上海2023年4月11日 /美通社/ -- 北京時間2023年4月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療并本品單藥作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應癥上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："這項針對可(ke)手(shou)術(shu)(shu)NSCLC患(huan)者的(de)新適應癥上(shang)市申請將開啟特瑞普利單抗(kang)在病(bing)程早期的(de)臨床(chuang)應用(yong)。Neotorch研究在國(guo)內開創(chuang)了NSCLC圍手(shou)術(shu)(shu)期免疫治療新模(mo)式，讓(rang)免疫治療貫穿(chuan)了術(shu)(shu)前新輔助(zhu)至術(shu)(shu)后輔助(zhu)以及鞏固維持的(de)治療全過程。我們將與監管部門緊密(mi)合作，爭(zheng)取讓(rang)中國(guo)患(huan)者率先受益于(yu)這項創(chuang)新療法，擁有更多治愈可(ke)能！"

肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤^[1]。據統計，2020年中國的肺癌病例數占新發癌癥病例數的17.9%（81.6萬），癌癥死亡病例數的23.8%（71.5萬）^[2]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[3]。其中，20-25%的患者初診可手術切除^[4]，但即便接受了根治性手術治療，仍有30-55%的患者會在術后發生復發并死亡^[5],[6]。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一，但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%^[7],[8]。

本次新適應癥的上市申請基于Neotorch研究（NCT04158440），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授擔任主要研(yan)究者(zhe)。該研(yan)究在(zai)全國啟動(dong)了56家(jia)中(zhong)心(xin)，可(ke)手術NSCLC患(huan)者(zhe)接(jie)受(shou)特(te)瑞普利單(dan)抗/安(an)(an)慰劑聯(lian)合含(han)鉑雙(shuang)藥(yao)化療(liao)(liao)新輔助(zhu)及輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)，并在(zai)完成術后輔助(zhu)治(zhi)療(liao)(liao)后接(jie)受(shou)特(te)瑞普利單(dan)抗/安(an)(an)慰劑單(dan)藥(yao)鞏(gong)固治(zhi)療(liao)(liao)，含(han)鉑雙(shuang)藥(yao)化療(liao)(liao)方案(an)由研(yan)究者(zhe)根(gen)據(ju)機構診療(liao)(liao)常規進行選擇，鱗癌患(huan)者(zhe)給(gei)予紫(zi)杉類聯(lian)合鉑類治(zhi)療(liao)(liao)，非鱗癌患(huan)者(zhe)給(gei)予培美(mei)曲塞聯(lian)合鉑類治(zhi)療(liao)(liao)。

2023年1月，獨立數據監察委員會（IDMC）在期中分析時判定Neotorch研究的主要研究終點無事件生存期（EFS）達到方案預設的優效界值，Neotorch成為全球首個在可手術NSCLC患者中證實抗PD-1單抗圍手術期治療可顯著延長EFS的III期注冊研究。

期中分(fen)析結(jie)果表(biao)明，相較單(dan)純(chun)化療(liao)(liao)，特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗聯合(he)化療(liao)(liao)用于III期可手術NSCLC患者圍手術期治療(liao)(liao)并在后續進行(xing)特(te)瑞普(pu)利(li)單(dan)抗單(dan)藥(yao)鞏固治療(liao)(liao)可顯(xian)著延長患者的EFS。詳細數據將于美(mei)國(guo)東(dong)部時間(jian)2023年4月20日下午(wu)3點(dian)在美(mei)國(guo)臨床腫瘤學會全(quan)體大會系(xi)列會議（ASCO Plenary Series）上以(yi)口頭報告(gao)形式(shi)進行(xing)全(quan)球首發公布。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為(wei)我國批準上市的首(shou)個國產以PD-1為(wei)靶(ba)點的單抗藥物，獲得國家科(ke)技重大專(zhuan)項(xiang)項(xiang)目支(zhi)持(chi)，并榮膺國家專(zhuan)利(li)領域最高獎項(xiang)"中(zhong)國專(zhuan)利(li)金獎"。

特瑞普利(li)單抗(kang)至(zhi)今已(yi)在(zai)全球（包括中國、美國、東(dong)南亞(ya)及歐洲等地）開展了覆(fu)蓋超過(guo)15個適應癥的(de)40多(duo)項由公司發起(qi)的(de)臨(lin)床研究。正在(zai)進行或已(yi)完成的(de)關鍵注冊臨(lin)床研究在(zai)多(duo)個瘤種范圍內評(ping)估特瑞普利(li)單抗(kang)的(de)安全性及療效，包括肺(fei)癌(ai)(ai)(ai)、鼻咽癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、膀胱癌(ai)(ai)(ai)、乳腺癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)及皮膚癌(ai)(ai)(ai)等。

