中國成全球藥研創新引擎，三家藥企闖入研發第一陣營
上海(hai)2023年6月27日(ri) /美通社/ -- 近日，Norstella旗下(xia)公司、全球領先的藥(yao)品(pin)、醫(yi)療器(qi)械(xie)、醫(yi)藥(yao)公司、臨床試驗及市場智庫(ku)Citeline發(fa)(fa)布了其最新的第31版《2023年醫(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)年度回(hui)顧(gu)》（2023 Pharma R&D Annual Review）。報告通過管線規模、藥(yao)企(qi)研(yan)發(fa)(fa)規模和進(jin)展、藥(yao)品(pin)治療領域及類型等維度的綜(zong)合評估(gu)，深(shen)入剖析了2023年全球及亞太地區的醫(yi)藥(yao)研(yan)發(fa)(fa)趨(qu)勢(shi)和洞察(cha)，并(bing)提出對未來全球研(yan)發(fa)(fa)格局(ju)的展望(wang)。
自1993年(nian)創刊以來，此報(bao)(bao)告已(yi)累計發布31期。報(bao)(bao)告所涉及的(de)(de)(de)相關數據主(zhu)要(yao)來自Citeline產品套件中的(de)(de)(de)Pharmaprojects®，該套件自1980年(nian)以來一(yi)直(zhi)在追蹤全(quan)球藥(yao)物的(de)(de)(de)開發狀況。依(yi)據新一(yi)年(nian)的(de)(de)(de)報(bao)(bao)告洞察，全(quan)球醫(yi)藥(yao)研發較(jiao)過往三年(nian)更為穩健(jian)，并有望實現可(ke)持(chi)續增長。聚焦中國(guo)，以恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)、復星(xing)醫(yi)藥(yao)、石(shi)藥(yao)集團為首(shou)的(de)(de)(de)本土藥(yao)企陣營(ying)發展蓬勃，在國(guo)際醫(yi)藥(yao)研發市場脫穎(ying)而出，盡(jin)展鋒芒。
Pharmaprojects®高(gao)級總(zong)監(jian)Ian Lloyd在報告中(zhong)談道(dao)："全(quan)(quan)球制藥行業(ye)正從新(xin)冠疫情的(de)影響中(zhong)走(zou)出來(lai)，變得更(geng)強大和有(you)底氣。值得一(yi)提的(de)是，以恒瑞醫藥為首的(de)中(zhong)國藥企正逐步在全(quan)(quan)球市場中(zhong)嶄露頭角，中(zhong)國藥企數(shu)量的(de)爆炸性增(zeng)長(chang)開始呈常態(tai)化趨勢(shi)。可(ke)以預(yu)見(jian)，隨(sui)著各方更(geng)專注于各自的(de)專業(ye)領域(yu)，未來(lai)全(quan)(quan)球制藥行業(ye)的(de)研發(fa)活動將繼續全(quan)(quan)面(mian)增(zeng)加(jia)，研發(fa)管線規模也有(you)望實現可(ke)持續增(zeng)長(chang)。"
全球研發穩步增長，抗腫瘤仍是藥研重頭戲
過去三年，新冠疫情影響下制藥行業的動蕩逐步平息，全球研發開始步入穩定增長的階段。據Pharmaprojects® 2023年1月數據顯示，2023年全球管線總規模再創新高，全球藥品及疫苗數量共計21292個，較去年上漲5.89%。
2001-2023年按年份分列的管線總規模
相(xiang)較(jiao)過(guo)往，2023年全(quan)球(qiu)(qiu)管線構成較(jiao)往年變化(hua)不大，抗(kang)腫瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)仍(reng)是全(quan)球(qiu)(qiu)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)的(de)重(zhong)(zhong)中(zhong)之重(zhong)(zhong)。報告指出，全(quan)球(qiu)(qiu)在研(yan)(yan)抗(kang)腫瘤(liu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)數(shu)(shu)(shu)量(liang)繼續呈(cheng)上升態勢(shi)，共計8480種，占全(quan)球(qiu)(qiu)研(yan)(yan)發藥(yao)(yao)物(wu)(wu)數(shu)(shu)(shu)量(liang)的(de)39.8%，較(jiao)去年增長9.1%。其(qi)中(zhong)，在新發現的(de)候選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)中(zhong)，有 40% 以(yi)上至少針對(dui)一種癌癥(zheng)，這一數(shu)(shu)(shu)字高于(yu)(yu)前一年的(de) 38.8%，并遙遙領先于(yu)(yu)第二名神經(jing)病(bing)學類藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de) 13.5%。縱觀中(zhong)國藥(yao)(yao)研(yan)(yan)市(shi)場，中(zhong)國研(yan)(yan)發藥(yao)(yao)物(wu)(wu)所對(dui)應(ying)的(de)前十項疾病(bing)中(zhong)有9項是腫瘤(liu)，抗(kang)腫瘤(liu)及生物(wu)(wu)技術療法仍(reng)是最普遍的(de)兩大藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研(yan)(yan)究(jiu)領域(yu)(yu)，與全(quan)球(qiu)(qiu)研(yan)(yan)發趨勢(shi)一致。非小細胞肺癌是中(zhong)國藥(yao)(yao)研(yan)(yan)領域(yu)(yu)的(de)頭號目標疾病(bing)，而乳腺癌則是全(quan)球(qiu)(qiu)的(de)第一大目標疾病(bing)。
