美(mei)國羅(luo)克維(wei)爾(er)和中國蘇州2023年1月(yue)11日 /美通社/ -- 信達生物(wu)制(zhi)藥(yao)集團(tuan)（香港聯交所(suo)股票代碼：01801），一家致力于研(yan)發、生產和(he)銷售用(yong)于治(zhi)療腫(zhong)瘤、自免、代謝(xie)、眼科等重大疾病領域創新藥(yao)物(wu)的(de)生物(wu)制(zhi)藥(yao)公司，宣(xuan)布：胰高(gao)血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高(gao)血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙(shuang)重激動劑mazdutide (研(yan)發代號：IBI362)在中(zhong)國2型糖尿病受試者中(zhong)的(de)一項多中(zhong)心、隨機、度拉糖肽對(dui)照的(de)III期臨床研(yan)究（DREAMS-2）完成首例受試者給藥(yao)。
本(ben)研(yan)究(jiu)(jiu)是(shi)(shi)一項在二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)單藥治(zhi)(zhi)療或(huo)(huo)二甲(jia)雙(shuang)胍(gua)聯合鈉-葡(pu)萄糖協同(tong)轉(zhuan)運(yun)蛋白(bai)2（SGLT2）抑(yi)制(zhi)劑/磺(huang)脲類藥物治(zhi)(zhi)療血糖控制(zhi)不佳的(de)中(zhong)國2型(xing)糖尿病受(shou)試(shi)者中(zhong)比(bi)較mazdutide和度(du)拉糖肽的(de)有效性(xing)和安全性(xing)的(de)III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)（ClinicalTrials.gov,NCT05606913）。該(gai)研(yan)究(jiu)(jiu)計劃納入約720例受(shou)試(shi)者，按1:1:1的(de)比(bi)例隨機分配至(zhi)mazdutide 4.0 mg組(zu)、mazdutide 6.0 mg組(zu)或(huo)(huo)度(du)拉糖肽1.5 mg組(zu)，共治(zhi)(zhi)療28周。研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)主(zhu)要終(zhong)點是(shi)(shi)第28周時受(shou)試(shi)者糖化(hua)(hua)血紅蛋白(bai)（HbA1c）水(shui)平較基線的(de)變化(hua)(hua)。
此(ci)前，一項在(zai)中國2型(xing)糖(tang)尿(niao)病受試(shi)者中的(de)II期(qi)臨(lin)床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的(de)結果顯示mazdutide耐受性良好(hao)，整體安(an)全性特征與同(tong)類藥物相似。給藥20周后，
此項III期(qi)臨(lin)床研究DREAMS-2將(jiang)進一步驗(yan)證(zheng)mazdutide的療(liao)效及(ji)安全性(xing)，并比較mazdutide與(yu)度(du)拉糖肽的療(liao)效及(ji)安全性(xing)。
本項研究的主要研究者、中日友好醫院楊文英教授表(biao)示："目前,我(wo)國(guo)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者仍存在(zai)(zai)血(xue)糖(tang)(tang)總體達標(biao)(biao)率偏(pian)低，且(qie)患(huan)者往往合并(bing)多種(zhong)心血(xue)管風(feng)險因素，如肥(fei)胖，高脂血(xue)癥，冠心病(bing)，脂肪肝，痛(tong)風(feng)等(deng)情況，這既增加了患(huan)者的(de)疾病(bing)負擔(dan)，也增加了治療的(de)難度。臨(lin)床(chuang)上迫切需要能有療效(xiao)確切，安全性好，給藥便捷，低血(xue)糖(tang)(tang)風(feng)險低，且(qie)能實現多種(zhong)心血(xue)管獲益的(de)創(chuang)新藥物(wu)。Mazdutide在(zai)(zai)中國(guo)2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患(huan)者中的(de)II期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)結果(guo)，不僅(jin)展示出顯著的(de)降糖(tang)(tang)療效(xiao)，在(zai)(zai)減重指標(biao)(biao)上還展示出優效(xiao)于國(guo)際主流藥物(wu)度拉糖(tang)(tang)肽的(de)潛質。我(wo)相(xiang)信mazdutide一定會在(zai)(zai)III期(qi)研(yan)究(jiu)中取得更出色的(de)成(cheng)果(guo)，并(bing)期(qi)待其早日申(shen)報上市(shi)，惠及患(huan)者。"
