中國蘇州(zhou)和美國馬里蘭州(zhou)羅克維爾市(shi)2023年4月25日 /美(mei)通社/ -- 致力于在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老相(xiang)關疾病等治(zhi)療領(ling)域開發創(chuang)新(xin)藥(yao)物的(de)領(ling)先生(sheng)物醫(yi)藥(yao)企業——亞盛醫(yi)藥(yao)（6855.HK）今日宣(xuan)布(bu)，公司獲得由歐盟(meng)(meng)質量受(shou)權人（Qualified Person, QP）簽發的(de)GMP（藥(yao)品生(sheng)產質量管理規范）符(fu)合性審計(ji)報告，亞盛醫(yi)藥(yao)全(quan)球產業基地(di)零缺陷(xian)通過歐盟(meng)(meng)QP審計(ji)。這標(biao)志著亞盛醫(yi)藥(yao)全(quan)球產業基地(di)及其質量管理體系已符(fu)合歐盟(meng)(meng)GMP標(biao)準(zhun)，是公司全(quan)球布(bu)局的(de)又一里程碑(bei)式進展。

2023年3月，歐盟(meng)(meng)QP對(dui)亞(ya)盛(sheng)醫藥(yao)全球(qiu)產業基地進行了為期四天(tian)的(de)審(shen)計(ji)，整個審(shen)計(ji)流(liu)程依照 EudraLex Volume 4（歐盟(meng)(meng)藥(yao)品法規集合第4卷，藥(yao)品GMP）等(deng)指導原則，涵蓋了質量體系(xi)、生(sheng)產系(xi)統、實驗室系(xi)統、物料系(xi)統、廠房設(she)施設(she)備、數據可靠性和(he)計(ji)算機化系(xi)統等(deng)方(fang)面。

亞(ya)盛(sheng)醫藥全球產業(ye)基地(di)在(zai)整(zheng)個審計(ji)(ji)過程中獲得審計(ji)(ji)官的(de)高度認(ren)可，確認(ren)公司生產場(chang)地(di)具(ju)有高標(biao)準的(de)質量管理體系、高度符(fu)合標(biao)準的(de)設施設備(bei)及(ji)配備(bei)經驗(yan)豐富的(de)員工，生產場(chang)地(di)及(ji)質量管理體系完(wan)全符(fu)合歐盟GMP的(de)要(yao)求。最終，亞(ya)盛(sheng)醫藥零缺陷(xian)通過歐盟QP審計(ji)(ji)，為公司創(chuang)新(xin)藥生產和商(shang)業(ye)化的(de)全球布局奠定了堅實基礎。

亞(ya)盛醫藥(yao)董事長、CEO楊大俊博(bo)士(shi)表(biao)示(shi)："亞(ya)盛醫藥(yao)全(quan)(quan)球產(chan)業(ye)(ye)(ye)基地質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系基于中(zhong)國、美國、歐(ou)盟(meng)及ICH相關法規建立，并(bing)于2022年(nian)11月獲(huo)得(de)藥(yao)品生產(chan)許可證（A證）。此次(ci)順利通過(guo)歐(ou)盟(meng)QP審(shen)計，證明該基地質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系已(yi)獲(huo)得(de)國際專業(ye)(ye)(ye)機構的(de)(de)認可，進(jin)一步助力亞(ya)盛向(xiang)全(quan)(quan)產(chan)業(ye)(ye)(ye)鏈企業(ye)(ye)(ye)高(gao)質量(liang)(liang)轉(zhuan)型，是公司(si)邁向(xiang)全(quan)(quan)球市場的(de)(de)重要一步。公司(si)將繼續秉承‘解決中(zhong)國乃至全(quan)(quan)球患者尚未滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求'的(de)(de)使(shi)命(ming)，加(jia)速原創新(xin)藥(yao)的(de)(de)研發，嚴(yan)格執(zhi)行(xing)質量(liang)(liang)管理(li)體(ti)系要求，以高(gao)質量(liang)(liang)創新(xin)藥(yao)惠及全(quan)(quan)球患者。"

關于歐盟QP制度

歐盟GMP于1975年首先引入QP制(zhi)度，近五十年的(de)實踐成(cheng)功經驗表(biao)明，該(gai)制(zhi)度是先進的(de)質量管理模式，能有(you)效保障(zhang)藥品質量，并成(cheng)為歐盟GMP體(ti)系(xi)的(de)核心之一。

歐(ou)盟對QP資質(zhi)的要(yao)求(qiu)十分嚴格(ge)，歐(ou)盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐(ou)盟GMP附錄16《質(zhi)量受權人的認證(zheng)與批放(fang)行(xing)》中詳細定義了QP的法(fa)律地(di)位，資質(zhi)和責任(ren)等，其專業(ye)水準要(yao)求(qiu)使得QP成為制藥行(xing)業(ye)的專家(jia)和權威(wei)。

關于亞盛醫藥

亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)是一家立足中國(guo)、面(mian)向全球的(de)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)企(qi)業(ye)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰(shuai)老相(xiang)關(guan)的(de)疾病等治療領(ling)域開發創新藥(yao)(yao)物。2019年(nian)10月28日(ri)，亞盛(sheng)醫藥(yao)(yao)在香港聯交所主板掛牌上市，股票(piao)代碼：6855.HK。

