si)代表Kim Soo稱："我很高興被美國(guo)FDA接受(shou)進(jin)行(xing)一期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗。韓國(guo)開(kai)發(fa)的(de)(de)外(wai)(wai)泌(mi)體(ti)(ti)療法首(shou)次在美國(guo)進(jin)行(xing)特應(ying)性(xing)皮(pi)炎患(huan)者臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)，將處于研(yan)究(jiu)階段的(de)(de)外(wai)(wai)泌(mi)體(ti)(ti)技術潛力大大提高到可以商業化(hua)的(de)(de)水平，意義匪淺。我們(men)將利用本(ben)次臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)機會，為(wei)外(wai)(wai)泌(mi)體(ti)(ti)治(zhi)療劑(ji)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)發(fa)和(he)商業化(hua)打下(xia)基礎，加快推(tui)進(jin)下(xia)一個管道的(de)(de)開(kai)發(fa)。外(wai)(wai)泌(mi)體(ti)(ti)治(zhi)療劑(ji)作為(wei)新模式藥物仍面臨(lin)(lin)開(kai)發(fa)困難，但我們(men)這一次看到了(le)可以在全球范圍內商業化(hua)的(de)(de)可能性(xing)，因此將成功完成一期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗后，加快推(tui)進(jin)下(xia)一期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，為(wei)特應(ying)性(xing)皮(pi)炎患(huan)者提供能夠得到根本(ben)性(xing)治(zhi)療的(de)(de)外(wai)(wai)泌(mi)體(ti)(ti)治(zhi)療劑(ji)。"

他(ta)還表示："我們正在(zai)努力(li)使用通過Brexogen外泌(mi)體平臺技術(shu)開發的(de)不同成(cheng)分(fen)外泌(mi)體，實現包括醫藥品在(zai)內(nei)的(de)各種產品商業(ye)化。以本次臨床試(shi)驗作為開端(duan)，繼(ji)續開發外泌(mi)體產品，有望促進公(gong)司發展(zhan)。"