-- 覆蓋全年齡人群，成為同類首個可用于嬰幼兒的治療用生物制劑
上海2023年(nian)5月30日 /美(mei)通(tong)社/ -- 賽(sai)諾菲今(jin)天(tian)宣布，達必妥®（度普利尤單(dan)抗注(zhu)射液）獲(huo)得中國國家藥品監督管理局(ju)（NMPA）批準，可用(yong)(yong)于6個月至5歲(sui)患有中重度特應性皮(pi)炎（atopic dermatitis，AD）的嬰幼兒(er)。這是(shi)目(mu)前首個也是(shi)唯(wei)一(yi)一(yi)個被批準用(yong)(yong)于治療從(cong)嬰兒(er)期(qi)到成(cheng)年期(qi)覆蓋全年齡(ling)人(ren)群(qun)的中重度特應性皮(pi)炎靶向生(sheng)物制劑(ji)(ji)，也是(shi)同類首個可用(yong)(yong)于6個月及(ji)以上(shang)嬰幼兒(er)的治療用(yong)(yong)生(sheng)物制劑(ji)(ji)。
首都醫科大學附屬北京兒童醫院皮膚科主任馬琳教授表示："嬰幼(you)兒(er)(er)(er)身心的(de)(de)(de)健(jian)(jian)康成(cheng)長是祖國未(wei)來健(jian)(jian)康持續發展(zhan)的(de)(de)(de)根本，AD可能(neng)會影響其生長發育、睡眠、認識功能(neng)、注意力等，所以說一個(ge)AD嬰幼(you)兒(er)(er)(er)發病(bing)全(quan)家不得安(an)(an)寧，這給患兒(er)(er)(er)以及(ji)他們(men)的(de)(de)(de)父母和照護者們(men)帶來嚴重的(de)(de)(de)疾(ji)病(bing)負(fu)擔(dan)。但(dan)嬰幼(you)兒(er)(er)(er)特應性皮(pi)(pi)炎的(de)(de)(de)治療并非易事(shi)，必須兼(jian)顧療效和長期安(an)(an)全(quan)性。達必妥®嬰幼(you)兒(er)(er)(er)適用人(ren)群的(de)(de)(de)獲批為(wei)小年齡段患兒(er)(er)(er)在生命早期獲得茁壯成(cheng)長的(de)(de)(de)機會，幫助患者擺脫難以忍受的(de)(de)(de)瘙癢、皮(pi)(pi)損，也為(wei)臨床醫(yi)生提供一種安(an)(an)全(quan)有效治療方案，填補了(le)患兒(er)(er)(er)系統(tong)治療的(de)(de)(de)空(kong)白。"
特應性皮炎是一種由2型炎癥反應引起的系統性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復發性三大特點，多數患者由嬰兒濕疹反復發作遷延而成[1],[2]。近10余年來，我國特應性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發病率越高，1-7歲年齡段兒童特應性皮炎患病率為12.94%[3]，1歲以下嬰兒患病率高達30.48%[4]。在長期(qi)治(zhi)療(liao)的(de)過程中，患者期(qi)待長期(qi)有效且安全(quan)的(de)治(zhi)療(liao)方式。此次達必妥(tuo)®特應(ying)性皮炎嬰幼(you)兒(er)適應(ying)癥的(de)獲批，為(wei)嬰幼(you)兒(er)特應(ying)性皮炎患者提供了新的(de)治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。
有研究數據顯示，85%-90%的特應性皮炎患者發病年齡小于5歲[5]，癥狀通(tong)常(chang)會持續(xu)到成年期，包括持續(xu)劇烈的(de)瘙癢和皮膚干燥、皸裂、水腫性(xing)紅(hong)斑(ban)、滲(shen)出和結(jie)痂等，同時增加皮膚感染的(de)風險。
從機制上來講(jiang)，達必(bi)妥(tuo)(tuo)®作為一種創新生(sheng)物制劑，對因治(zhi)療(liao)精準作用(yong)于(yu)(yu)關鍵致病因子(zi)IL-4和IL-13的信號傳(chuan)導(dao)，從根源抑制炎(yan)癥(zheng)反應。從2020年6月達必(bi)妥(tuo)(tuo)®獲批可(ke)用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療(liao)成人(ren)特應性(xing)皮炎(yan)的適用(yong)人(ren)群(qun)至(zhi)今(jin)，3年時間里，達必(bi)妥(tuo)(tuo)®的適用(yong)人(ren)群(qun)已從成人(ren)擴大至(zhi)6個月的嬰幼兒患者，這也就意味著達必(bi)妥(tuo)(tuo)®特應性(xing)皮炎(yan)適用(yong)人(ren)群(qun)已覆(fu)蓋近(jin)全年齡段。
