上海2023年5月(yue)22日 /美通社/ -- 北京時(shi)間2023年(nian)5月(yue)22日，君實生(sheng)物（1877.HK，688180.SH）宣(xuan)布(bu)，國家藥品監督(du)管理(li)局（NMPA）已受(shou)理(li)公司(si)自主研發的(de)抗PD-1單抗藥物特瑞普(pu)利(li)單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的(de)初治(zhi)轉(zhuan)移或復(fu)發轉(zhuan)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的(de)治(zhi)療的(de)新適應癥(zheng)上市申請。這是特瑞普(pu)利(li)單抗在中國遞交的(de)第(di)八項上市申請。

據統計，全球乳腺癌的年新發病例數達226萬，死亡病例數達68萬^[1]，是全球發病率最高的癌癥。在我國，乳腺癌年新發病例數達42萬，死亡病例數達12萬，分別占全球例數的18.4%和17.1%^[2]。其中，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強、復發率高和預后較差的特點^[3]。晚期TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。中國目前的TNBC治療仍以化療為主，但無論單藥或是聯合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個月，5年生存率不足30%^[4],[5]。

本次新適應癥的上市申請主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授擔(dan)任主要研(yan)究者，在全國56家中心聯合開展。該研(yan)究旨在首(shou)診IV期或復發轉移性TNBC患者中比較(jiao)特瑞(rui)普利單抗聯合注射(she)用紫(zi)杉醇（白(bai)蛋(dan)白(bai)結合型）與(yu)安(an)慰(wei)劑聯合注射(she)用紫(zi)杉醇（白(bai)蛋(dan)白(bai)結合型）的療(liao)效和安(an)全性。

2023年2月，獨立數據監查委員會（IDMC）在期中分析時判定TORCHLIGHT研究的主要終點達到方案預設的優效界值，成為國內首個在晚期TNBC免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究。

結果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用于首診IV期或復發轉移性TNBC患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進展生存期（PFS），同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點——總生存期（OS）也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普(pu)利單抗安(an)全性數(shu)據(ju)與已(yi)知風險(xian)相符，未發(fa)現(xian)新(xin)的安(an)全性信號。詳細(xi)數(shu)據(ju)將(jiang)于美(mei)國(guo)東部時間2023年6月3日17:54在美(mei)國(guo)臨(lin)床腫瘤學會（ASCO）年會上作為"重磅研究摘(zhai)要"（#LBA1013）在快速(su)摘(zhai)要專(zhuan)場進行(xing)口(kou)頭報(bao)告。

解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授表示："乳(ru)腺癌每(mei)年(nian)新發病(bing)例(li)超過200萬，已成(cheng)為(wei)全球第一大癌癥。盡(jin)管隨著(zhu)治療(liao)進(jin)步，乳(ru)腺癌患者(zhe)預后不斷改善，但(dan)三陰性乳(ru)腺癌（TNBC）作為(wei)侵襲強、預后差的(de)(de)亞型，依然缺乏有效的(de)(de)治療(liao)手段，晚期TNBC患者(zhe)的(de)(de)五年(nian)生(sheng)存率不足30%。我們在(zai)TORCHLIGHT研究(jiu)中(zhong)聯用化療(liao)與免(mian)疫檢(jian)查點抑(yi)制劑，顯著(zhu)延(yan)長了(le)中(zhong)國晚期TNBC患者(zhe)的(de)(de)PFS，并顯示出了(le)非常顯著(zhu)的(de)(de)生(sheng)存獲(huo)益。很高興看到特(te)瑞普利(li)單抗聯合化療(liao)作為(wei)治療(liao)晚期TNBC患者(zhe)的(de)(de)上市申請獲(huo)得(de)了(le)受理，期待這一方案能夠盡(jin)早獲(huo)得(de)批準，為(wei)我國的(de)(de)TNBC患者(zhe)提供更好的(de)(de)治療(liao)選擇！"

君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表(biao)示："長期(qi)以來(lai)，針(zhen)對(dui)晚期(qi)三(san)(san)陰(yin)性(xing)乳(ru)腺癌(ai)(ai)的(de)治療困難重(zhong)重(zhong)，患(huan)者(zhe)(zhe)始終面(mian)臨著嚴(yan)重(zhong)的(de)生命威脅(xie)。君實生物堅持以患(huan)者(zhe)(zhe)為(wei)中心(xin)，攜(xie)手(shou)研(yan)究者(zhe)(zhe)成功開展了TORCHLIGHT的(de)研(yan)究，在(zai)中國患(huan)者(zhe)(zhe)中證(zheng)實了免疫聯合化療可以顯著改善患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)無進展生存和長期(qi)生存。我們(men)將配(pei)合藥監部門盡(jin)快推(tui)動這項(xiang)適應(ying)癥的(de)落地，旨在(zai)滿(man)足中國廣大三(san)(san)陰(yin)性(xing)乳(ru)腺癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)未盡(jin)之需。"

