上(shang)海2023年3月22日(ri) /美通社/ -- 2023年3月22日，勃林格殷格翰宣布其在研創新藥物磷酸二酯酶4B（PDE4B）選擇性抑制劑BI 1015550針對IPF（研究1305-0014）和PF-ILD（研究1305-0023）的兩項III期臨床試驗（FIBRONEER?）成功入組首例IPF及PF-ILD中國患者。FIBRONEER?全球臨床試驗項目旨在IPF/PF-ILD患者中評價BI 1015550治療至少52周的有效性與安全性，此次臨床試驗與全球同步進行，中國地區由中國醫學科學院北京協和醫院徐作軍教授牽頭。
中國醫學科學院北京協和醫學院徐作軍教授表示："不論是針對特發性(xing)肺纖維化，還是其他進展性(xing)纖維化性(xing)間質性(xing)肺疾病，我們都需要更多創(chuang)新的治療方案和藥(yao)物。作為該研究(jiu)項目中國地區主要研究(jiu)者，我很高興看到BI 1015550能夠在其II期(qi)(qi)臨(lin)床試驗(yan)取得積極結果的基礎上(shang)，又再接(jie)再厲，加速啟動III期(qi)(qi)臨(lin)床試驗(yan)，幫助我們更好地了(le)解該試驗(yan)藥(yao)物的長(chang)期(qi)(qi)療效、安全性(xing)和耐受性(xing)。"
間質性肺疾病（Interstitial Lung Diseases，ILD) 是一類復雜、較難明確病因的，主要累及肺間質、肺泡和（或）細支氣管的彌漫性肺部疾病。有200多種肺部疾病可導致肺纖維化[1]，這是一種不可逆的肺組織瘢痕，其對肺功能和生活質量可產生負面影響，并可能危及生命。其中，IPF大約占20%[2]，是一種較常見的進展性纖維化性ILD，癥狀包括活動時呼吸困難、干咳和持續咳嗽、胸部不適、疲勞和虛弱。此外，在ILD患者中，PF-ILD患者估計約占20%–30％[3]。PF-ILD是一類以慢性進展性纖維化性表型為特征的疾病，可發生自我維持的纖維化和肺功能持續惡化，同時伴隨臨床癥狀惡化、對治療的反應較差并且生存期較短[4]。目前(qian)，針(zhen)對這(zhe)兩種疾病的(de)治療手段較為有限。
1305-0014/1305-0023III期(qi)(qi)臨床試(shi)驗旨在IPF/PF-ILD患者中(zhong)通過比較(jiao)用(yong)力(li)肺活量(liang)（FVC）較(jiao)基線的(de)變(bian)化對研究藥(yao)物的(de)療效進行評估與驗證。相(xiang)較(jiao)于安慰劑(ji)，給予BI 1015550治療可減緩肺功能的(de)下降(jiang)并降(jiang)低試(shi)驗期(qi)(qi)間具(ju)有(you)臨床意(yi)義(yi)的(de)事(shi)件（如(ru)IPF/ILD急性加(jia)重、因呼吸系統原(yuan)因住院(yuan)或(huo)死亡）的(de)發生率(lv)。
主要(yao)研究終點(dian)是(shi)第52周FVC較基線的(de)絕對值變化。關鍵(jian)次(ci)要(yao)終點(dian)是(shi)在試驗期間至(zhi)首(shou)(shou)次(ci)發生(sheng)以下任(ren)一復合(he)終點(dian)事件的(de)時間：至(zhi)首(shou)(shou)次(ci)IPF/ILD急性加(jia)重(zhong)、首(shou)(shou)次(ci)因呼吸系統原因住院或死(si)亡（以先發生(sheng)者為準(zhun)）。研究篩選IPF/PF-ILD患者，隨機分配至(zhi) 9mg bid, 18mg bid活性藥物治(zhi)療(liao)組(zu)及安慰(wei)劑組(zu)。同時也將(jiang)進一步評估患者安全(quan)性與耐受(shou)性，以期達到(dao)低毒高效(xiao)的(de)治(zhi)療(liao)效(xiao)果(guo)，指導臨(lin)床(chuang)用藥，重(zhong)塑(su)臨(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)格(ge)局。
針對IPF的試驗(yan)計(ji)劃(hua)(hua)在中國(guo)入(ru)組(zu)135名患者，針對PF-ILD的試驗(yan)計(ji)劃(hua)(hua)在中國(guo)入(ru)組(zu)149名患者，目前兩(liang)項試驗(yan)計(ji)劃(hua)(hua)均已(yi)公開(kai)招(zhao)募患者，試驗(yan)入(ru)組(zu)計(ji)劃(hua)(hua)正(zheng)在逐步有序(xu)推進中。
勃林格殷格翰中國醫學和研發負責人張維博士表示："作為(wei)(wei)肺纖維(wei)化(hua)領(ling)域的(de)(de)領(ling)導者，勃林格(ge)殷格(ge)翰希望(wang)在已有的(de)(de)減緩IPF/PF-ILD疾病進展的(de)(de)治療(liao)藥物(wu)之(zhi)外，能(neng)夠帶(dai)來(lai)新的(de)(de)突破性療(liao)法。BI 1015550的(de)(de)II期全球(qiu)臨(lin)床研(yan)究結果(guo)讓我們(men)很振奮，我們(men)也(ye)很高興能(neng)夠同步參與(yu)全球(qiu)III期臨(lin)床研(yan)究，并在中國(guo)成功入組首例患者，這對于(yu)我們(men)探索BI 1015550在中國(guo)IPF/PF-ILD患者中的(de)(de)臨(lin)床療(liao)效至關(guan)重(zhong)要。期待本項臨(lin)床試驗(yan)取得預期結果(guo)，也(ye)希望(wang)與(yu)研(yan)究機構、監(jian)管機構和(he)臨(lin)床醫生等多方共同努力(li)，為(wei)(wei)肺纖維(wei)化(hua)患者早日(ri)帶(dai)來(lai)突破性的(de)(de)治療(liao)方案。"