本項研究的主要研究者、北京醫院郭立新教授表示："GLP-1類(lei)藥物因其(qi)(qi)在糖(tang)尿病(bing)患者治療(liao)(liao)中展(zhan)現(xian)出顯(xian)(xian)著的(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)糖(tang)療(liao)(liao)效(xiao)，較低(di)的(de)(de)(de)(de)(de)低(di)血(xue)糖(tang)風險，明顯(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)體重(zhong)獲(huo)益(yi)及(ji)對(dui)心血(xue)管等(deng)(deng)靶器官的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)護(hu)作用(yong)等(deng)(deng)特點而獲(huo)得越(yue)(yue)來(lai)(lai)越(yue)(yue)多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)關注(zhu)，也逐漸被越(yue)(yue)來(lai)(lai)越(yue)(yue)多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)線臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)生應用(yong)。當前(qian)GLP-1雙(shuang)靶的(de)(de)(de)(de)(de)藥物正在成為(wei)下一(yi)代(dai)GLP-1產品開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)熱點，基于多(duo)靶點帶(dai)來(lai)(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)獲(huo)益(yi)，其(qi)(qi)更(geng)加(jia)明顯(xian)(xian)的(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)糖(tang)和減(jian)重(zhong)療(liao)(liao)效(xiao)也受到了學術界和臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)領域的(de)(de)(de)(de)(de)更(geng)多(duo)關注(zhu)。Mazudutide作為(wei)GLP-1雙(shuang)靶點藥物中同類(lei)最優(you)代(dai)表，其(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發(fa)深植于中國(guo)(guo)，整(zheng)個(ge)開(kai)(kai)發(fa)項目以(yi)中國(guo)(guo)人為(wei)主體，其(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)二期結果已展(zhan)現(xian)了良好的(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)糖(tang)減(jian)重(zhong)療(liao)(liao)效(xiao)，血(xue)脂，血(xue)壓，血(xue)尿酸(suan)改善以(yi)及(ji)護(hu)肝等(deng)(deng)多(duo)重(zhong)獲(huo)益(yi)。Mazudutide作為(wei)GLP-1雙(shuang)靶點領域的(de)(de)(de)(de)(de)創新分子和提供最多(duo)中國(guo)(guo)人臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)證據的(de)(de)(de)(de)(de)藥物必將為(wei)中國(guo)(guo)醫(yi)生和患者帶(dai)來(lai)(lai)更(geng)好，更(geng)新和更(geng)加(jia)貼近中國(guo)(guo)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)實踐的(de)(de)(de)(de)(de)選擇。"
信達生物制藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表(biao)示(shi)(shi)："Mazdutide在中(zhong)(zhong)國2型(xing)糖(tang)尿病受試者(zhe)中(zhong)(zhong)的(de)II期研(yan)(yan)究結(jie)果(guo)充分證明了GLP-1R/GCGR雙重激動劑顯(xian)著(zhu)的(de)療效及(ji)良好的(de)安全性，顯(xian)示(shi)(shi)出其巨大的(de)應用價值。這些(xie)結(jie)果(guo)為開(kai)(kai)展III期臨(lin)床研(yan)(yan)究奠定了堅實(shi)的(de)基(ji)礎，我(wo)們有信心(xin)看到mazdutide在臨(lin)床III期的(de)優異療效的(de)進一步表(biao)現。Mazutide在中(zhong)(zhong)國的(de)整體開(kai)(kai)發(fa)計(ji)劃與關鍵(jian)注冊研(yan)(yan)究設計(ji)已經與監管機(ji)構進行了溝通并獲得(de)了積極(ji)的(de)反饋，基(ji)于此我(wo)們將繼續通過高效扎實(shi)的(de)臨(lin)床研(yan)(yan)究和科學(xue)的(de)開(kai)(kai)發(fa)，盡快把mazdutide帶到醫生和患者(zhe)手上。期待mazdutide在III期臨(lin)床研(yan)(yan)究中(zhong)(zhong)取得(de)成功，爭取早日為2型(xing)糖(tang)尿病患者(zhe)提供更(geng)友好，更(geng)有效和更(geng)安全的(de)臨(lin)床藥物選擇。"
關于糖尿病