【參考文獻】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關于TORCHLIGHT研究

TORCHLIGHT研究（NCT04085276）是一(yi)項隨機、雙盲、安慰(wei)劑(ji)對照(zhao)、多中(zhong)心的III期(qi)(qi)臨床研究，旨在首(shou)診IV期(qi)(qi)或復發轉移性TNBC患(huan)者中(zhong)比較特瑞(rui)普利單抗聯合(he)注射(she)用(yong)紫(zi)杉(shan)(shan)醇(chun)（白(bai)蛋(dan)(dan)白(bai)結(jie)合(he)型）與安慰(wei)劑(ji)聯合(he)注射(she)用(yong)紫(zi)杉(shan)(shan)醇(chun)（白(bai)蛋(dan)(dan)白(bai)結(jie)合(he)型）的療效和安全性，由(you)CSCO副理事長兼秘書長、解放軍總(zong)醫院腫瘤醫學(xue)部江澤飛教授擔(dan)任主要研究者。

該研究在全國啟動了56家中心(xin)，患者按2:1比例隨機分配，接受(shou)特(te)瑞普利單抗或安慰劑聯合注(zhu)射用紫杉醇（白(bai)蛋白(bai)結合型）的治療(liao)，直到出現疾病進(jin)展(zhan)、不可耐受(shou)的毒性或方案規定的其(qi)他需要終止治療(liao)的情況。

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為(wei)我國(guo)批準上市的首個國(guo)產以(yi)PD-1為(wei)靶(ba)點的單(dan)抗藥物，獲得國(guo)家科技重大(da)專(zhuan)項(xiang)項(xiang)目(mu)支持，并(bing)榮膺國(guo)家專(zhuan)利領域(yu)最高獎項(xiang)"中國(guo)專(zhuan)利金獎"。

特瑞普(pu)利(li)單抗至今(jin)已(yi)在(zai)全球（包括中(zhong)國(guo)、美國(guo)、東南亞及歐洲等(deng)地(di)）開展了(le)覆蓋超(chao)過15個適(shi)應(ying)癥(zheng)的40多(duo)項由公司發起的臨(lin)床研(yan)究。正(zheng)在(zai)進行或(huo)已(yi)完(wan)成的關鍵注(zhu)冊(ce)臨(lin)床研(yan)究在(zai)多(duo)個瘤種范圍內評(ping)估特瑞普(pu)利(li)單抗的安全性及療(liao)效，包括肺(fei)癌(ai)、鼻咽癌(ai)、食(shi)管癌(ai)、胃癌(ai)、膀胱(guang)癌(ai)、乳腺癌(ai)、肝癌(ai)、腎癌(ai)及皮膚癌(ai)等(deng)。

截至目(mu)前，特瑞普利(li)單抗(kang)(kang)(kang)已(yi)在中國獲批6項(xiang)適應(ying)癥：用(yong)(yong)于(yu)(yu)既往接受全身(shen)系統治療(liao)失敗(bai)的(de)(de)(de)不(bu)可(ke)切除或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)(yi)(yi)性(xing)黑(hei)色素瘤(liu)的(de)(de)(de)治療(liao)（2018年12月(yue)）；用(yong)(yong)于(yu)(yu)既往接受過(guo)二線(xian)(xian)及以上系統治療(liao)失敗(bai)的(de)(de)(de)復發(fa)/轉(zhuan)移(yi)(yi)(yi)性(xing)鼻咽癌患(huan)者的(de)(de)(de)治療(liao)（2021年2月(yue)）；用(yong)(yong)于(yu)(yu)含鉑(bo)化療(liao)失敗(bai)包括新輔(fu)助(zhu)或(huo)(huo)輔(fu)助(zhu)化療(liao)12個月(yue)內進展的(de)(de)(de)局(ju)部(bu)晚期(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)(yi)(yi)性(xing)尿路(lu)上皮癌的(de)(de)(de)治療(liao)（2021年4月(yue)）；聯合(he)(he)順鉑(bo)和吉西他濱用(yong)(yong)于(yu)(yu)局(ju)部(bu)復發(fa)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)(yi)(yi)性(xing)鼻咽癌患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)治療(liao)（2021年11月(yue)）；聯合(he)(he)紫(zi)杉醇和順鉑(bo)用(yong)(yong)于(yu)(yu)不(bu)可(ke)切除局(ju)部(bu)晚期(qi)/復發(fa)或(huo)(huo)遠處(chu)轉(zhuan)移(yi)(yi)(yi)性(xing)食管鱗癌患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)治療(liao)（2022年5月(yue)）；聯合(he)(he)培美(mei)曲(qu)塞和鉑(bo)類用(yong)(yong)于(yu)(yu)表(biao)皮生(sheng)長因子受體（EGFR）基因突變(bian)陰(yin)性(xing)和間變(bian)性(xing)淋巴瘤(liu)激酶（ALK）陰(yin)性(xing)、不(bu)可(ke)手術(shu)切除的(de)(de)(de)局(ju)部(bu)晚期(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)(yi)(yi)性(xing)非鱗狀非小細胞肺癌的(de)(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)治療(liao)（2022年9月(yue)）。2020年12月(yue)，特瑞普利(li)單抗(kang)(kang)(kang)首次通過(guo)國家醫保談判，目(mu)前已(yi)有3項(xiang)適應(ying)癥納(na)入《2021年藥(yao)品目(mu)錄(lu)》，是國家醫保目(mu)錄(lu)中唯一(yi)用(yong)(yong)于(yu)(yu)治療(liao)黑(hei)色素瘤(liu)的(de)(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)(kang)藥(yao)物。

