首例患者入組已完成

廣(guang)州(zhou)2022年11月(yue)24日(ri) /美通社/ -- 基準醫療宣布旗下膀胱癌早檢產品UriFind^®在美國的注冊臨床試驗已啟動，并于近日完成了首例患者入組。該前瞻性注冊臨床試驗計劃入組超過1,000例患者，將通過10個中心的泌尿科室和3個CAP/CLIA雙認證實驗室展開對UriFind^®性能的臨床(chuang)驗(yan)證。試驗(yan)結果將提交(jiao)美國(guo)食品藥品監督管理局(ju)(FDA)用于申請(qing)上(shang)市前批準（Premarketing Approval，PMA）。

UriFind^®是一款基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌無痛無創早檢產品，早在2021年7月便獲得FDA"突破性醫療器械"(Breakthrough Device Designation，BTD)認定，被賦予將來在美國注冊申報和產品上市的快速審評資格。此次正式啟動UriFind^®在美臨(lin)床試(shi)驗是繼其(qi)獲得BTD認證后產(chan)品出海的(de)進一(yi)步延續，體現(xian)基準醫療(liao)對該產(chan)品的(de)信(xin)心。

膀胱癌是一種復發率很高的常見腫瘤。據美國癌癥協會（American Cancer Society）統計，2021年美國新發膀胱癌84,000例，死亡17,300例，其中絕大多數膀胱癌病例 (>90%)屬于尿路上皮癌。盡管膀胱鏡檢查聯合病理活檢是當前診斷新發和復發膀胱癌的金標準，但這是一種侵入性的檢測方法，且檢查價格高，導致膀胱癌在美國素有"最貴單一癌種"的說法；另一方面，尿脫落細胞學和現有的其他非侵入性檢測方法與膀胱鏡相比性能較差，無法作為有效的膀胱癌檢測手段。UriFind^®作為創(chuang)(chuang)新檢(jian)測工具(ju)，不僅(jin)在(zai)性能(neng)上與膀(bang)胱(guang)鏡相(xiang)當，同時兼具(ju)無(wu)創(chuang)(chuang)無(wu)痛、操作便利、成本低廉的顯著優(you)勢；而與脫(tuo)落(luo)細胞學和其(qi)他檢(jian)測方法(fa)相(xiang)比，其(qi)在(zai)檢(jian)測靈敏(min)度和特(te)異性上又展(zhan)現(xian)出了更優(you)越的性能(neng)，特(te)別是在(zai)早期、微(wei)小、殘(can)留和復發膀(bang)胱(guang)癌(ai)的檢(jian)測方面更為突出，為膀(bang)胱(guang)癌(ai)的臨床(chuang)診斷提供一個更好的解決方案。

基準醫療首席科學官Marina Bibikova博士表示："UriFind^®膀胱癌檢(jian)測臨(lin)床研究是基準醫療(liao)在(zai)美國發起的(de)(de)第一項臨(lin)床試驗(yan)。我(wo)們基于(yu)自主研發的(de)(de)DNA甲基化檢(jian)測技術(shu)開發了這(zhe)項用于(yu)檢(jian)測膀胱癌的(de)(de)高性能產品，我(wo)們非常期待這(zhe)項突破性技術(shu)能改善患者的(de)(de)診療(liao)現狀。"

基準醫療創始人兼首席執行官范建兵博士表示："為了更好地評估和解決癌癥早期檢測與診斷過程中的臨床痛點，我們不遺余力地通過大量嚴謹的臨床試驗來對所開發的產品進行性能驗證，以求將先進的癌癥檢測技術推進到臨床實踐當中。我們正與全球多位知名泌尿專家合作，以獲得能充分體現UriFind^®臨床應用價值的重要數據。UriFind^®美國注冊(ce)臨床試驗的(de)啟動，也標志著基(ji)準醫療(liao)癌癥早檢產品在海外商業化道(dao)路(lu)上邁(mai)出了重要(yao)的(de)一步(bu)。"

目前，UriFind^®已在中國完成注冊臨床試驗，并因其"診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢"于2022年8月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的優先審評資格；在此之前，亦獲得了歐盟CE認證。作為一家具有全球視野的創新型生物技術企業，基準醫療將全力加快UriFind^®在(zai)全球市場的準入部(bu)署，以期服務更多有(you)需求(qiu)的人群。