本次獲批是基于一項在162名兒童中開展的關鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質類固醇（TCS）相比，達必妥®聯合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關數據則為4%。此外，53%使用達必妥®治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%[6]。這項III期臨床試驗(yan)陽性結(jie)果表(biao)明(ming)，達必妥®聯合(he)外(wai)用(yong)皮(pi)(pi)質類固(gu)醇（TCS）可顯著改善6個月至5歲(sui)控制不(bu)佳的中重度(du)特應性皮(pi)(pi)炎患者的皮(pi)(pi)損情(qing)況，同時降低總體疾病嚴(yan)重程度(du)和減少瘙癢。
賽諾菲特藥全球事業部中國區總經理謝麗娟表示："我(wo)們很(hen)自豪見證達必妥®在中(zhong)國(guo)不斷擴展特應性(xing)皮炎適(shi)應癥至嬰(ying)幼(you)(you)兒(er)，成(cheng)為同類首個可用于如此小年(nian)齡(ling)群體的(de)生(sheng)物制劑，進一步證實了(le)(le)這一變革(ge)(ge)型(xing)療(liao)法卓越(yue)的(de)臨床獲益和安全(quan)性(xing)，開啟(qi)了(le)(le)中(zhong)國(guo)嬰(ying)幼(you)(you)兒(er)特應性(xing)皮炎治(zhi)療(liao)新篇章。未來賽諾菲將在2型(xing)炎癥性(xing)疾(ji)病領(ling)域繼續(xu)深(shen)耕，變革(ge)(ge)醫學實踐(jian)，更好(hao)地(di)服務中(zhong)國(guo)患(huan)者，滿足更多患(huan)者的(de)健康需(xu)求。"
達(da)必(bi)妥®目前已(yi)在(zai)全(quan)球六十多(duo)個國(guo)(guo)家和地(di)區獲(huo)(huo)(huo)批(pi)，是首個治(zhi)療中(zhong)重度(du)特(te)應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)的靶向生物制劑，超過60萬名(ming)患(huan)者得到了有效的治(zhi)療。2019年5月, 達(da)必(bi)妥®被納入國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中(zhong)心（CDE）第二(er)批(pi)臨床急需境外新藥(yao)(yao)名(ming)單，加速上市審(shen)批(pi)流程。一年以后(hou)，達(da)必(bi)妥®獲(huo)(huo)(huo)得中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局（NMPA）批(pi)準，可用于治(zhi)療成人中(zhong)重度(du)特(te)應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)，并被納入2020年國(guo)(guo)家醫保(bao)目錄，減輕了患(huan)者負(fu)擔。隨后(hou)達(da)必(bi)妥®又先后(hou)獲(huo)(huo)(huo)批(pi)可用于治(zhi)療12歲(sui)-17歲(sui)青少年特(te)應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)患(huan)者、6歲(sui)及以上特(te)應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)患(huan)者，再到今年的嬰幼兒特(te)應性(xing)皮(pi)炎(yan)(yan)適應癥獲(huo)(huo)(huo)批(pi)，每一步都體現(xian)了創新藥(yao)(yao)加速可及的"中(zhong)國(guo)(guo)速度(du)"。
