北京2023年(nian)3月25日 /美通社/ -- 2023年3月21日，羅氏流(liu)感(gan)(gan)創新(xin)藥(yao)速福達(da)®（英(ying)文商品名(ming)：Xofluza®，中文通用名(ming)：瑪巴洛(luo)(luo)沙韋(wei)）獲得(de)中國國家藥(yao)品監督管理局(ju)正式批(pi)準，用于(yu)治療既往健康的(de)成人和(he)5歲及(ji)以上(shang)(shang)兒(er)童(tong)(tong)單(dan)純性甲型和(he)乙型流(liu)感(gan)(gan)患者(zhe)(zhe)，或存在流(liu)感(gan)(gan)相關并發癥高(gao)風險的(de)成人和(he)12歲及(ji)以上(shang)(shang)兒(er)童(tong)(tong)流(liu)感(gan)(gan)患者(zhe)(zhe)。此次瑪巴洛(luo)(luo)沙韋(wei)兒(er)童(tong)(tong)適(shi)應癥的(de)獲批(pi)，為兒(er)童(tong)(tong)流(liu)感(gan)(gan)患者(zhe)(zhe)提供了新(xin)的(de)治療選擇。 

瑪巴洛(luo)沙(sha)韋是一款創(chuang)新(xin)的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制(zhi)劑，是20年來首個獲批(pi)(pi)的具有(you)創(chuang)新(xin)作用(yong)機(ji)制(zhi)的抗流(liu)感(gan)藥物，全程只需一次口服(fu)，就能在24小時左右停止病毒(du)排毒(du)，縮短(duan)傳染期并快速緩解發熱及(ji)全身(shen)酸痛等流(liu)感(gan)癥(zheng)狀。2021年4月，瑪巴洛(luo)沙(sha)韋已在我國獲批(pi)(pi)用(yong)于治療(liao)12周歲及(ji)以(yi)上(shang)單純性甲型和乙型流(liu)感(gan)患者，包括既往健康的患者以(yi)及(ji)存在流(liu)感(gan)并發癥(zheng)高風險的患者，獲批(pi)(pi)當年僅八個月后，瑪巴洛(luo)沙(sha)韋被納入國家(jia)醫保目錄(lu)。

兒童是流感重癥及死亡的高危人群

流感是一種可造成嚴重后果的傳染病，對公眾健康構成重大威脅。季節性流感在全球每年導致 300 萬到 500 萬例重癥病例、 29萬到65 萬人死亡^[1]。兒童是流感病毒的高危人群，每年兒童流感罹患率約為20%-30%，在高流行季節兒童感染率可高達50%左右，5~9歲年齡段的兒童感染率最高，據統計，在全球92個國家中，每年約有9,243-105,690例兒童因流感導致死亡^[2]。

根據全國流感樣病例和流感病原學監測數據顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負擔最重，遠高于成人。我國流感導致的住院病例中有90%發生在15歲以下兒童，部分患者可進展為重癥病例，其中呼吸系統并發癥和流感相關腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因^[3]。 

創新作用機制直接阻斷流感病毒復制

目前(qian)，瑪(ma)巴洛(luo)(luo)沙(sha)(sha)韋(wei)(wei)已在(zai)70多個(ge)國家被批準用(yong)于治療流感，并(bing)在(zai)多個(ge)國家實現了兒童患者人群的覆(fu)蓋。瑪(ma)巴洛(luo)(luo)沙(sha)(sha)韋(wei)(wei)在(zai)進入體內后(hou)水解生成具有抗(kang)流感病(bing)(bing)毒(du)作用(yong)的活性(xing)(xing)成分巴洛(luo)(luo)沙(sha)(sha)韋(wei)(wei)。巴洛(luo)(luo)沙(sha)(sha)韋(wei)(wei)通過與Cap-依(yi)賴性(xing)(xing)核酸內切酶結合(he)，阻斷病(bing)(bing)毒(du)mRNA復(fu)制(zhi)，從而(er)抑制(zhi)病(bing)(bing)毒(du)增(zeng)殖(zhi)，發(fa)揮抗(kang)病(bing)(bing)毒(du)作用(yong)，相對而(er)言，核酸內切酶抑制(zhi)劑在(zai)阻斷流感病(bing)(bing)毒(du)的復(fu)制(zhi)周(zhou)期(qi)中起作用(yong)的點位更提前(qian)、因而(er)可以在(zai)更短時間里起效。 

• MINISTONE-2研究是在1-12歲患者中開展的比較瑪巴洛沙韋與奧司他韋的III期、隨機、雙盲研究。研究結果顯示：瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。在該項研究中，瑪巴洛沙韋與奧司他韋緩解流感體征和癥狀的時間相當，且不良事件發生率低（最常見的不良事件為嘔吐，發生率分別為瑪巴洛沙韋組6.1%vs奧司他韋組15.5%；與藥物相關的不良事件發生率瑪巴洛沙韋2.6%vs奧司他韋8.6%）。同時，與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的病毒排毒停止時間縮短了兩天以上（瑪巴洛沙韋24.2小時vs奧司他韋75.8小時）。

兒童流感要抓住治療黃金48小時

流(liu)感病毒(du)感染(ran)以發(fa)熱(re)、頭(tou)痛、肌痛等為(wei)主(zhu)要臨床(chuang)表現，兒(er)童(tong)(tong)染(ran)病多起病急，兒(er)童(tong)(tong)發(fa)熱(re)程度高(gao)(gao)于(yu)成人。如果(guo)(guo)確診流(liu)感或高(gao)(gao)度疑(yi)似流(liu)感，48小時(shi)以內進行抗病毒(du)治療效(xiao)果(guo)(guo)最佳。 

羅氏(shi)(shi)制藥(yao)(yao)中(zhong)國總裁邊欣(xin)表(biao)示："現(xian)在(zai)正(zheng)值春(chun)季(ji)流(liu)感高發季(ji)，欣(xin)聞國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局此時快速批準速福達(da)®兒童(tong)適應癥。我們希望能(neng)夠攜手社會(hui)各界(jie)，快速提高速福達(da)®可及性，守護每(mei)一個家(jia)庭、每(mei)一個孩子。未來，羅氏(shi)(shi)制藥(yao)(yao)中(zhong)國將繼(ji)續(xu)秉承‘先患者之需(xu)而行'的使命，與各方(fang)積極(ji)合作助力中(zhong)國公(gong)共衛生健康事業的發展。"