上(shang)海2022年(nian)11月10日 /美通社/ -- 全球化創新藥公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）今日宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）許(xu)可。公司將盡快在美國啟動臨(lin)床入組，并于近(jin)期(qi)向中國國家藥品監督管理局(ju)（NMPA）遞(di)交臨(lin)床研究申請(qing)。

該(gai)研究是一項在(zai)中度(du)至重(zhong)度(du)活動性(xing)潰瘍性(xing)結腸炎患者中評價APL-1401的(de)安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥(yao)代動力學和初步(bu)有效性(xing)的(de)Ib期隨機、雙盲研究。

潰瘍性結腸炎（UC）是結腸的一種慢性特發性炎癥性腸病（IBD），可從直腸連續延伸至近端結腸引起不同程度的淺表粘膜炎癥。據報道，2000年至2011年，UC的總體發病率和患病率分別為1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年發病率范圍為8.8-23.1/100,000人年，在歐洲為0.6-24.3/100,000人年¹。在我國UC的發病呈升高趨勢，約為1.45-2.0/100,000人年²。

UC的(de)炎(yan)癥會導致(zhi)持續發生腸(chang)損傷，增加住院、手術和結腸(chang)直(zhi)腸(chang)癌的(de)風險。UC的(de)治(zhi)療目(mu)標主(zhu)要是(shi)改善(shan)生活質(zhi)量、誘導臨床緩解并維(wei)持、實(shi)現無(wu)類固醇緩解以及最大(da)程度(du)降低癌癥風險。目(mu)前UC尚無(wu)治(zhi)愈方法，UC患者的(de)臨床需求仍(reng)未得到滿足。

"很高興APL-1401治療UC的IND獲美國FDA許可。APL-1401是由亞虹醫藥自主研發的全球首創調節神經遞質從而抑制炎癥的口服治療藥物，有望為UC患者提供新的治療手段。" 亞虹醫藥首席運營官莊承鋒博士表示，"APL-1401來自于亞虹的免疫調節技術平臺。我們期望能夠在本項臨床研究中盡快獲得初(chu)步概念驗證(zheng)，以支持產(chan)品(pin)后續(xu)的(de)臨床(chuang)開發和(he)其他適(shi)應癥的(de)臨床(chuang)研究。亞虹醫藥將(jiang)繼(ji)續(xu)致力于探索創(chuang)新治(zhi)療(liao)機(ji)制的(de)前沿技術，以應對(dui)迫切(qie)的(de)醫療(liao)需求，為患者提供更多的(de)治(zhi)療(liao)選擇(ze)。"

1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.

2. 閻(yan)鵬光, 李景南. 潰(kui)瘍性(xing)結腸炎的規范診(zhen)治[J]. 中華內科雜志(zhi), 2021, 60(6):4.