依嘉的獲批標志著它將成為云頂新耀在中國實現商業化的第一個產品

云頂新耀計劃于今年三季度啟動依嘉在中國的商業化

上海2023年3月(yue)16日(ri) /美通社/ -- 云頂新耀 (HKEX 1952.HK) 是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已批準依嘉^®（XERAVA?，依拉環素）的新藥上市許可申請，用于治療成人復雜性腹腔內感染 (cIAI)。公司計劃于今年三季度在中國啟動依嘉^®的商業化上市。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："我們十分高興迎來了依嘉在中國的獲批，它也將成為公司在中國實現商業化上市的第一款產品。依嘉的獲批上市將進一步推動云頂新耀從一家臨床階段的生物科技公司向綜合性生物制藥公司的轉型。我們預期未來兩年內會有至少三款候選產品在國內獲得新藥上市批準，包含有望在今年下半年獲批上市的Nefecon（耐賦康，布地奈德遲釋膠囊）。連同依嘉^®一起，這(zhe)些(xie)產品(pin)將幫助(zhu)云頂新耀成為一家(jia)完全進(jin)入商業(ye)化階段(duan)的生(sheng)物制(zhi)藥公司。"

云頂新耀感染性疾病領域首席醫學官朱煦表示："在中國，成人復雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病，隨著多重耐藥菌相關的感染數量不斷上升，人們對創新型抗菌藥物的需求越來越迫切，而中國國家藥監局對依嘉^®的批準凸顯了滿足這一醫療需求的重要性。依嘉^®在其亞洲授權區域內持續獲批讓我們備受鼓舞，彰顯了云頂新耀在為患者提供創新治療選擇方面的卓越能力。在抗感染領域，公司還布局了其他同類領先的產品。頭孢吡肟/他尼硼(peng)巴(ba)坦(tan)計劃于(yu)今(jin)年遞交治療復(fu)雜性尿路感染(ran)的新(xin)(xin)(xin)藥(yao)上市申請(qing)；另一(yi)款(kuan)候選產品EVER206是一(yi)款(kuan)更加安全(quan)的新(xin)(xin)(xin)一(yi)代(dai)多黏(nian)菌素，預計今(jin)年下半年開啟III期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。我們(men)期(qi)待(dai)云(yun)頂新(xin)(xin)(xin)耀"新(xin)(xin)(xin)三劍客"中的另外兩個抗菌藥(yao)物(wu)也能早日上市，共同(tong)助(zhu)力解決臨(lin)床(chuang)耐藥(yao)菌困境(jing)。"

依嘉^® 已在新加坡獲批和商業化上市，同時在中國香港也已獲批用于治療成人復雜性腹腔內感染，在臺灣地區的上市許可申請正在審理中。自2020年以來，依嘉^®已被(bei)美國傳(chuan)染(ran)病(bing)學(xue)(xue)會(hui)(hui) (IDSA) 和(he)歐(ou)洲臨床(chuang)微生物學(xue)(xue)和(he)傳(chuan)染(ran)病(bing)學(xue)(xue)會(hui)(hui) (ESCMID) 發布的(de)多(duo)個全球治(zhi)療(liao)(liao)指(zhi)南推薦為包括碳(tan)青霉烯類耐(nai)(nai)藥(yao)在內(nei)的(de)多(duo)重(zhong)耐(nai)(nai)藥(yao)性(xing)(xing)革蘭陰性(xing)(xing)菌(jun)感染(ran)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案(an)。同時(shi)，該藥(yao)也被(bei)納入由(you)中華醫學(xue)(xue)會(hui)(hui)外(wai)(wai)科學(xue)(xue)分會(hui)(hui)、中國研(yan)究型醫院(yuan)學(xue)(xue)會(hui)(hui)感染(ran)性(xing)(xing)疾病(bing)循(xun)證與轉(zhuan)化專業(ye)委員會(hui)(hui)和(he)中華外(wai)(wai)科雜(za)志編輯部(bu)聯合(he)發布的(de)《外(wai)(wai)科常見腹腔感染(ran)多(duo)學(xue)(xue)科診(zhen)治(zhi)專家共識》。2023年2月被(bei)《碳(tan)青霉烯耐(nai)(nai)藥(yao)革蘭陰性(xing)(xing)菌(jun)診(zhen)治(zhi)和(he)防(fang)控(kong)指(zhi)南》納入并(bing)推薦。

復旦大(da)學華(hua)山醫院抗(kang)(kang)生素研究所所長(chang)王(wang)明(ming)貴教授表(biao)示(shi)："依拉(la)環素具有獨特(te)的結構(gou)，抗(kang)(kang)菌譜廣，在體外表(biao)現出(chu)強(qiang)大(da)的抗(kang)(kang)菌活(huo)性，對臨床常見(jian)的耐藥(yao)菌如ESBLs、CRE、CRAB、VRE、MRSA等(deng)具有強(qiang)大(da)的抗(kang)(kang)菌活(huo)性。臨床試驗顯(xian)示(shi)出(chu)令(ling)人滿(man)意的療(liao)效和安全性。依拉(la)環素已(yi)經被國(guo)內(nei)外多個指南所推(tui)薦，相信(xin)其國(guo)內(nei)上市一定能助力中國(guo)耐藥(yao)菌感染的治療(liao)。"

云頂新耀通過與Tetraphase 制藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）簽訂的授權協議，享有在大中華區、韓國和部分東南亞市場開發、商業化依嘉^®的獨家權益。

