美(mei)國羅克維爾和中國蘇州(zhou)2023年4月18日(ri) /美(mei)通(tong)社/ -- 信達(da)生物制藥(yao)集(ji)團（香港聯交所股票(piao)代碼：01801），一家致力(li)于(yu)研發、生產和銷售用于(yu)治(zhi)療腫瘤、自免、代謝、眼科等(deng)重大疾病領域創(chuang)新藥(yao)物的生物制藥(yao)公(gong)司，在2023年美(mei)國癌癥研究(jiu)協會年會（AACR 2023）公(gong)布(bu)信迪(di)利單(dan)抗注射液(ye)聯合(he)化療一線治(zhi)療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究(jiu)ORIENT-16最終(zhong)分析結果（摘要編號(hao)：CT078）。
截(jie)至2022年(nian)9月2日，研究共隨機(ji)入組(zu)650例受試(shi)者，中(zhong)位隨訪時間為33.9個月。
ORIENT-16研究的主要研究者，解放軍總醫院第五醫學中心消化腫瘤內科徐建明主任表示："ORIENT-16研(yan)究是首個基(ji)于(yu)中(zhong)(zhong)國人(ren)(ren)(ren)群(qun)證實(shi)PD-1單(dan)(dan)(dan)抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)一(yi)(yi)線治(zhi)療(liao)能夠顯著(zhu)(zhu)延(yan)(yan)長局部(bu)晚期(qi)、轉移(yi)性胃(wei)癌(ai)病(bing)人(ren)(ren)(ren)總生(sheng)存期(qi)的隨機對照(zhao)III期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究。信(xin)(xin)(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)(dan)抗已被國家藥品監督管理局（NMPA）獲批(pi)用(yong)于(yu)胃(wei)或胃(wei)食(shi)(shi)(shi)管交界處腺(xian)癌(ai)的一(yi)(yi)線治(zhi)療(liao)，并(bing)成為(wei)唯一(yi)(yi)納入國家醫(yi)保的胃(wei)癌(ai)PD-1抑制劑。此次最(zui)終分析的結(jie)果表明(ming)，隨著(zhu)(zhu)隨訪時(shi)間的延(yan)(yan)長，信(xin)(xin)(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)(dan)抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)在(zai)(zai)一(yi)(yi)線胃(wei)或胃(wei)食(shi)(shi)(shi)管交界處腺(xian)癌(ai)的全人(ren)(ren)(ren)群(qun)與CPS≥5的人(ren)(ren)(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)均顯示出持續顯著(zhu)(zhu)的生(sheng)存獲益，進一(yi)(yi)步證實(shi)信(xin)(xin)(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)(dan)抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)應(ying)作為(wei)中(zhong)(zhong)國局部(bu)晚期(qi)及(ji)轉移(yi)性胃(wei)及(ji)胃(wei)食(shi)(shi)(shi)管交界處腺(xian)癌(ai)患者(zhe)的一(yi)(yi)線標準治(zhi)療(liao)。胃(wei)癌(ai)是全世(shi)界最(zui)常見的惡(e)性腫瘤之一(yi)(yi)，其中(zhong)(zhong)接近一(yi)(yi)半的病(bing)例發生(sheng)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)國[i]，無法手術切除的局部(bu)晚期(qi)或轉移(yi)性胃(wei)癌(ai)患者(zhe)預(yu)后(hou)較(jiao)差，有極大的未滿(man)足臨(lin)床(chuang)需(xu)求。信(xin)(xin)(xin)迪(di)(di)利(li)單(dan)(dan)(dan)抗聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)在(zai)(zai)一(yi)(yi)線胃(wei)或胃(wei)食(shi)(shi)(shi)管交界處腺(xian)癌(ai)的成功獲批(pi)，給(gei)廣(guang)大胃(wei)癌(ai)患者(zhe)帶來(lai)了(le)新的更有效的治(zhi)療(liao)選擇。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："晚期胃癌的治療手段存在巨大的未滿足的臨床需求。ORIENT-16是國內首個證實PD-1單抗聯合化療在晚期一線胃癌患者中顯著延長總生存期的隨機對照III期臨床研究。此次最終分析結果進一步證實了信迪利單抗聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的臨床價值，期待達伯舒®（信迪利單抗注(zhu)射液）能夠惠(hui)及更多胃癌(ai)(ai)(ai)患者(zhe)。我們由衷地感謝參加本研究(jiu)的(de)全(quan)體研究(jiu)者(zhe)和受試(shi)者(zhe)，與我們一起完(wan)成了這(zhe)項(xiang)具有里(li)程碑意義的(de)臨(lin)床研究(jiu)。這(zhe)項(xiang)研究(jiu)的(de)成功也使得達伯舒成為唯一將五大(da)高發(fa)瘤種（非(fei)鱗(lin)狀非(fei)小細胞肺癌(ai)(ai)(ai)、鱗(lin)狀非(fei)小細胞肺癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、食(shi)管癌(ai)(ai)(ai)和胃癌(ai)(ai)(ai)）一線(xian)治療均獲批并納入國(guo)家醫保目錄的(de)PD-1抑制劑。"
關于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一(yi)項(xiang)比較(jiao)信迪利單抗或(huo)(huo)安(an)慰(wei)劑，聯合化療（奧沙利鉑+卡(ka)培他(ta)濱）一(yi)線治療不可切除的(de)局部晚期、復發性或(huo)(huo)轉移(yi)性胃及胃食管(guan)交界處腺癌(ai)的(de)有效性和(he)安(an)全(quan)性的(de)隨機、雙盲(mang)、多中(zhong)心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。主(zhu)要研究終點(dian)為(wei)總體人(ren)群和(he)PD-L1陽(yang)性人(ren)群(CPS≥5)的(de)總生存期（OS）。
