--這是繼國家藥監局將Nefecon納入突破性治療品種并受理其新藥上市申請后的又一重大進展--

上(shang)海2022年(nian)12月30日(ri) /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造、商業化的生物制藥公司，致力于滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）于12月26日官網公示擬將Nefecon （布地奈德遲釋膠囊）用(yong)于(yu)治療具有(you)疾病進展(zhan)風(feng)險的(de)(de)原發性(xing)IgA腎病成人患者(zhe)的(de)(de)新藥(yao)上(shang)(shang)市許可(ke)申(shen)請(qing)納入優先審評。 這(zhe)是國家藥(yao)監局(ju)于(yu)今年11月受理其新藥(yao)上(shang)(shang)市許可(ke)申(shen)請(qing)之后的(de)(de)又(you)一重大進展(zhan)。此前，Nefecon 已被(bei)納入突破性(xing)治療品種。

云頂新(xin)耀首(shou)席(xi)執行(xing)官羅永(yong)慶(qing)表示：“我們(men)(men)非(fei)常高興(xing)看到國家藥品監督(du)管理局擬(ni)將Nefecon納入優先審(shen)評(ping)，這有(you)望進一步加速這一疾病首(shou)創(chuang)療法(fa)的審(shen)理進程。我們(men)(men)將與藥監局密(mi)切配合，盡(jin)快將這一創(chuang)新(xin)療法(fa)帶給中(zhong)國患者。”

腎病(bing)是(shi)云(yun)頂(ding)新耀的(de)重(zhong)點關注領域(yu)之一，而Nefecon是(shi)該領域(yu)的(de)主打產(chan)品。公司認為腎病(bing)領域(yu)存在巨(ju)大的(de)未被滿足的(de)醫療(liao)需求，并正在開發其它具(ju)有前景的(de)針對腎小球(qiu)疾(ji)病(bing)的(de)治療(liao)藥物管線。

關于Nefecon 

Nefecon 是口服(fu)靶向布(bu)地(di)(di)奈德遲釋膠囊，成為目(mu)前(qian)全球首個(ge) IgA 腎(shen)(shen)病(bing)的(de)(de)(de)靶向治(zhi)療藥(yao)物，用(yong)于具有進(jin)展風(feng)險的(de)(de)(de)成人原發性 IgA 腎(shen)(shen)病(bing)，降低(di)蛋白尿水平。Nefecon是布(bu)地(di)(di)奈德的(de)(de)(de)創新口服(fu)靶向遲釋制(zhi)(zhi)劑，而(er)布(bu)地(di)(di)奈德是一種(zhong)具有強糖皮質激(ji)(ji)素活(huo)性和弱(ruo)鹽皮質激(ji)(ji)素活(huo)性的(de)(de)(de)糖皮質激(ji)(ji)素，首過(guo)代(dai)謝(xie)程度極高。Nefecon專為 IgA 腎(shen)(shen)病(bing)患者研制(zhi)(zhi)，遲釋膠囊含布(bu)地(di)(di)奈德 4mg，覆(fu)以(yi)腸(chang)溶包衣(yi)，使得(de)藥(yao)物可(ke)以(yi)完整無損(sun)地(di)(di)到(dao)達回腸(chang)，每(mei)粒Nefecon膠囊中所含的(de)(de)(de)布(bu)地(di)(di)奈德包衣(yi)微(wei)丸，靶向作用(yong)于回腸(chang)末端(duan)的(de)(de)(de)黏膜B 細胞（包括派爾集合(he)淋巴結(jie)），從而(er)減少誘發 IgA 腎(shen)(shen)病(bing)的(de)(de)(de)半乳糖缺陷(xian)的(de)(de)(de) IgA1 抗(kang)體（ Gd-IgA1 ）產(chan)生，進(jin)而(er)在發病(bing)機制(zhi)(zhi)上游階段治(zhi)療 IgA 腎(shen)(shen)病(bing)。2019 年(nian) 6 月，云(yun)(yun)頂新耀與 Calliditas 簽訂獨(du)家授(shou)權(quan)許可(ke)協議(yi)，獲得(de)在大中華地(di)(di)區和新加(jia)坡開發以(yi)及(ji)商業化 Nefecon的(de)(de)(de)權(quan)利。該協議(yi)于 2022 年(nian) 3 月擴展，將韓國納入云(yun)(yun)頂新耀的(de)(de)(de)授(shou)權(quan)許可(ke)范圍。 

關于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。

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