我國成人中(zhong)(zhong)糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)患病(bing)(bing)(bing)率(lv)為11.6%。平(ping)均每10個成年人中(zhong)(zhong)就(jiu)有(you)(you)(you)1人患有(you)(you)(you)糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)，其中(zhong)(zhong)2型(xing)糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)約占(zhan)糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)病(bing)(bing)(bing)人總(zong)數的90%，發(fa)病(bing)(bing)(bing)人數還在(zai)不(bu)(bu)斷增加。血糖(tang)控制不(bu)(bu)佳會導致不(bu)(bu)可逆的微(wei)血管(guan)(guan)和大血管(guan)(guan)并(bing)發(fa)癥(zheng)如視(shi)力下降、失明、腎功(gong)能不(bu)(bu)全、外(wai)周神(shen)經病(bing)(bing)(bing)變、心肌梗死、中(zhong)(zhong)風和截(jie)肢等。糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)發(fa)病(bing)(bing)(bing)率(lv)高、隱匿性(xing)強、并(bing)發(fa)癥(zheng)嚴(yan)重，這三大特征嚴(yan)重威脅著人類(lei)的健(jian)康(kang)。目(mu)前(qian)針對糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)的治(zhi)療方案較(jiao)多，新型(xing)降糖(tang)類(lei)藥(yao)物的開(kai)發(fa)除(chu)有(you)(you)(you)效控制血糖(tang)外(wai)，也在(zai)探索對糖(tang)尿病(bing)(bing)(bing)患者在(zai)減輕體重、降低心血管(guan)(guan)風險(xian)等方面的額外(wai)獲益。
關于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信(xin)達生物(wu)制藥與禮來制藥共同(tong)推進的(de)一款(kuan)胃(wei)泌酸(suan)調節素創新(xin)化合物(wu)（OXM3），在(zai)同(tong)類產品中具有最優潛力(li)。作(zuo)為一種與哺(bu)乳動(dong)(dong)物(wu)胃(wei)泌酸(suan)調節素類似的(de)長效(xiao)合成肽，mazdutide利用脂(zhi)肪酰基側鏈延長作(zuo)用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的(de)作(zuo)用被認為是通過(guo)GLP-1R和GCGR的(de)結合和激(ji)活介導的(de)，與OXM具有相似作(zuo)用機制，因此預計其可以(yi)改(gai)(gai)善(shan)葡萄(tao)糖耐量并(bing)減(jian)輕體(ti)重。除了GLP-1R激(ji)動(dong)(dong)劑具有的(de)促進胰(yi)島素分泌、降低血糖和減(jian)輕體(ti)重等作(zuo)用外，mazdutide還可能通過(guo)GCGR的(de)激(ji)活具有增(zeng)加(jia)能量消耗(hao)和改(gai)(gai)善(shan)肝(gan)臟(zang)脂(zhi)肪代謝(xie)等效(xiao)應(ying)。
關于信達生物
"始于(yu)信(xin)，達(da)于(yu)行(xing)"，開發(fa)出老百(bai)姓(xing)用得起的(de)高質量(liang)生(sheng)物藥(yao)，是信(xin)達(da)生(sheng)物的(de)理(li)想和目標。信(xin)達(da)生(sheng)物成立(li)于(yu)2011年，致力于(yu)開發(fa)、生(sheng)產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的(de)創新藥(yao)物。2018年10月31日，信(xin)達(da)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)在香港聯合交易所有限公(gong)司主(zhu)板上(shang)市，股票(piao)代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市(shi)，3個品(pin)種(zhong)在NMPA審評中，5個新藥(yao)分(fen)子進入III期或關鍵性(xing)臨床研究，另外還有(you)20個新藥(yao)品(pin)種(zhong)已(yi)進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
前瞻性聲明
本(ben)新(xin)(xin)聞稿所(suo)發布的(de)(de)信(xin)息中(zhong)可能會包含某些(xie)前(qian)瞻(zhan)性(xing)表述。這些(xie)表述本(ben)質上具有(you)相當風(feng)險和不(bu)確定(ding)性(xing)。在使用"預期"、"相信(xin)"、"預測"、"期望"、"打算"及其(qi)他類似詞(ci)語進(jin)行(xing)表述時，凡與(yu)本(ben)公司(si)有(you)關的(de)(de)，目的(de)(de)均是要指明(ming)其(qi)屬(shu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)表述。本(ben)公司(si)并無義務(wu)不(bu)斷(duan)地更新(xin)(xin)這些(xie)預測性(xing)陳述。
這些前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述乃基于(yu)本公(gong)(gong)司(si)管(guan)理層在做出表(biao)述時(shi)對未來事務(wu)的現有看法(fa)、假(jia)設(she)、期望、估計(ji)、預測和(he)理解(jie)。這些表(biao)述并(bing)非對未來發展的保證，會(hui)受到風險(xian)、不確性(xing)及(ji)其(qi)他因(yin)素的影響(xiang)，有些乃超出本公(gong)(gong)司(si)的控(kong)制范圍，難以預計(ji)。因(yin)此，受我們的業務(wu)、競爭環境(jing)、政治、經濟(ji)、法(fa)律和(he)社會(hui)情況的未來變化(hua)及(ji)發展的影響(xiang)，實際(ji)結果可(ke)能會(hui)與前瞻(zhan)性(xing)表(biao)述所含資料有較大差別。
