上海2022年(nian)11月(yue)10日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液（博優倍^®）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。博優倍^®是全球首個獲批上市的Prolia^®（普羅力^®）生物類似藥。除了中國申報，博安生物也在歐、美同步進行博優倍^®的國際(ji)臨床和注(zhu)冊，并計劃將本品(pin)推廣至全球市場。

博優倍^®，以全證據鏈支持其與原研藥等效

博優倍^®的活(huo)性(xing)成(cheng)份為RANK配體(ti)(ti)的免(mian)疫球(qiu)蛋白(bai)G2全(quan)人源單(dan)(dan)克隆抗(kang)體(ti)(ti)，每6個(ge)月通(tong)過皮(pi)下注射給藥一(yi)次。地舒單(dan)(dan)抗(kang)是中國首(shou)個(ge)且(qie)唯一(yi)用于治(zhi)療(liao)骨(gu)(gu)質(zhi)(zhi)疏(shu)松(song)癥的抗(kang)RANKL單(dan)(dan)克隆抗(kang)體(ti)(ti)；其作為一(yi)種廣(guang)譜的抗(kang)骨(gu)(gu)質(zhi)(zhi)疏(shu)松(song)藥物，是抑制骨(gu)(gu)吸(xi)收、增加骨(gu)(gu)密度(du)、預防骨(gu)(gu)質(zhi)(zhi)疏(shu)松(song)和骨(gu)(gu)折(zhe)的有力(li)"武(wu)器"。

博優倍^®遵循生物類似藥相關研究指南，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了博優倍^®與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似，無臨床意義上的差異。博優倍^®完成的兩個I期臨床試驗的結果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》^[1]和《Frontiers in Pharmacology》^[2]發表，III期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》^[3]發表。

博優倍^®III期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科主任章振林教授牽頭，聯合了國內近五十家三甲醫院參與完成，章振林教授表示：“博優倍^®在臨床研究中展現出卓越的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高絕經后高危骨質疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度（BMD），并顯著降低骨轉換生化標志物包括血清I型膠原C端肽（CTX）及I型原膠原N端前肽（P1NP）。博優倍^®的(de)獲(huo)批將進一步提(ti)(ti)升(sheng)地舒(shu)單(dan)抗的(de)用藥可及性(xing)，并為(wei)廣大骨質疏松癥(zheng)患(huan)者(zhe)提(ti)(ti)供(gong)更多高品質的(de)治療選擇(ze)。”

地舒單抗，骨質疏松癥一線用藥

骨質疏松癥是一種與年齡增長相關的骨骼疾病^[4]，多見于絕經后女性和老年男性。據統計，我國50歲以上女性人口為2.3億，該年齡段女性患病率高達32.1%^[5]。該疾病被稱為"沉默的殺手"，其早期癥狀不明顯，患者常在遭遇由其引起的骨折后才被重視。骨質疏松性骨折是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，發生髖部骨折后1年內約20%患者死于各種并發癥，約50%患者致殘^[4]，給患(huan)者(zhe)和社(she)會造成(cheng)極大(da)危(wei)害(hai)。

地舒單抗(kang)是國際(ji)上抗(kang)骨(gu)(gu)質(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)的(de)一線藥物，為絕經后婦女骨(gu)(gu)質(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)提供方便(bian)、有效、經濟的(de)治療方案。地舒單抗(kang)能夠(gou)阻斷RANKL激活破骨(gu)(gu)細(xi)胞及其前體(ti)表面的(de)受(shou)體(ti)RANK，阻斷RANKL/RANK相互(hu)作用可抑制破骨(gu)(gu)細(xi)胞形成、功能和存活，從而減少骨(gu)(gu)吸收，增加骨(gu)(gu)皮(pi)質(zhi)和骨(gu)(gu)小梁(liang)的(de)骨(gu)(gu)量(liang)和強度。臨床證(zheng)據(ju)顯示：該(gai)藥物可持續(xu)增加骨(gu)(gu)質(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)患者(zhe)的(de)骨(gu)(gu)密度，并(bing)降(jiang)低椎(zhui)體(ti)、非椎(zhui)體(ti)及髖部骨(gu)(gu)折的(de)風險；可連續(xu)使用長達(da)10年以上，且具(ju)有良好的(de)安(an)全性。

目前，地舒單抗已獲得國內外多個指南的用藥推薦，包括：2020年美國臨床內分泌醫師協會/美國內分泌學院（AACE/ACE）《絕經后女性骨質疏松癥診斷和治療臨床指南》^[6]、2020年美國內分泌協會（ENDO）《絕經后女性骨質疏松癥臨床實踐指南》^[7]、2019年歐洲骨質疏松癥和骨關節炎臨床和經濟學會（ESCEO）《絕經后女性骨質疏松癥診斷和治療臨床指南》^[8]、2017年中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會《原發性骨質疏松癥診療指南》^[4]等。

在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，地舒單抗呈現廣闊的市場前景。公開信息顯示：Prolia^®于2021年在全球的銷售額為32.48億美元，同比增長18%。另據弗若斯特沙利文報告：用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模預期于2030年將達78億元人民幣^[9]。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示：“博優倍^®作為首個國產地舒單抗注射液獲批上市，進一步證明了博安生物具備強大的CMC開發能力和研發綜合管理實力。博安生物的產品線規劃致力于以患者需求為中心，以臨床價值和市場潛力為導向。除了在中國獲批上市，我們也在加快推進博優倍^®的(de)海(hai)外開發進程，期待以(yi)高品(pin)質、可負擔(dan)的(de)生物類(lei)似藥為全球(qiu)患(huan)者服(fu)務(wu)。”

博安生物，高效推動更多創新成果落地

博安生物(wu)(wu)致力(li)于(yu)在中國及(ji)全(quan)球(qiu)開發、制造及(ji)商(shang)業(ye)化(hua)優質(zhi)生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)。截至目前，公(gong)司已有兩款產品(pin)上市，在研管線還包括多(duo)個臨近商(shang)業(ye)化(hua)階段的(de)(de)生物(wu)(wu)類(lei)似藥(yao)(yao)和(he)多(duo)個具(ju)有差異化(hua)特色的(de)(de)1類(lei)創新生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)。憑借豐富的(de)(de)產品(pin)組(zu)合、全(quan)面綜合性生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)平臺、以及(ji)不(bu)斷成熟(shu)的(de)(de)商(shang)業(ye)化(hua)能(neng)力(li)，博安生物(wu)(wu)已培(pei)育起其獨特的(de)(de)競爭優勢。

博安生物首席執行官兼董事會主席姜華表示：“2021年我們迎來了博安生物的首個產品博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）的成功上市，今年我們又收獲了第二款商業化產品博優倍^®。得益于(yu)我們在‘研發-制造-商業化運營'各個環節(jie)高(gao)度整合的(de)(de)全產(chan)業鏈優(you)勢，為推(tui)動(dong)我們后續更(geng)多在研新藥(yao)的(de)(de)加快上市提供(gong)強大動(dong)能，也助力我們的(de)(de)創新成(cheng)果(guo)以更(geng)快的(de)(de)速度、更(geng)優(you)質的(de)(de)產(chan)品質量和更(geng)廣(guang)(guang)泛的(de)(de)覆蓋(gai)惠及患者，為推(tui)進中國(guo)生物醫藥(yao)產(chan)業的(de)(de)高(gao)質量發展(zhan)、‘健康中國(guo)'的(de)(de)建(jian)設以及廣(guang)(guang)大民眾的(de)(de)健康福祉貢獻(xian)‘博安'力量。”

參考文獻：