截至目(mu)(mu)前，特瑞普(pu)利單抗(kang)已在中國(guo)獲批6項(xiang)(xiang)適應(ying)癥：用于(yu)既往(wang)接受全(quan)身系統(tong)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)(bai)的(de)不可切(qie)除或(huo)轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)黑色素瘤(liu)(liu)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)（2018年12月(yue)）；用于(yu)既往(wang)接受過(guo)二線及(ji)以上(shang)系統(tong)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)(bai)的(de)復發(fa)/轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)（2021年2月(yue)）；用于(yu)含鉑化療(liao)(liao)(liao)失敗(bai)(bai)包括新輔助或(huo)輔助化療(liao)(liao)(liao)12個月(yue)內進展的(de)局部(bu)(bu)晚(wan)期(qi)或(huo)轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)尿(niao)路上(shang)皮癌(ai)(ai)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)（2021年4月(yue)）；聯(lian)合順(shun)鉑和吉西他濱用于(yu)局部(bu)(bu)復發(fa)或(huo)轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)咽癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)（2021年11月(yue)）；聯(lian)合紫杉醇和順(shun)鉑用于(yu)不可切(qie)除局部(bu)(bu)晚(wan)期(qi)/復發(fa)或(huo)遠處轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)食管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)患者(zhe)的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)（2022年5月(yue)）；聯(lian)合培美曲塞(sai)和鉑類用于(yu)表皮生(sheng)長因(yin)子(zi)受體（EGFR）基因(yin)突變陰性(xing)(xing)(xing)和間變性(xing)(xing)(xing)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)激酶（ALK）陰性(xing)(xing)(xing)、不可手術切(qie)除的(de)局部(bu)(bu)晚(wan)期(qi)或(huo)轉移(yi)(yi)(yi)性(xing)(xing)(xing)非(fei)鱗(lin)狀非(fei)小(xiao)細(xi)胞肺癌(ai)(ai)的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)（2022年9月(yue)）。2020年12月(yue)，特瑞普(pu)利單抗(kang)首次通過(guo)國(guo)家醫保(bao)談判，目(mu)(mu)前已有3項(xiang)(xiang)適應(ying)癥納入《2022年藥(yao)品目(mu)(mu)錄》，是(shi)國(guo)家醫保(bao)目(mu)(mu)錄中唯一用于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)黑色素瘤(liu)(liu)的(de)抗(kang)PD-1單抗(kang)藥(yao)物(wu)。

在國際(ji)化布局(ju)方(fang)面，特(te)瑞(rui)普利單(dan)抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌(ai)、軟組織(zhi)肉瘤、食管癌(ai)、小細胞肺(fei)癌(ai)領域獲(huo)得美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)（FDA）授予(yu)2項突(tu)破性療法認(ren)定、1項快(kuai)速通道認(ren)定、1項優(you)先審評認(ren)定和5項孤兒(er)藥資格認(ren)定。

目前，特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)(kang)聯合吉(ji)西他(ta)濱/順(shun)鉑(bo)作為晚(wan)期復(fu)發或轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)一(yi)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)和單藥用于(yu)復(fu)發或轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)含鉑(bo)治(zhi)療(liao)(liao)后的(de)二(er)線(xian)(xian)及以(yi)上治(zhi)療(liao)(liao)的(de)生物(wu)制品(pin)許可申請(qing)（BLA）正(zheng)在接受FDA審評(ping)。2022年12月(yue)和2023年2月(yue)，歐洲藥品(pin)管(guan)(guan)理局（EMA）和英國藥品(pin)和保健品(pin)管(guan)(guan)理局（MHRA）分別受理了特瑞(rui)普(pu)利(li)單抗(kang)(kang)聯合順(shun)鉑(bo)和吉(ji)西他(ta)濱用于(yu)局部復(fu)發或轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)鼻咽(yan)癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)一(yi)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)以(yi)及聯合紫杉醇(chun)和順(shun)鉑(bo)用于(yu)不(bu)可切除局部晚(wan)期/復(fu)發或轉(zhuan)(zhuan)移(yi)性(xing)食(shi)管(guan)(guan)鱗癌(ai)患者(zhe)(zhe)的(de)一(yi)線(xian)(xian)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)上市許可申請(qing)（MAA）。

關于君實生物

君實生(sheng)物（688180.SH，1877.HK）成立于(yu)2012年12月，是一家以創新(xin)為(wei)驅動，致(zhi)力于(yu)創新(xin)療法的發現、開發和(he)商(shang)業化(hua)的生(sheng)物制藥公(gong)司。公(gong)司具有(you)由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋(gai)五(wu)大治療領域，包括惡性(xing)腫(zhong)瘤、自身免疫(yi)系統疾病(bing)、慢性(xing)代謝類疾病(bing)、神經系統類疾病(bing)以及感染性(xing)疾病(bing)。

憑借蛋白質工程核(he)心平臺技(ji)術(shu)，君實生物身(shen)處國(guo)(guo)際大分子藥物研發前(qian)(qian)沿，獲得了首(shou)個國(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)國(guo)(guo)家藥品(pin)監督(du)管理局（NMPA）上(shang)市批準、國(guo)(guo)產抗(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)NMPA臨(lin)(lin)床(chuang)申請批準、全球首(shou)個治療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻斷抗(kang)(kang)體(ti)在中(zhong)國(guo)(guo)NMPA和美國(guo)(guo)FDA的臨(lin)(lin)床(chuang)申請批準，目(mu)前(qian)(qian)正在中(zhong)美兩地開展多項(xiang)Ib/II期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗。

自2020年疫情暴發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款預防/治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中(zhong)國(guo)和烏茲(zi)別(bie)克(ke)斯坦獲得批準，以及其他(ta)多種類型藥物(wu)，持(chi)續(xu)為全球抗疫貢(gong)獻中(zhong)國(guo)力量。

目前君實生物(wu)在(zai)全球擁有(you)約3000名(ming)員工，分布在(zai)美(mei)國(guo)舊金(jin)山和馬里(li)蘭，中國(guo)上海、蘇州(zhou)、北(bei)京、廣(guang)州(zhou)等(deng)。

官方網站：www.junshipharma.com

官方微信：君實生物