報(bao)告指(zhi)出(chu)，免疫腫瘤學受全球青(qing)睞(lai)，相關療法占(zhan)全球藥(yao)物(wu)總數的(de)(de)近16%。從(cong)制藥(yao)作用機理角度來看，T-細(xi)胞(bao)刺激劑(ji)、自然殺傷細(xi)胞(bao)刺激劑(ji)、免疫檢查點(dian)抑制劑(ji)與刺激劑(ji)的(de)(de)管(guan)線規模均有(you)增長(chang)。此外，一些(xie)特(te)定的(de)(de)IO技術也已(yi)嶄露(lu)頭角，如 CD3 激動劑(ji)、PD-L1 拮抗劑(ji)與 PD-1 拮抗劑(ji)。從(cong)靶(ba)點(dian)角度而(er)言，廣為人知的(de)(de)PD-L1已(yi)成為所有(you)藥(yao)物(wu)開發中最具靶(ba)向性的(de)(de)蛋白質，CD3e分子、 CD19 也進入(ru)了靶(ba)點(dian)排行的(de)(de)前三位(wei)。
與全球研(yan)發規模穩(wen)步增(zeng)(zeng)長(chang)的(de)(de)趨勢(shi)一致，2023年(nian)全球各研(yan)發階段(duan)的(de)(de)管(guan)(guan)線(xian)數(shu)量也呈均勻增(zeng)(zeng)長(chang)態(tai)勢(shi)。據Pharmaprojects® 2023年(nian)1月的(de)(de)數(shu)據顯示(shi)，2023年(nian)全球I期(qi)和II期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗管(guan)(guan)線(xian)數(shu)量繼續保持大幅增(zeng)(zeng)長(chang)，漲(zhang)幅分別為10.7%和7.2%， III期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗階段(duan)的(de)(de)管(guan)(guan)線(xian)數(shu)量增(zeng)(zeng)速回溫，增(zeng)(zeng)長(chang)約9.8%。處于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前藥物研(yan)發階段(duan)的(de)(de)管(guan)(guan)線(xian)數(shu)量則較去年(nian)增(zeng)(zeng)速稍有放緩(huan)，增(zeng)(zeng)長(chang)4.3%。
NAS數量一路上揚，亞太藥研創新鋒芒盡顯
在《2023年(nian)(nian)醫藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)年(nian)(nian)度回顧(gu)》的(de)(de)基礎上推出(chu)的(de)(de)補充報(bao)告《2022年(nian)(nian)上市的(de)(de)新(xin)活(huo)性物質》， 就全(quan)(quan)球(qiu)研發(fa)成果上市情況進行深入解讀(du)。縱覽(lan)過往五(wu)年(nian)(nian)，全(quan)(quan)球(qiu)推出(chu)的(de)(de)NAS（新(xin)活(huo)性物質，New Active Substance）數量(liang)一(yi)路上揚(yang)，彰(zhang)顯了全(quan)(quan)球(qiu)醫藥(yao)(yao)(yao)創新(xin)的(de)(de)蓬勃生機。報(bao)告指出(chu)，2022 年(nian)(nian)全(quan)(quan)球(qiu)共推出(chu) 73 款新(xin)藥(yao)(yao)(yao)，其中包(bao)含 74 種新(xin)活(huo)性物質，是全(quan)(quan)球(qiu)制藥(yao)(yao)(yao)史上排(pai)名前三的(de)(de)年(nian)(nian)份。
2001-2021年期間全球每年推出的NAS數量
報告統(tong)計，腫瘤(liu)再度成為2022年(nian)推出NAS數(shu)量最多的陣地，共推出21種(zhong)，占NAS總(zong)(zong)(zong)數(shu)的28.4%。在各國NAS總(zong)(zong)(zong)數(shu)占比上，美(mei)國一如既往(wang)處于領先地位。而(er)值得注意(yi)的是，截至2022年(nian)3月，中國NAS數(shu)量份(fen)額不(bu)斷增大，共推出16種(zhong)NAS，占新(xin)藥數(shu)量的21.6%，而(er)中國及日本推出的NAS總(zong)(zong)(zong)量已與美(mei)國持平(ping)。可以看到，亞太地區正不(bu)斷彰顯出蓬勃(bo)的研發(fa)創(chuang)新(xin)力(li)，全球的創(chuang)新(xin)力(li)量也正向亞太地區轉移。
中國醫藥研發勢頭迅猛，恒瑞醫藥表現亮眼
過去(qu)一(yi)年(nian)，全(quan)球研發(fa)市場穩中有變，全(quan)球藥(yao)研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fa)管線(xian)在(zai)全(quan)球管線(xian)總數的占(zhan)比連續兩年(nian)回(hui)落，相對而言，小型藥(yao)企表現更為強(qiang)勁，推動著全(quan)球研發(fa)市場更上一(yi)層(ceng)樓(lou)。
