上海和(he)湖州2023年4月28日 /美通(tong)社/ -- 近日，同源康(kang)醫藥(yao)宣布公司靶(ba)向(xiang)肺(fei)癌腦轉移(yi)新(xin)藥(yao)TY-9591獲得國家藥(yao)品監督管理(li)局藥(yao)品審(shen)評中心（CDE）同意開展關(guan)鍵性Ⅱ期(qi)臨床試驗用于(yu)申請附條件批(pi)準上市。

TY-9591是一(yi)種新(xin)型高效、高選擇性(xing)、高安(an)(an)全性(xing)的(de)新(xin)一(yi)代(dai)EGFR抑制劑(ji)，是同(tong)源康醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)自(zi)主研(yan)發的(de)擁有(you)完全知識(shi)產權的(de)國家1類(lei)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)。自(zi)2019年10月IND獲批以來，同(tong)源康醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)已先(xian)后(hou)完成 Ⅰ 期安(an)(an)全性(xing)、耐受(shou)性(xing)、藥(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)(xue)和藥(yao)(yao)(yao)效學(xue)(xue)的(de)劑(ji)量遞增和擴展研(yan)究(jiu)、Ⅱ期肺(fei)癌腦(nao)(nao)轉移(yi)臨床研(yan)究(jiu)、與奧希(xi)替尼（泰瑞沙）對比藥(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)(xue)以及(ji)食物(wu)影響等研(yan)究(jiu)， TY-9591在非小細胞肺(fei)癌腦(nao)(nao)轉移(yi)治(zhi)療上(shang)展現出了具有(you)顯著競(jing)爭性(xing)的(de)優異臨床療效和良好的(de)安(an)(an)全性(xing)。

同源康醫藥董事長吳豫生博士表示：

"我們(men)非常欣喜聽(ting)到這(zhe)個消息(xi)，這(zhe)是對我們(men)研(yan)發團隊(dui)實(shi)力(li)的(de)認可(ke)，也極(ji)大地鼓舞了我們(men)不斷創(chuang)新的(de)初心。TY-9591是同(tong)源(yuan)康醫藥自主研(yan)發的(de)首款進(jin)入臨床(chuang)(chuang)階段(duan)的(de)創(chuang)新藥，生物利用度高，可(ke)透過血(xue)腦屏障，入腦效(xiao)果好，毒性代謝產物少，已完(wan)成的(de)臨床(chuang)(chuang)前和臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)均體(ti)現了優異的(de)療效(xiao)、安(an)全性和耐受性。有(you)了這(zhe)個Ⅱ期附條(tiao)件批準(zhun)(zhun)上(shang)市資格，后續(xu)關鍵(jian)性臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)和上(shang)市路(lu)徑都會非常清晰。公司(si)將投入更大資源(yuan)快速(su)啟動并(bing)加(jia)速(su)完(wan)成TY-9591治療肺癌腦轉移的(de)關鍵(jian)Ⅱ期注(zhu)冊臨床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)。后續(xu)，如(ru)關鍵(jian)臨床(chuang)(chuang)結果達到預(yu)期，公司(si)將進(jin)一步積極(ji)推進(jin)藥品附條(tiao)件批準(zhun)(zhun)上(shang)市申請的(de)相關工作。"

同源康醫藥資深副總裁陳修貴表示：

"中國肺癌年發病例82萬^[1]，晚期非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者的發病率可高達60%，且隨著生存期的延長腦轉移累積發生率逐年增加，其自然平均生存期僅1-2個月^[2]，預后差(cha)，嚴重危及患(huan)者(zhe)(zhe)生命及生存(cun)質量，全(quan)球(qiu)尚無針(zhen)對肺癌腦轉移適應癥的(de)有效(xiao)藥物(wu)獲(huo)批(pi)(pi)上(shang)市(shi)，這(zhe)是臨床治療(liao)的(de)難點和痛(tong)點，存(cun)在巨大的(de)未被(bei)滿足的(de)臨床需求。已完(wan)成的(de)Ⅰ、Ⅱ期臨床研(yan)(yan)究顯示(shi)TY-9591在肺癌腦轉移患(huan)者(zhe)(zhe)中(zhong)的(de)顱內(nei)客觀(guan)緩(huan)解(jie)率(lv)（iORR）高(gao)達(da)100%，完(wan)全(quan)緩(huan)解(jie)率(lv)（CR）達(da)14%，中(zhong)位緩(huan)解(jie)深度為(wei)62%，表現(xian)出非(fei)常優異(yi)的(de)臨床療(liao)效(xiao)。常見的(de)不良(liang)反應為(wei)血細胞計數降低等(deng)實驗室檢(jian)查(cha)異(yi)常，絕大部分為(wei)1-2級，總體(ti)安全(quan)可控。我們期待TY-9591治療(liao)肺癌腦轉移關鍵Ⅱ期臨床研(yan)(yan)究能快速啟(qi)動(dong)，順利開展，在各研(yan)(yan)究中(zhong)心和專(zhuan)家們的(de)大力幫助(zhu)下，早日完(wan)成患(huan)者(zhe)(zhe)入組，盡(jin)快獲(huo)批(pi)(pi)上(shang)市(shi)，為(wei)廣大患(huan)者(zhe)(zhe)帶來更優的(de)治療(liao)選擇。"

關于NSCLC 腦轉移

非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，在疾病的進展過程中約20%-40%的患者會發生腦轉移^[3]。驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發生率更高，EGFR突變晚期肺腺癌發生腦轉移可高達44-63%%^[4] 。臨床現有標準治療方法患者獲益有限，放化療的顱內客觀緩解率約為23%-45%，中位生存期約 3-6個月^[5]。隨著腦(nao)轉移累積發(fa)生率(lv)的(de)逐年增高(gao)，肺癌腦(nao)轉移的(de)治(zhi)療是提高(gao)肺癌長(chang)期生存率(lv)的(de)瓶頸。提高(gao)肺癌腦(nao)轉患者(zhe)的(de)生活質量(liang)、延長(chang)生存時(shi)間仍是目前尚未滿(man)足的(de)臨床(chuang)需求和難(nan)點。