關于依嘉^®（XERAVA?，依拉環素）

依嘉^®（XERAVA?，依拉環素）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌感染在內的多重耐藥 (MDR) 菌感染的一線經驗性單藥治療。依嘉目前已在美國、歐盟、英國、新加坡和中國香港被批準用于治療復雜性腹腔內感染 (cIAI)，在中國臺灣地區治療復雜性腹腔內感染的上市許可申請正在審理中。依嘉^®是云頂新耀從Tetraphase制藥公(gong)司（為Innoviva, Inc.的(de)全資子(zi)公(gong)司）授權引(yin)進(jin)。

關于復雜性腹腔內感染

復雜性(xing)腹(fu)(fu)腔內感(gan)染 (cIAI) 是一種(zhong)院內或社區獲得性(xing)感(gan)染，由空腔臟器延伸到腹(fu)(fu)膜腔形成的(de)腹(fu)(fu)膜炎(yan)(yan)(yan)(yan)或者膿腫(zhong)(zhong)的(de)感(gan)染疾病(bing)。cIAI包(bao)括腹(fu)(fu)腔膿腫(zhong)(zhong)、胃或腸穿孔(kong)、腹(fu)(fu)膜炎(yan)(yan)(yan)(yan)、闌尾炎(yan)(yan)(yan)(yan)、膽囊炎(yan)(yan)(yan)(yan)、憩室炎(yan)(yan)(yan)(yan)等(deng)。cIAI由不同的(de)病(bing)原(yuan)體引起，包(bao)括革(ge)蘭陰性(xing)菌(jun)、革(ge)蘭陽性(xing)菌(jun)和厭氧菌(jun)。2018年(nian)，中國大(da)陸約有290萬cIAI 患者，因耐藥菌(jun)導致的(de)感(gan)染率不斷攀(pan)升，限制(zhi)了現(xian)有抗菌(jun)藥物使用(yong)的(de)有效性(xing)。

關于云頂新耀

云(yun)頂新耀是一家(jia)專注于創(chuang)新藥和(he)疫(yi)苗開發(fa)、制(zhi)造及商(shang)業化的生物制(zhi)藥公(gong)司(si)(si)，致力于滿足亞洲市(shi)場尚未滿足的醫療需求。云(yun)頂新耀的管理團隊(dui)在中國及全(quan)球領(ling)先制(zhi)藥企業從事(shi)過高質量(liang)臨床開發(fa)、藥政事(shi)務、化學(xue)制(zhi)造與控制(zhi) (CMC)、業務發(fa)展和(he)運營，擁有(you)深厚的專長和(he)豐富的經驗(yan)。云(yun)頂新耀已打造多(duo)款有(you)潛力成為(wei)全(quan)球同類首創(chuang)或者同類最佳的藥物組合，其(qi)中大部分已經處于臨床試驗(yan)后期(qi)階段。公(gong)司(si)(si)的治(zhi)療領(ling)域包括腎科(ke)疾(ji)病、感(gan)染性(xing)和(he)傳(chuan)染性(xing)疾(ji)病、自身免疫(yi)性(xing)疾(ji)病。有(you)關更多(duo)信(xin)息，請訪問公(gong)司(si)(si)網(wang)站： 。

前瞻性聲明：

本新聞稿(gao)(gao)所發(fa)布的信(xin)息中可能(neng)會(hui)(hui)包含(han)某些前(qian)瞻性(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)(shu)(shu)，乃(nai)(nai)基于本公(gong)司或管(guan)理層在(zai)做出(chu)表(biao)(biao)(biao)述(shu)(shu)(shu)時對(dui)公(gong)司業務運營情況(kuang)及(ji)(ji)財務狀況(kuang)的現有看法、相信(xin)、和現有預(yu)期，可能(neng)會(hui)(hui)使用 " 將 " 、 " 預(yu)期 " 、 " 預(yu)測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃(hua) " 、 " 相信(xin) " 、 " 預(yu)估(gu) " 、 " 確信(xin) " 及(ji)(ji)其他(ta)類似詞(ci)語(yu)進(jin)行表(biao)(biao)(biao)述(shu)(shu)(shu)。這(zhe)些前(qian)瞻性(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)(shu)(shu)并非對(dui)未(wei)(wei)來業績的保(bao)證(zheng)，會(hui)(hui)受到風險、不確性(xing)及(ji)(ji)其他(ta)因素的影(ying)響，有些乃(nai)(nai)超出(chu)本公(gong)司的控制范圍(wei)，難以(yi)預(yu)計。因此，受我們(men)的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會(hui)(hui)情況(kuang)的未(wei)(wei)來變(bian)化及(ji)(ji)發(fa)展等(deng)各種(zhong)因素及(ji)(ji)假設(she)的影(ying)響，實際結果可能(neng)會(hui)(hui)與(yu)前(qian)瞻性(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)(shu)(shu)所含(han)資料有較(jiao)大差(cha)別。本公(gong)司及(ji)(ji)各附屬公(gong)司、各位董事(shi)、管(guan)理人員、顧(gu)問及(ji)(ji)代理未(wei)(wei)曾且概不承擔更新該稿(gao)(gao)件所載前(qian)瞻性(xing)表(biao)(biao)(biao)述(shu)(shu)(shu)以(yi)反(fan)映在(zai)本新聞稿(gao)(gao)發(fa)布日后最新信(xin)息、未(wei)(wei)來項目或情形的任何義務，除非法律要求。