開啟單細胞精準診斷新時代

上海2023年4月6日(ri) /美通社/ -- 2023年3月28日，宸安生物的Polaris Starion M1.0流式細胞質譜儀正式獲得江蘇省藥品監督管理局醫療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232220387），成為全球第(di)一臺可用于體外診斷的流式細胞質譜儀，是流式質(zhi)譜技術邁向臨床診(zhen)療的重要里程碑。

專家寄語

流(liu)式(shi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)質譜(pu)(pu)儀(yi)是非(fei)常(chang)高(gao)(gao)效強大(da)的分(fen)析工具，它是結(jie)合了流(liu)式(shi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)術和(he)質譜(pu)(pu)分(fen)析的技(ji)術，可以在單細(xi)(xi)胞(bao)(bao)水平一(yi)次進(jin)行多指標的檢測，因此，流(liu)式(shi)質譜(pu)(pu)無疑(yi)會(hui)助(zhu)推血(xue)液(ye)病(bing)的診(zhen)斷技(ji)術。宸安生物的流(liu)式(shi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)質譜(pu)(pu)儀(yi)獲批上市、取得醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)，這(zhe)也(ye)是血(xue)液(ye)系統疾(ji)病(bing)診(zhen)斷的一(yi)個里(li)程碑，它會(hui)進(jin)一(yi)步提(ti)高(gao)(gao)血(xue)液(ye)系統疾(ji)病(bing)診(zhen)斷的準確(que)率和(he)快速性。

 -- 王(wang)建祥教(jiao)授（中國醫(yi)學(xue)科學(xue)院北(bei)京協和醫(yi)學(xue)院血液(ye)病醫(yi)院·血液(ye)學(xue)研究所(suo)副所(suo)院長）

自身免疫(yi)(yi)性疾病發(fa)生(sheng)發(fa)展過程中涉及的(de)免疫(yi)(yi)學機(ji)制十(shi)分(fen)復雜，需(xu)要強大的(de)工具(ju)來(lai)進(jin)行(xing)研究(jiu)和診(zhen)斷。流式(shi)(shi)細(xi)胞(bao)質譜(pu)儀(yi)具(ju)有(you)在(zai)單(dan)細(xi)胞(bao)水平上一次檢(jian)測多個標志(zhi)物的(de)優勢(shi)，有(you)潛(qian)力(li)成(cheng)為(wei)臨(lin)(lin)床免疫(yi)(yi)學科先進(jin)的(de)研究(jiu)工具(ju)和診(zhen)斷工具(ju)，特別是在(zai)單(dan)細(xi)胞(bao)分(fen)辨率下(xia)解析免疫(yi)(yi)疾病發(fa)病機(ji)制，將有(you)力(li)促進(jin)臨(lin)(lin)床免疫(yi)(yi)的(de)發(fa)展。宸(chen)安生(sheng)物流式(shi)(shi)細(xi)胞(bao)質譜(pu)儀(yi)取得臨(lin)(lin)床器械注冊證，是我(wo)們國產高端(duan)醫(yi)療器械發(fa)展的(de)一項重大成(cheng)果，它開拓(tuo)了我(wo)們臨(lin)(lin)床診(zhen)斷工具(ju)的(de)新高度，我(wo)期待在(zai)未來(lai)利用流式(shi)(shi)質譜(pu)儀(yi)為(wei)疾病的(de)精準診(zhen)療提(ti)供新見解。