在(zai)(zai)國際化布(bu)局方面，特瑞普(pu)利(li)單抗已在(zai)(zai)黏(nian)膜黑色素瘤(liu)、鼻咽(yan)癌(ai)、軟組(zu)織肉瘤(liu)、食(shi)管癌(ai)、小細胞肺(fei)癌(ai)領域獲得美國食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（FDA）授予(yu)2項(xiang)(xiang)(xiang)突破性(xing)療法認(ren)定(ding)、1項(xiang)(xiang)(xiang)快(kuai)速通道認(ren)定(ding)、1項(xiang)(xiang)(xiang)優(you)先審評認(ren)定(ding)和(he)5項(xiang)(xiang)(xiang)孤兒藥資格認(ren)定(ding)。

目前，特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)聯(lian)(lian)合(he)吉西(xi)他(ta)濱/順(shun)鉑作為晚期復發或(huo)(huo)轉移(yi)(yi)性鼻咽(yan)癌(ai)患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)和(he)單藥用(yong)于(yu)復發或(huo)(huo)轉移(yi)(yi)性鼻咽(yan)癌(ai)含鉑治(zhi)療(liao)(liao)(liao)后的(de)(de)(de)二線及以上治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)生(sheng)物制品許(xu)可申(shen)請(qing)（BLA）正在接受FDA審(shen)評。2022年12月(yue)(yue)和(he)2023年2月(yue)(yue)，歐(ou)洲(zhou)藥品管理局（EMA）和(he)英國藥品和(he)保健品管理局（MHRA）分別受理了特(te)瑞普(pu)利單抗(kang)聯(lian)(lian)合(he)順(shun)鉑和(he)吉西(xi)他(ta)濱用(yong)于(yu)局部(bu)復發或(huo)(huo)轉移(yi)(yi)性鼻咽(yan)癌(ai)患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)以及聯(lian)(lian)合(he)紫杉醇和(he)順(shun)鉑用(yong)于(yu)不可切除局部(bu)晚期/復發或(huo)(huo)轉移(yi)(yi)性食管鱗癌(ai)患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)上市許(xu)可申(shen)請(qing)（MAA）。

關于君實生物

君實生(sheng)物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年(nian)12月，是(shi)一家以創(chuang)新(xin)為(wei)驅動，致力(li)于創(chuang)新(xin)療(liao)法的發現、開發和商業(ye)化的生(sheng)物制藥(yao)公司(si)。公司(si)具有(you)由超過(guo)50項在研產(chan)品(pin)組成的豐富的研發管(guan)線，覆蓋五(wu)大治療(liao)領域，包括惡性腫瘤(liu)、自身免疫系統(tong)疾(ji)病、慢(man)性代謝類疾(ji)病、神經系統(tong)類疾(ji)病以及感染(ran)性疾(ji)病。

憑借蛋(dan)白(bai)質工程(cheng)核心平臺技(ji)術，君實(shi)生物(wu)身處(chu)國(guo)際(ji)大分子藥物(wu)研(yan)發前(qian)沿，獲得(de)了首(shou)個國(guo)產抗PD-1單(dan)抗國(guo)家藥品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）上(shang)市批準、國(guo)產抗PCSK9單(dan)抗NMPA臨床(chuang)申(shen)請批準、全球首(shou)個治療腫瘤抗BTLA阻斷(duan)抗體在(zai)中國(guo)NMPA和美國(guo)FDA的臨床(chuang)申(shen)請批準，目前(qian)正在(zai)中美兩地開展多項Ib/II期臨床(chuang)試驗。

自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中(zhong)國(guo)和烏茲別克斯坦獲得(de)批準，以及(ji)其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中(zhong)國(guo)力量。

目前君實(shi)生物(wu)在全球(qiu)擁有約3000名員工，分布(bu)在美國舊金(jin)山和馬里蘭，中國上海、蘇(su)州(zhou)(zhou)、北京、廣(guang)州(zhou)(zhou)等。

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