關于胃癌
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織GLOBOCAN網絡的數據，2020年全球胃癌新發病例超過100萬（約占所有癌癥新發病例的5.6%），成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發生在東亞，主要是在中國i。胃(wei)癌(ai)(ai)是全(quan)球癌(ai)(ai)癥死(si)亡的(de)(de)第(di)三大原因，全(quan)世(shi)界每年約有(you)769,000名患(huan)者(zhe)死(si)于胃(wei)癌(ai)(ai)[ii]。晚期或轉移性胃(wei)癌(ai)(ai)的(de)(de)5年生存(cun)率約為5%至20%，接受單純化療的(de)(de)患(huan)者(zhe)中位總生存(cun)期僅1年左(zuo)右[iii][iv]。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信(xin)迪(di)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)注射液(ye)），是(shi)信(xin)達(da)生物和禮來制藥共同(tong)合作開(kai)發的具有國際品質的創新(xin)(xin)PD-1抑制劑藥物。信(xin)迪(di)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)是(shi)一種人類(lei)免疫球蛋白G4（IgG4）單(dan)(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)體(ti)(ti)，能特異性(xing)(xing)結合T細(xi)胞表(biao)面的PD-1分子，從(cong)而阻斷(duan)導致腫瘤(liu)免疫耐受的 PD-1/程序性(xing)(xing)死亡受體(ti)(ti)配體(ti)(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)(xin)激活淋巴細(xi)胞的抗(kang)腫瘤(liu)活性(xing)(xing)，從(cong)而達(da)到(dao)治療腫瘤(liu)的目的[v]。目前有超過二十多(duo)個(ge)臨床研(yan)究（其(qi)中10多(duo)項是(shi)注冊(ce)臨床試驗）正在(zai)進行，以評估信(xin)迪(di)利(li)(li)單(dan)(dan)(dan)抗(kang)在(zai)各類(lei)實(shi)體(ti)(ti)腫瘤(liu)和血液(ye)腫瘤(liu)上的抗(kang)腫瘤(liu)作用。
信(xin)迪(di)利單抗已在中國獲(huo)批(pi)六(liu)項適應癥并全部納(na)入2022版國家醫保(bao)目錄，協議期內醫保(bao)限定支付范(fan)圍包(bao)括：
另(ling)外(wai)，信(xin)迪利單(dan)抗聯合貝伐珠單(dan)抗及化(hua)療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(ji)（EGFR-TKI）治療失敗(bai)的EGFR突變非鱗狀(zhuang)非小細胞肺癌的上市申(shen)請已獲中國藥(yao)品監(jian)督管理(li)局(ju)（NMPA）受理(li)審評。
信迪利(li)單抗另(ling)有(you)兩(liang)項(xiang)臨床試驗達到研究終點，包括：
聲明(ming)：以上(shang)3項適應癥尚未(wei)在中(zhong)國大陸(lu)獲(huo)批(pi)，信(xin)達不推薦(jian)任何未(wei)獲(huo)批(pi)的藥品/適應癥使用
關于信達生物
"始于(yu)(yu)信(xin)，達(da)(da)于(yu)(yu)行"，開發(fa)出老百姓用得起(qi)的高質量生(sheng)(sheng)物(wu)藥，是信(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)的理(li)想和目(mu)標。信(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)成(cheng)立于(yu)(yu)2011年，致力于(yu)(yu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)產和銷(xiao)售(shou)腫瘤、自身(shen)免疫、代(dai)謝、眼科等(deng)重大(da)疾病(bing)領域的創新(xin)藥物(wu)。2018年10月(yue)31日(ri)，信(xin)達(da)(da)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥在香港聯(lian)合交易(yi)所有限公司(si)主板上市，股票代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲(huo)得批準上(shang)市， 3個(ge)品種(zhong)在NMPA審(shen)評(ping)中，5個(ge)新(xin)(xin)藥分子進入(ru)III期或關鍵性(xing)臨(lin)床研究(jiu)(jiu)，另(ling)外還有(you)19個(ge)新(xin)(xin)藥品種(zhong)已進入(ru)臨(lin)床研究(jiu)(jiu)。
信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)已組建了一(yi)支具有國際(ji)先(xian)進水平的(de)高端生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)開發、產(chan)業化人才團隊(dui)，包括眾多海歸(gui)專家，并與美國禮來制(zhi)藥(yao)(yao)、賽諾菲(fei)、Adimab、Incyte和(he)MD Anderson 癌癥中心等國際(ji)合作方(fang)達成戰略合作。信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)希望和(he)大家一(yi)起努力，提(ti)高中國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)產(chan)業的(de)發展水平，以滿足百姓用(yong)藥(yao)(yao)可(ke)及(ji)性(xing)和(he)人民對生(sheng)(sheng)命健康美好愿望的(de)追求。詳情(qing)請(qing)訪問公司網站：www.innoventbio.com或(huo)公司領英(ying)賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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[v] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.