亞盛(sheng)醫藥擁(yong)有自主構建的(de)(de)(de)蛋(dan)白(bai)-蛋(dan)白(bai)相互(hu)作用靶(ba)向藥物設計平臺，處于(yu)細(xi)胞凋亡(wang)通(tong)路(lu)(lu)新(xin)(xin)藥研發(fa)的(de)(de)(de)全球(qiu)前沿。公司已建立擁(yong)有9個(ge)已進入臨床(chuang)開發(fa)階段(duan)的(de)(de)(de)1類(lei)小(xiao)分(fen)子新(xin)(xin)藥產(chan)品(pin)管線(xian)，包括(kuo)抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細(xi)胞凋亡(wang)通(tong)路(lu)(lu)關鍵蛋(dan)白(bai)的(de)(de)(de)抑制劑(ji)；新(xin)(xin)一(yi)(yi)代針對癌癥治療(liao)中出現(xian)的(de)(de)(de)激酶突變體的(de)(de)(de)抑制劑(ji)等(deng)，為全球(qiu)唯一(yi)(yi)在細(xi)胞凋亡(wang)通(tong)路(lu)(lu)關鍵蛋(dan)白(bai)領域均有臨床(chuang)開發(fa)品(pin)種的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床(chuang)試驗。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克^®已被成功納入《國(guo)家基本醫療(liao)保(bao)(bao)(bao)險(xian)、工傷(shang)保(bao)(bao)(bao)險(xian)和生(sheng)育保(bao)(bao)(bao)險(xian)藥品目(mu)錄(2022年)》。該品種還獲得了(le)美(mei)國(guo)FDA快速通道資格(ge)(ge)、孤兒藥資格(ge)(ge)認(ren)定(ding)(ding)、以(yi)及歐盟孤兒藥資格(ge)(ge)認(ren)定(ding)(ding)。

截至目(mu)前(qian)，公司共有4個在(zai)研(yan)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥獲得16項(xiang)(xiang)FDA和(he)1項(xiang)(xiang)歐盟孤兒(er)藥資格(ge)認定，2項(xiang)(xiang)FDA快速(su)通道資格(ge)以及2項(xiang)(xiang)FDA兒(er)童罕(han)見病資格(ge)認證。公司先(xian)后承擔(dan)多項(xiang)(xiang)國家(jia)科技重大(da)(da)專項(xiang)(xiang)，其中(zhong)"重大(da)(da)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥創(chuang)制"專項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包(bao)括(kuo)1項(xiang)(xiang)"企業創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥物孵化基地"及4項(xiang)(xiang)"創(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥物研(yan)發"，另(ling)外承擔(dan)"重大(da)(da)傳(chuan)染病防治"專項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。

憑借強大的(de)(de)研發能力，亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥(yao)已在全球范圍內進行知識產(chan)(chan)權布(bu)局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yi)學中(zhong)心和Dana-Farber癌癥(zheng)研究(jiu)所、默沙(sha)東、阿斯利康、輝瑞等領(ling)先的(de)(de)生物技(ji)術(shu)及醫(yi)藥(yao)公(gong)司(si)、學術(shu)機構(gou)達成全球合作關系。公(gong)司(si)已建(jian)立一(yi)支具(ju)有(you)豐富的(de)(de)原創新藥(yao)研發與臨(lin)床開發經驗的(de)(de)國際化人才團隊，同時，公(gong)司(si)正(zheng)在高(gao)標準打造后(hou)期的(de)(de)商業化生產(chan)(chan)及市場營銷(xiao)團隊。亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥(yao)將不斷提高(gao)研發能力，加速推(tui)進公(gong)司(si)產(chan)(chan)品管線的(de)(de)臨(lin)床開發進度，真正(zheng)踐行"解決(jue)中(zhong)國乃至全球患者(zhe)尚未滿足的(de)(de)臨(lin)床需求"的(de)(de)使命，以造福更多患者(zhe)。

前瞻性聲明

本文(wen)所(suo)作出(chu)(chu)的前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)僅與(yu)本文(wen)作出(chu)(chu)該(gai)陳(chen)述(shu)當(dang)日(ri)(ri)(ri)的事(shi)件(jian)或(huo)資(zi)料有關。除法律規定外，于作出(chu)(chu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)當(dang)日(ri)(ri)(ri)之后，無(wu)論是否出(chu)(chu)現(xian)新(xin)資(zi)料、未(wei)(wei)來(lai)事(shi)件(jian)或(huo)其他(ta)情況，我(wo)們(men)并(bing)無(wu)責任(ren)更新(xin)或(huo)公(gong)開修改任(ren)何前(qian)瞻(zhan)性(xing)陳(chen)述(shu)及預(yu)料之外的事(shi)件(jian)。請(qing)細閱本文(wen)，并(bing)理解(jie)我(wo)們(men)的實際未(wei)(wei)來(lai)業績或(huo)表現(xian)可(ke)(ke)能與(yu)預(yu)期有重大差異。本文(wen)內所(suo)有陳(chen)述(shu)乃本文(wen)章刊(kan)發日(ri)(ri)(ri)期作出(chu)(chu)，可(ke)(ke)能因未(wei)(wei)來(lai)發展而出(chu)(chu)現(xian)變(bian)動(dong)。