 -- 朱平教授（第四軍醫(yi)大(da)學西(xi)京醫(yi)院(yuan)主任醫(yi)師，解放軍風(feng)濕病專科研究所所長）

近年來(lai)，隨著腫(zhong)(zhong)瘤基(ji)礎和(he)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究的(de)(de)(de)不斷(duan)突破，越來(lai)越多新的(de)(de)(de)療(liao)(liao)法在(zai)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)中取得重(zhong)要(yao)成果。其中，以免(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)治(zhi)療(liao)(liao)為(wei)代表(biao)的(de)(de)(de)新療(liao)(liao)法給(gei)腫(zhong)(zhong)瘤患(huan)(huan)者(zhe)帶來(lai)新的(de)(de)(de)曙光，有相當一(yi)部分患(huan)(huan)者(zhe)腫(zhong)(zhong)瘤得到有效(xiao)控(kong)制(zhi)，甚至達到臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)治(zhi)愈(yu)。然而，并非(fei)所有患(huan)(huan)者(zhe)都能從(cong)免(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)治(zhi)療(liao)(liao)中獲益(yi)，因此臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)上仍需要(yao)高效(xiao)的(de)(de)(de)生物(wu)標志物(wu)指標來(lai)篩選(xuan)受益(yi)人群，從(cong)而提高治(zhi)療(liao)(liao)療(liao)(liao)效(xiao)，減少過(guo)度治(zhi)療(liao)(liao)。在(zai)基(ji)礎和(he)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究領域，用高通量(liang)高分辨率檢測技(ji)(ji)術(shu)分析生物(wu)標志物(wu)在(zai)腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)領域尤為(wei)重(zhong)要(yao)，目前全球范圍內已有近百項腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)相關(guan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗使(shi)用了流式(shi)質譜技(ji)(ji)術(shu)。宸安生物(wu)的(de)(de)(de)Polaris Starion M1.0作(zuo)為(wei)世界范圍內首個臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)獲批的(de)(de)(de)流式(shi)細胞質譜儀，無疑會推動國內腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究進展(zhan)。我希望看(kan)到在(zai)未來(lai)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究實踐(jian)中流式(shi)質譜技(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)廣泛(fan)使(shi)用，在(zai)開展(zhan)轉化研(yan)究的(de)(de)(de)同時，進一(yi)步推動腫(zhong)(zhong)瘤免(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)快速精確診斷(duan)和(he)預(yu)后(hou)評估,讓更多患(huan)(huan)者(zhe)受益(yi)。

 -- 中(zhong)山大學(xue)腫(zhong)瘤防治中(zhong)心徐瑞華教授、王峰教授團隊

診斷級流式細胞質譜儀有哪些特點？

流(liu)式細(xi)胞質(zhi)譜儀是結合流(liu)式細(xi)胞試劑方法學和質(zhi)譜硬件技術(shu)的高(gao)性能分析(xi)平臺。使(shi)用質(zhi)量(liang)標簽標記的抗體(ti)，并通過(guo)高(gao)速飛(fei)行時(shi)間質(zhi)譜來獲取高(gao)分辨率、高(gao)靈敏度、高(gao)通量(liang)的數據，從而實現對(dui)單個細(xi)胞或微球的多(duo)參數分析(xi)。

此次獲(huo)批的產品為Polaris Starion M1.0，具有全球同(tong)類(lei)產品中領先的性(xing)能和穩定性(xing)：

強大且簡單

擁有巨大的檢測通道數，靈敏度全球領先，可輕松實現單次40指標以上的單細胞高維分析，通道之間無干擾，無需配色補償，項目(mu)開發簡便快(kuai)速，輕松實現(xian)(xian)超越現(xian)(xian)有方(fang)法學的檢測(ce)性(xing)能。

標準、穩定

經過臨床試驗的充分驗證，在相同檢測項目上與現有方法學數據高度一致；自帶內標校準，確(que)保定量結(jie)果(guo)在平臺(tai)全生(sheng)命(ming)周期的穩定可靠(kao)。具有簡單(dan)且(qie)標準化的工作流程，一鍵校準，操作系統支持多(duo)人多(duo)權限(xian)同時登錄(lu)，針對不同臨床應用場景(jing)搭(da)配(pei)成熟(shu)分析模(mo)板。

更低的使用成本

對于多指標應用場景，由于無需選擇特殊波段熒光素，并且無需拆分多次進樣，流式質譜的試劑成本相較現有方法學具有顯著優勢；另外，宸安(an)生(sheng)物開(kai)發了(le)多樣(yang)本編碼(ma)技術，可大幅降(jiang)低樣(yang)本前處理(li)復雜(za)性，同時進一步降(jiang)低試(shi)劑用量。