廣州2023年6月5日 /美通社/ -- 2023年6月(yue)3日，廣(guang)東眾(zhong)生(sheng)睿創(chuang)(chuang)生(sheng)物科(ke)技有限公司（以下簡(jian)稱"眾(zhong)生(sheng)睿創(chuang)(chuang)"）主辦的用于(yu)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新藥(yao)ZSP1601 片Ⅱb期臨床(chuang)試驗全(quan)國(guo)研(yan)究者會在中國(guo)廣(guang)州勝(sheng)利(li)召開，并于(yu)當日迎來了首例(li)受試者入組。

ZSP1601片是眾生(sheng)睿(rui)創研發、國內首個獲批臨(lin)(lin)床用于治療NASH的1類口服小分(fen)子(zi)創新(xin)藥(yao)(yao)，是一(yi)種泛(fan)磷酸二(er)酯酶（PDE）抑制(zhi)劑，具有全(quan)新(xin)作用機制(zhi)和(he)全(quan)球自主知識(shi)產權，屬于First-in-class藥(yao)(yao)物。ZSP1601在(zai)(zai)已(yi)完成的健康人和(he)NASH患者的2個臨(lin)(lin)床試(shi)驗中(zhong)表現出(chu)良好的安(an)全(quan)性(xing)和(he)耐受性(xing)，在(zai)(zai)Ib/Ⅱa期臨(lin)(lin)床試(shi)驗中(zhong)，ZSP1601治療4周對NASH患者的代(dai)謝 、肝(gan)臟脂肪(fang)含量(liang)、炎癥和(he)纖(xian)維化生(sheng)物標記物如ALT、AST以及肝(gan)臟脂肪(fang)含量(liang)PDFF等指標的改善具有明顯(xian)的量(liang)效關(guan)系(xi)，與安(an)慰劑存在(zai)(zai)統(tong)計學(xue)顯(xian)著性(xing)差(cha)異，相關(guan)研究(jiu)(jiu)結果已(yi)在(zai)(zai)2022年歐洲肝(gan)臟研究(jiu)(jiu)學(xue)會年會（EASL 2022）上進行了口頭(tou)大(da)會報告。

ZSP1601片Ⅱb期臨(lin)床試驗組長單位為(wei)南(nan)(nan)方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)南(nan)(nan)方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)，由全球知名肝(gan)病(bing)專家南(nan)(nan)方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)侯(hou)金林(lin)教授和(he)(he)吉林(lin)大(da)學(xue)(xue)(xue)第(di)一醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)牛俊奇教授作為(wei)共同(tong)主(zhu)要(yao)研(yan)究(jiu)者（Leading PI）。來自(zi)中日(ri)友好醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、首(shou)都醫(yi)(yi)(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)佑安醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、重慶醫(yi)(yi)(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)第(di)一醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、南(nan)(nan)京(jing)醫(yi)(yi)(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)鼓樓(lou)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、中山(shan)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)第(di)一醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、中山(shan)大(da)學(xue)(xue)(xue)附屬(shu)第(di)三醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)、南(nan)(nan)昌大(da)學(xue)(xue)(xue)第(di)一附屬(shu)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)等(deng)全國36家研(yan)究(jiu)中心的臨(lin)床研(yan)究(jiu)者和(he)(he)機構老師、臨(lin)床CRO公司北京(jing)斯丹姆賽爾和(he)(he)第(di)三方(fang)(fang)(fang)檢測(ce)公司廣州華銀等(deng)100多名專家代表，通過線上接(jie)入(ru)與現場出席方(fang)(fang)(fang)式參(can)加此(ci)次全國研(yan)究(jiu)者會。全國研(yan)究(jiu)者們匯(hui)聚一堂(tang)，共同(tong)交流、分享經驗，為(wei)臨(lin)床試驗參(can)與者招募(mu)和(he)(he)管理、肝(gan)臟活組織取(qu)材與病(bing)理閱片及(ji)現場操(cao)作等(deng)方(fang)(fang)(fang)面(mian)提(ti)出了建設性意見，助力提(ti)高臨(lin)床試驗的質量和(he)(he)效(xiao)率。本次會議由南(nan)(nan)方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)(xue)南(nan)(nan)方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)陳(chen)金軍主(zhu)任主(zhu)持。

