上海2023年4月24日 /美通社(she)/ -- 云頂新(xin)耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuang)新(xin)藥(yao)及疫苗開發、制造和商業化的生(sheng)物制藥(yao)公司，今(jin)日宣(xuan)布其全球唯(wei)一對因(yin)治療(liao)IgA腎(shen)(shen)病，減少(shao)腎(shen)(shen)功能下(xia)降的疾(ji)病首創(chuang)藥(yao)物Nefecon(耐賦康(kang))已獲得海南(nan)省藥(yao)品監督管(guan)理(li)局批準，將在(zai)上海交通大學(xue)醫學(xue)院附屬(shu)瑞(rui)金醫院海南(nan)醫院應(ying)用(yong)于臨(lin)床使用(yong)。此次在(zai)海南(nan)獲批落地標志(zhi)著國(guo)內(nei)IgA腎(shen)(shen)病患者(zhe)可以獲益于全球同(tong)步的創(chuang)新(xin)療(liao)法，也標志(zhi)著國(guo)內(nei)IgA腎(shen)(shen)病對因(yin)治療(liao)新(xin)時代的開啟。
中國IgA腎病發病率突出，亟需對因療法
中國是世界上原發性腎小球疾病發病率最高的國家，而作為常見的原發性腎小球疾病，IgA腎病約占35%～50%，國內IgA腎病患者預估約有500萬人。但目前國內針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進展的針對性治療方法，即對因治療。約50%具有高進展風險的IgA腎病患者在10-20年內會進展為(wei)終末期腎(shen)病(bing)，需要(yao)進行(xing)透(tou)析或腎(shen)移植。IgA腎(shen)病(bing)患(huan)者的治療現狀存在巨大的未滿足醫療需求(qiu)。
作為全球唯一IgA腎病的對因治療藥物，Nefecon(耐賦康)是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進展至透析或腎移植。
此前，Nefecon已(yi)相(xiang)繼在美國和歐盟獲(huo)批上市，并(bing)被中國國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)納入突破(po)性(xing)治療品(pin)(pin)種和優先審評，預(yu)計今年(nian)(nian)下半年(nian)(nian)Nefecon (耐(nai)賦康(kang))將在中國正式獲(huo)批上市，進一步擴大(da)該款創新(xin)藥物的可及性(xing)，從根本上改變目前中國IgA腎病患者缺乏針對性(xing)療法的治療格局(ju)。
云(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)首席執行(xing)(xing)官羅永慶表示：“此次Nefecon（耐(nai)(nai)賦康）成功獲(huo)準進(jin)入博(bo)鰲樂城先行(xing)(xing)區，不(bu)僅依托國(guo)(guo)家醫藥(yao)創(chuang)新(xin)政策利好(hao)，還離不(bu)開樂城先行(xing)(xing)區管理局和瑞金醫院的(de)(de)(de)(de)(de)大力支持。通過博(bo)鰲樂城這一(yi)國(guo)(guo)際(ji)創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)進(jin)入中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)重要窗口，我們很高興看到中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)IgA腎病患者可以提早獲(huo)益于全球唯一(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)對因治療藥(yao)物(wu)，幫(bang)助(zhu)滿(man)足該領(ling)域(yu)巨大的(de)(de)(de)(de)(de)未滿(man)足臨床需求。腎病是云(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)重點發(fa)展領(ling)域(yu)之一(yi)，而Nefecon（耐(nai)(nai)賦康）作為公司腎病產品組合中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)主打產品，在博(bo)鰲的(de)(de)(de)(de)(de)落地(di)也將大大提高該產品的(de)(de)(de)(de)(de)認知度，有利于下半(ban)年全面(mian)獲(huo)批后的(de)(de)(de)(de)(de)商業化進(jin)程。