上海2023年(nian)1月17日 /美通社/ -- 百時美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥：聯合含鉑雙藥化療（每三周一個療程，持續三個療程），用于可切除的（腫瘤≥4 cm或淋巴結陽性）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的新輔助治療，無論PD-L1表達水平。歐狄沃聯(lian)合化療(liao)是中(zhong)國首個且目(mu)前(qian)唯一獲批用于NSCLC新(xin)輔助治療(liao)的免疫腫瘤(liu)療(liao)法。
此次獲批基于一項代號為CheckMate -816的全球大型臨床研究。研究評估了術前三個療程歐狄沃聯合化療新輔助治療對比化療，用于可(ke)手術NSCLC患者(zhe)的療效和安全性(xing)。這是全球(qiu)首個(ge)證(zheng)實(shi)免疫(yi)聯合療法用于NSCLC的新輔助治療，可(ke)帶來顯著臨床獲益的III期研究。
CheckMate -816研究主要終點結果顯示[1]：術前接受歐狄沃聯合化療新輔助治療的患者中，有24%在手術切除的原發灶和淋巴結標本中均未發現存活腫瘤細胞，即達到病理學完全緩解（pCR），這一比例是化療組（2.2%）近11倍。歐狄沃聯合化療可顯著延長患者中位無事件生存期（EFS）至31.6個月，較單用化療（20.8個月）延長近11個月，可降低37%的疾病進展、復發或死亡風險(xian)。
亞組分析顯示[1]，患者不論病理類型（鱗癌或非鱗癌）、PD-L1表達水平（<1%或≥1%）、疾病分期（IB-II或IIIA期）均可從歐狄沃聯合化療治療中獲益。且亞洲人群的EFS獲益在數值上較優，可降低55%的疾病進展、復發或死亡風險。
探索性分析結果顯示[1]，歐狄沃聯合化療(liao)組的(de)患者(zhe)對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)單用(yong)化療(liao)組，實現(xian)影(ying)像學(xue)降期的(de)比(bi)(bi)例(li)(li)更(geng)高(gao)（31%對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)24%），接(jie)受根治性(xing)手術的(de)比(bi)(bi)例(li)(li)更(geng)高(gao)（83%對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)75%），中位手術時間更(geng)短（185分鐘(zhong)對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)214分鐘(zhong)），微創手術比(bi)(bi)率(lv)更(geng)高(gao)（30%對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)22%），接(jie)受肺葉切除(chu)術（相較全肺切除(chu)術可保(bao)留(liu)較多肺功能）的(de)比(bi)(bi)例(li)(li)更(geng)高(gao)（77%對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)61%），且(qie)更(geng)高(gao)比(bi)(bi)例(li)(li)的(de)患者(zhe)實現(xian)R0切除(chu)（即腫瘤完全切除(chu)，83%對(dui)(dui)(dui)比(bi)(bi)78%）。
"目前，肺癌仍是中國發病和死亡人數最高的惡性腫瘤[2]。對于可切除的NSCLC患者，手術是有望實現治愈的首選治療手段；術前新輔助治療可縮小腫瘤、降低手術難度，并降低復發風險，提升治愈機會。然而，傳統的新輔助化療給患者帶來的獲益有限，術后復發風險仍然較高，難以滿足臨床需求。" CheckMate -816全球研究指導委員會成員、中國主要研究者、天津醫科大學腫瘤醫院肺癌中心主任王長利教授表示，"在(zai)此背景下，CheckMate -816這(zhe)一劃時代的(de)(de)(de)研究首(shou)度(du)證(zheng)實，以納武利尤(you)單抗為基礎的(de)(de)(de)新(xin)輔助(zhu)免疫治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，整體療(liao)(liao)(liao)(liao)效在(zai)多個層面上大幅超越了既往標準(zhun)；同時，三(san)個療(liao)(liao)(liao)(liao)程的(de)(de)(de)新(xin)輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)在(zai)臨床上易(yi)于開展，不影響手(shou)術(shu)(shu)時機(ji)或可行性、不增加(jia)手(shou)術(shu)(shu)難度(du)，有望為患者(zhe)帶來更(geng)多的(de)(de)(de)降期、R0切除和微(wei)創治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)會，保(bao)留更(geng)多肺功能，貼(tie)合臨床實踐(jian)的(de)(de)(de)需(xu)求。這(zhe)一成果(guo)有望為中國NSCLC的(de)(de)(de)手(shou)術(shu)(shu)綜(zong)合治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)樹立(li)全新(xin)標準(zhun)，引領NSCLC的(de)(de)(de)圍(wei)手(shou)術(shu)(shu)期治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)全面跨入免疫時代。"
