佛羅(luo)里(li)達州坦帕市2023年2月14日(ri) /美(mei)通社/ -- （CMI）旗下(xia)Magic Touch西羅莫司涂層球(qiu)囊于2023年(nian)2月9日獲美(mei)國(guo)FDA研究器(qi)械豁免（IDE）批(pi)準(zhun)。

適(shi)用于治療膝(xi)下(xia)（BTK）外周(zhou)動(dong)脈(mo)疾病中的(de)動(dong)脈(mo)粥(zhou)樣硬(ying)化病變。 此前，CMI旗下(xia) 西(xi)羅(luo)莫司涂(tu)層球(qiu)囊在(zai)2022年9月首次獲(huo)得(de)IDE批準(zhun)，用于冠狀動(dong)脈(mo)ISR適(shi)應(ying)癥。 Magic Touch PTA西(xi)羅(luo)莫司涂(tu)層球(qiu)囊導管(guan)也獲(huo)得(de)了美國FDA授予的(de)BTK突(tu)破(po)性(xing)器械稱號。

目前，普通舊球囊(nang)血管成形術（POBA）是(shi)治(zhi)療BTK動(dong)脈閉塞(sai)癥的標準(zhun)(zhun)治(zhi)療方法(fa)。另外，還(huan)有最(zui)近批(pi)準(zhun)(zhun)的少量(liang)紫(zi)杉醇涂層球囊(nang)和(he)支(zhi)架(jia)。 IDE批(pi)準(zhun)(zhun)將使Concept Medical能夠收集Magic Touch PTA西羅莫司(si)涂層球囊(nang)的安全性(xing)和(he)有效性(xing)數據，以(yi)支(zhi)持(chi)未來在美國的上市前批(pi)準(zhun)(zhun)（PMA），為患者和(he)醫生(sheng)提供(gong)治(zhi)療BTK動(dong)脈疾病的替代產品(pin)。

帶(dai)有(you)CE標志的(de)(de) 已在美(mei)國(guo)境外（OUS）的(de)(de)多項(xiang)臨床試(shi)驗中(zhong)得到(dao)廣泛(fan)研究(jiu)，并(bing)表現出前(qian)景(jing)可觀的(de)(de)安(an)全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)結(jie)果。 該(gai)產品目前(qian)正在歐(ou)洲(zhou)進行(xing)兩項(xiang)針對BTK適應癥(zheng)的(de)(de)隨(sui)機對照(zhao)試(shi)驗（RCT）。 其中(zhong)，LIMES隨(sui)機對照(zhao)試(shi)驗是將Magic Touch PTA西(xi)羅莫司(si)涂層球(qiu)囊(nang)導(dao)管與POBA進行(xing)對比的(de)(de)研究(jiu)，而Debate BTK Duell則是一項(xiang)針對紫杉(shan)醇(chun)涂層球(qiu)囊(nang)導(dao)管的(de)(de)研究(jiu)。  

美(mei)國(guo)哥倫(lun)比亞大學歐(ou)文醫學中(zhong)心 Sahil Parikh教授一直在(zai)鼓勵美(mei)國(guo)外(wai)周介入(ru)領域的(de)創新技(ji)術，他表(biao)示(shi)："Concept Medical提出的(de)研究Magic Touch PTA在(zai)BTK適應(ying)癥中(zhong)的(de)臨床(chuang)試驗，將收集有(you)關該(gai)設(she)備安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)的(de)重要數據(ju)，從(cong)而為其在(zai)美(mei)國(guo)治(zhi)療(liao)患(huan)者(zhe)鋪平道路。 西(xi)羅莫司涂層球囊(nang)已在(zai)冠狀動脈治(zhi)療(liao)中(zhong)獲IDE批(pi)準，并獲得(de)多項(xiang)適應(ying)癥的(de)突破性(xing)設(she)備指(zhi)定(ding)(ding)，且擁有(you)大量的(de)美(mei)國(guo)境(jing)外(wai)臨床(chuang)數據(ju)，肯定(ding)(ding)會受到美(mei)國(guo)PAD醫生和患(huan)者(zhe)的(de)關注。"

新加(jia)坡盛港綜合醫院 Edward Choke教授是(shi)(shi) 的(de)早(zao)期研究者之一，對該設備擁有最廣(guang)泛的(de)經驗，并(bing)且還在進行(xing)POBA和未來BTK的(de)隨機對照試(shi)驗。他補(bu)充道(dao)："BTK血(xue)管成形術(shu)領(ling)域(yu)需(xu)要(yao)有效解決(jue)其(qi)通暢(chang)率低下的(de)問(wen)題。 這是(shi)(shi)一項令人振奮的(de)III期試(shi)驗。它將(jiang)確定，與我們(men)目(mu)前(qian)普通球(qiu)囊血(xue)管成形術(shu)的(de)黃金標準相比，新型Magic Touch PTA西羅莫司涂層球(qiu)囊能否更長時間地維持BTK動脈(mo)(mo)的(de)通暢(chang)。 這是(shi)(shi)我們(men)努力減少(shao)反復干預次數(shu)、挽救外周動脈(mo)(mo)疾病最嚴重患者雙腿的(de)關鍵目(mu)標。 如果成功，它有可能成為游戲規則的(de)改(gai)變者。"