我們期待Nefecon（耐(nai)(nai)賦康）早日在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)全面(mian)獲(huo)批，同時云(yun)頂(ding)新(xin)耀(yao)將繼(ji)續全力推動有巨大未滿(man)足醫療需求的(de)(de)(de)(de)(de)腎病領(ling)域(yu)的(de)(de)(de)(de)(de)其他創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)，以惠及更多(duo)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者，助(zhu)力 ‘健康中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)2030'。"
Nefecon全(quan)球(qiu)3期臨(lin)床研(yan)究(jiu)NeflgArd的全(quan)球(qiu)指導委員會成員、北(bei)京(jing)(jing)大學第一(yi)醫(yi)院張宏教授表示："作(zuo)為全(quan)球(qiu)首(shou)個對因(yin)治療(liao)IgA腎病(bing)的藥物，Nefecon可(ke)(ke)從源頭上減(jian)少(shao)致病(bing)性IgA1產生，在(zai)IIb/III期臨(lin)床研(yan)究(jiu)中，Nefecon可(ke)(ke)顯(xian)著(zhu)降低循環中Gd-IgA1以及IgA免疫復(fu)合物水平，印證(zheng)了對因(yin)治療(liao)的理念(nian)。"北(bei)京(jing)(jing)大學第一(yi)醫(yi)院為NeflgArd研(yan)究(jiu)在(zai)中國的牽頭單位。
根據Nefecon的全球3期臨床研究項目—NefIgArd最新結果顯示，Nefecon 9個月治療期結束停藥后，繼續隨訪15個月，該藥依然可以顯著減少IgA腎病患者的腎功能下降。Nefecon組的腎小球濾過率在兩年期間平均下降2.47 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組為7.52 mL/min/1.73 m2，表明即使在停止治療15個月后，與安慰劑相比，仍能減少50%腎功能下降，預(yu)估延緩超過10年進展至透析或腎移(yi)植，尿蛋白肌酐比值（UPCR）與基(ji)線相(xiang)比降低31%，治療(liao)效果和(he)獲(huo)益長期(qi)持(chi)續存在且不同UPCR基線(xian)的受試者(zhe)的腎功能獲(huo)益一致(zhi)。
關于Nefecon(耐賦康)
Nefecon(耐賦康)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，延緩超過10年進展至透析或腎移植。布(bu)地奈(nai)德是(shi)一種具有強糖皮質(zhi)激(ji)(ji)素活性和弱鹽皮質(zhi)激(ji)(ji)素活性的(de)(de)(de)糖皮質(zhi)激(ji)(ji)素，首過代謝程(cheng)度(du)達90%，具有良(liang)好的(de)(de)(de)安全性。Nefecon專為IgA腎病患者研(yan)制(zhi)，遲釋膠囊含(han)布(bu)地奈(nai)德4mg，通過特(te)殊的(de)(de)(de)制(zhi)作(zuo)(zuo)工藝(yi)，將布(bu)地奈(nai)德靶(ba)(ba)向釋放(fang)(fang)于回腸末端的(de)(de)(de)黏膜B細胞（包(bao)括派爾集合(he)淋(lin)巴結），膠囊溶解后，三(san)層包(bao)衣(yi)微丸持續穩定釋放(fang)(fang)布(bu)地奈(nai)德，高(gao)濃(nong)度(du)覆蓋整(zheng)個靶(ba)(ba)區域，從而減少誘發IgA腎病的(de)(de)(de)半乳糖缺陷的(de)(de)(de)IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制(zhi)上游(you)階(jie)段(duan)，達到治(zhi)療IgA腎病的(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用。2019年(nian)6月，云頂新(xin)耀與 Calliditas 簽(qian)訂獨家授權許(xu)可協(xie)(xie)議(yi)，獲得在大中華地區和新(xin)加坡開發以及(ji)商業化Nefecon的(de)(de)(de)權利。該協(xie)(xie)議(yi)于2022年(nian)3月擴展，將韓國(guo)納入云頂新(xin)耀的(de)(de)(de)授權許(xu)可范圍(wei)。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造及商業化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
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