共同主要研究者致辭

共同主要研(yan)究者南方醫(yi)院(yuan)(yuan)侯金林(lin)教(jiao)授和吉林(lin)大學(xue)第一醫(yi)院(yuan)(yuan)牛(niu)俊奇教(jiao)授分別致開幕辭，表(biao)達了對泛PDE抑制劑ZSP1601治(zhi)(zhi)療(liao)NASH患者的(de)(de)(de)(de)(de)期(qi)(qi)(qi)待。侯教(jiao)授表(biao)示：ZSP1601片(pian)是(shi)一種新(xin)型的(de)(de)(de)(de)(de)口服藥物，能(neng)夠改善胰島素抵抗(kang)，減輕肝臟炎癥和纖維化(hua)，從而達到(dao)治(zhi)(zhi)療(liao)NASH的(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)。感謝眾生睿創的(de)(de)(de)(de)(de)信任，也非常高興能(neng)有機會與(yu)牛(niu)教(jiao)授合作(zuo)，并(bing)與(yu)其(qi)他臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究單(dan)位(wei)一起，攜手CRO公司和第三方檢(jian)測實(shi)驗(yan)室(shi)等合作(zuo)單(dan)位(wei)，參與(yu)ZSP1601片(pian)Ⅱb臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)。通過(guo)各(ge)方團結一致、共同努力，加快推動Ⅱb期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)，并(bing)期(qi)(qi)(qi)待這(zhe)項研(yan)究未來能(neng)獲得(de)優秀的(de)(de)(de)(de)(de)試驗(yan)數據(ju)。牛(niu)教(jiao)授表(biao)示：吉林(lin)大學(xue)第一醫(yi)院(yuan)(yuan)深度參與(yu)和前期(qi)(qi)(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)I期(qi)(qi)(qi)和IbⅡa期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)，在(zai)這(zhe)2項研(yan)究中，ZSP1601片(pian)證(zheng)明(ming)了其(qi)安全性和在(zai)治(zhi)(zhi)療(liao)NASH方面的(de)(de)(de)(de)(de)良好(hao)療(liao)效(xiao)。相信ZSP1601有潛力為(wei)NASH患者提(ti)供全新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。

眾(zhong)生(sheng)睿(rui)(rui)創總裁陳(chen)小新(xin)博士(shi)向與會專家們(men)介紹了公司(si)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)管線進(jin)展和(he)(he)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)。眾(zhong)生(sheng)睿(rui)(rui)創的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)在呼吸抗感(gan)染和(he)(he)代謝領域都有著豐富的(de)(de)(de)經驗和(he)(he)技(ji)術(shu)優勢(shi)，不斷推動(dong)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)和(he)(he)創新(xin)。抗新(xin)冠(guan)新(xin)藥(yao)(yao)來(lai)瑞(rui)特韋片(pian)已(yi)于今年(nian)獲(huo)得國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)附(fu)條件批準上(shang)(shang)市，作(zuo)為一(yi)款由中國(guo)原(yuan)創臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)的(de)(de)(de)3CL靶向新(xin)冠(guan)治(zhi)療藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，來(lai)瑞(rui)特韋實現了單藥(yao)(yao)給(gei)藥(yao)(yao)方案的(de)(de)(de)突破，為高危人群包(bao)括老年(nian)合并基礎疾(ji)病的(de)(de)(de)新(xin)冠(guan)患者(zhe)帶來(lai)了更多(duo)(duo)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)選擇，也(ye)為我國(guo)抗擊新(xin)冠(guan)疫情提供了更多(duo)(duo)的(de)(de)(de)治(zhi)療方案。中國(guo)首(shou)個批準甲流臨(lin)床試驗的(de)(de)(de)RNA聚合酶抑制劑ZSP1273片(pian)已(yi)完成(cheng)Ⅲ期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究，近期(qi)(qi)將完成(cheng)數(shu)據錄入(ru)(ru)和(he)(he)統計(ji)分析，計(ji)劃在今年(nian)下半年(nian)提交NDA申報。RAY1225注射液是(shi)(shi)具(ju)有全球自主(zhu)知識產權的(de)(de)(de)創新(xin)結構多(duo)(duo)肽藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，臨(lin)床上(shang)(shang)有望(wang)用(yong)于代謝綜(zong)合征(zheng)相關疾(ji)病的(de)(de)(de)治(zhi)療，近期(qi)(qi)已(yi)啟(qi)動(dong)Ⅰ期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究并完成(cheng)首(shou)劑量組(zu)入(ru)(ru)組(zu)。ZSP1601片(pian)是(shi)(shi)全新(xin)機制治(zhi)療NASH藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，Ⅱb期(qi)(qi)臨(lin)床試驗，今日上(shang)(shang)午(wu)已(yi)完成(cheng)首(shou)例隨機入(ru)(ru)組(zu)和(he)(he)給(gei)藥(yao)(yao)。來(lai)瑞(rui)特韋的(de)(de)(de)快速獲(huo)批也(ye)彰顯了眾(zhong)生(sheng)睿(rui)(rui)創研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)團(tuan)隊(dui)勇于創新(xin)、勇擔重任，團(tuan)隊(dui)合作(zuo)的(de)(de)(de)優秀品質(zhi)。