此外，預設的首次期中分析顯示，接受歐狄沃聯合化療治療的患者(zhe)在總(zong)生(sheng)存期（OS）方面觀(guan)察到了(le)令人(ren)鼓舞(wu)的獲益趨(qu)勢，對比單(dan)用化療，總(zong)死亡風險降低(di)43%。
研究中，歐狄沃聯合化療新輔助治療未發現新的安全性信號，3-4級治療相關不良事件和3-4級手術并發癥的發生率（分別為33.5%和11.4%）與單用化療相當（分別為36.9%和14.8%）[1]，未增加嚴重的不良事件[1]。
基于CheckMate -816的結果，納武利尤單抗聯合化療的新輔助治療方案已被中國臨床腫瘤學會（CSCO）免疫檢查點抑制劑臨床應用指南[3]、美國國家癌癥綜合網絡（NCCN）非小細胞肺癌診療指南[4]納入推薦(jian)，成為目(mu)前唯一(yi)獲上述指南推薦(jian)的NSCLC新輔助免疫療法。
"近年來，免疫治療的應用時機不斷‘前移'；術前患者的體能狀態往往較好，免疫系統更為完整，且腫瘤抗原的存在或可激活更強的抗腫瘤免疫反應，因此新輔助免疫治療在科學上具有合理性。CheckMate -816研究首次在NSCLC領域證實了這一設想，將其引入了現實，因而具有里程碑式的意義。"CheckMate -816全球研究指導委員會成員、上海交通大學附屬胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示，"數據顯(xian)示，納武利(li)尤單抗聯合化療不僅在短期的(de)pCR率和中(zhong)長期的(de)EFS等方面獲(huo)益(yi)顯(xian)著，獲(huo)益(yi)人(ren)群廣(guang)泛，且(qie)在亞洲(zhou)患者中(zhong)有獲(huo)益(yi)更(geng)大(da)的(de)趨勢。另(ling)外，研究在更(geng)遠期的(de)OS方面也(ye)取(qu)得(de)了(le)令人(ren)鼓(gu)舞的(de)結果，有望扭轉當前臨床(chuang)面臨的(de)術后易復發(fa)轉移的(de)痛(tong)點，帶來(lai)長期生存獲(huo)益(yi)。同時，良好的(de)整體安(an)全性也(ye)給予(yu)了(le)臨床(chuang)醫師充分的(de)信心。期待這一前沿方案未(wei)來(lai)能在中(zhong)國廣(guang)泛落地應用，推動中(zhong)國肺癌多學科(ke)綜合治療模式的(de)開展，造福更(geng)多患者。"
"此次歐狄沃新適應癥的獲批，首度將肺癌這一中國最大癌種的免疫治療應用時機推進至新輔助階段，充分彰顯了在‘中國2030戰略'驅動下，百時美施貴寶專注于患者未被滿足的需求、同時不斷探索免疫治療用于早期癌癥的決心。"百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵女士表示，"歐狄沃是目前(qian)中(zhong)國唯一獲批兩(liang)項早(zao)期(qi)腫(zhong)瘤(liu)(liu)圍術(shu)期(qi)適(shi)應癥的(de)免(mian)疫腫(zhong)瘤(liu)(liu)藥(yao)物，展(zhan)現了(le)百(bai)時美施貴寶(bao)在早(zao)期(qi)腫(zhong)瘤(liu)(liu)免(mian)疫治(zhi)療領(ling)域的(de)創新(xin)領(ling)導力。展(zhan)望(wang)未來，我(wo)們將以更多前(qian)沿的(de)科學創新(xin)成(cheng)果惠及廣大患者(zhe)；并與社(she)會各方(fang)密(mi)切協作，提(ti)升治(zhi)療可(ke)及性(xing)，改變患者(zhe)生命。"
歐狄沃在中國已獲批(pi)兩項早(zao)期(qi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)輔助(zhu)或新(xin)輔助(zhu)治(zhi)療(liao)適應癥，涵蓋食管(guan)(guan)癌或胃食管(guan)(guan)連接(jie)部癌以(yi)及(ji)非(fei)小細胞肺癌。未來，百時美施貴寶將進一步探索免疫治(zhi)療(liao)在早(zao)期(qi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)治(zhi)療(liao)領(ling)域的(de)應用，以(yi)及(ji)與多種治(zhi)療(liao)手段的(de)聯用，以(yi)惠及(ji)更廣泛(fan)的(de)患者群體。
本材料非推廣用途，如若想了解更多醫學專業信息，請咨詢醫療衛生專業人士。