ZSP1601 片I期及IbⅡa期的主要研究者吉林大學第一醫院I期研究病房丁艷華主任，介紹了早期臨床研究的結果，丁主任表示ZSP1601在這兩項研究中表示出良好的安全性和耐受性，對NASH患者的ALT、AST以及肝臟脂肪含量PDFF等指標的改善具有量效關系。值得注意的是，本研究中ZSP1601的療效指標改善是在治療4周后即可達到，這比其他臨床試驗的療程（通常為12周以上）要短。

臨床(chuang)醫(yi)(yi)學部(bu)高級醫(yi)(yi)學經(jing)理李靜對(dui)Ⅱb期(qi)研(yan)究方(fang)(fang)(fang)案作了(le)(le)詳盡的(de)闡述，期(qi)待各中心共同努力加快(kuai)本研(yan)究的(de)入(ru)組，盡快(kuai)為患者(zhe)帶來創新的(de)治療(liao)方(fang)(fang)(fang)案。南方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)科大學南方(fang)(fang)(fang)醫(yi)(yi)院研(yan)究者(zhe)紀雅麗博士和廣州華(hua)(hua)銀項目經(jing)理羅雯華(hua)(hua)分別就肝(gan)穿(chuan)病(bing)理樣本取材(cai)和肝(gan)穿(chuan)病(bing)理樣本制備進行了(le)(le)培訓，肝(gan)穿(chuan)病(bing)理檢查是受試(shi)者(zhe)入(ru)組及療(liao)效評估(gu)的(de)關鍵環節，兩位老師就操作規范和細節把控上提出(chu)了(le)(le)科學合理的(de)可執行方(fang)(fang)(fang)案。

NASH新藥試(shi)(shi)驗(yan)中組(zu)織學評估是目前最廣(guang)泛使用的方法，但受試(shi)(shi)者可(ke)能拒絕肝(gan)穿，知情難度(du)大，篩(shai)敗(bai)率較高，賴博(bo)士結(jie)合(he)中心患(huan)者入(ru)組(zu)篩(shai)選的實際經(jing)驗(yan)，與各參會專(zhuan)家分享了對(dui)受試(shi)(shi)者招募策略的思考(kao)和經(jing)驗(yan)。

與會專家(jia)溫州(zhou)醫(yi)科(ke)大學(xue)附(fu)屬第(di)一醫(yi)院鄭明華主任(ren)和寧夏醫(yi)科(ke)大學(xue)總醫(yi)院盛慧萍主任(ren)也在(zai)會上分享了提高受試者篩選(xuan)成(cheng)功(gong)率的寶貴經驗。

最后，眾生睿創董事長龍超峰做大會總結發言，并作致謝辭，龍總對各位專家和合作單位代表參與此次會議表示感謝。龍總表示在這次Ⅱb期臨床試驗中，我們將對ZSP1601片的療效和安全性進行更加深入的研究和驗證。我們相信，在全國研究者們的共同努力下，ZSP1601片的Ⅱb期臨床試驗一定會取得更加出色的成果，為NASH患者帶來更多的希望和福音。讓我們一起為NASH患者的健康而努力，為中國NASH新藥研發的成功而努力。