中(zhong)國醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)市(shi)場是全(quan)(quan)球(qiu)平穩(wen)市(shi)場中(zhong)的一匹黑(hei)馬，不僅仍保持著(zhu)全(quan)(quan)球(qiu)第二大藥(yao)(yao)品研(yan)發(fa)大國的頭(tou)(tou)銜，更有著(zhu)迅(xun)猛的發(fa)展勢頭(tou)(tou)。據Pharmaprojects® 2023年(nian)(nian)4月的數(shu)據顯示，中(zhong)國目前(qian)共有5402條藥(yao)(yao)品管線(xian)(xian)，比2022年(nian)(nian)的管線(xian)(xian)數(shu)量(liang)上漲23.22%，占全(quan)(quan)球(qiu)管線(xian)(xian)數(shu)量(liang)的23.6%，遠超全(quan)(quan)球(qiu)管線(xian)(xian)5.89%的增長(chang)。與此同時(shi)，中(zhong)國在創(chuang)新候選藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)層面也(ye)迎頭(tou)(tou)趕上，在2022年(nian)(nian)共有1457種候選藥(yao)(yao)物，排名第二。
1997-2023年按年份分列的中國管線規模
2022和2023年按年份和治療領域分列的中國管線
過去(qu)幾年(nian)(nian)間(jian)，中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)積極(ji)探(tan)索多(duo)方(fang)合作，不(bu)斷推動創新(xin)發展(zhan)。依據Pharmaprojects®的(de)數(shu)據顯示(shi)，截至(zhi)2023年(nian)(nian)1月，在(zai)全(quan)球管線(xian)數(shu)量前25的(de)名(ming)(ming)(ming)單(dan)中，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)以及復星醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)一如既往榜(bang)上有名(ming)(ming)(ming)，石藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)集團(tuan)首(shou)次(ci)進入榜(bang)單(dan)。過去(qu)一年(nian)(nian)間(jian)，恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飛速發展(zhan)，不(bu)僅將研(yan)發投資(zi)增加了19.1%，其管線(xian)規模(mo)增長也(ye)在(zai)前25名(ming)(ming)(ming)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)企(qi)中脫(tuo)穎而出，讓其從2022年(nian)(nian)的(de)全(quan)球16名(ming)(ming)(ming)躍(yue)升至(zhi)13名(ming)(ming)(ming)。值(zhi)得注意的(de)是，2022年(nian)(nian)恒(heng)瑞醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)更是一舉推出4個NAS，在(zai)全(quan)球藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)市場(chang)里奪得榜(bang)首(shou)。
全球醫藥研發發展平穩，有望實現可持續增長
報(bao)告稱，縱觀全(quan)球(qiu)(qiu)，新冠疫(yi)(yi)情的(de)(de)影響正逐步消退。在(zai)幾乎所有治(zhi)療(liao)領(ling)域的(de)(de)試(shi)驗(yan)數量都有所增長的(de)(de)背景下(xia)(xia)，正在(zai)進行的(de)(de)抗感染試(shi)驗(yan)較去年減(jian)少了(le) 1.2%，正在(zai)進行的(de)(de)針(zhen)對新冠病(bing)毒的(de)(de)治(zhi)療(liao)、疫(yi)(yi)苗(miao)或支持性(xing)療(liao)法(fa)的(de)(de)試(shi)驗(yan)數量從(cong) 2500 多(duo)項下(xia)(xia)降到今年的(de)(de) 2384 項，而全(quan)球(qiu)(qiu)針(zhen)對新冠肺(fei)炎刺突(tu)蛋(dan)白靶(ba)點(dian)的(de)(de)藥物數量也從(cong)此前的(de)(de)12位跌(die)至20位。但不可否認的(de)(de)是，疫(yi)(yi)情令全(quan)球(qiu)(qiu)社會提升了(le)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)研究(jiu)速度并永久性(xing)地改(gai)變了(le)臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)實(shi)踐，人(ren)類針(zhen)對嚴重疾病(bing)的(de)(de)管理也取得(de)了(le)突(tu)飛猛(meng)進的(de)(de)進展(zhan)。
三年來，盡(jin)管制藥業的(de)(de)整體結構變(bian)化不大，但振奮人心(xin)的(de)(de)是(shi)，隨著疫情威脅的(de)(de)化解(jie)，從業者轉而(er)聚焦開發針對(dui)更(geng)多疾(ji)病(bing)與罕見病(bing)的(de)(de)藥物。據(ju)(ju)TrialTrove® 2023年1月的(de)(de)數據(ju)(ju)顯示，針對(dui)718項罕見病(bing)，全球共有(you)(you)在研(yan)藥物6682個，其(qi)中2022年針對(dui)罕見病(bing)的(de)(de)試驗啟(qi)動(dong)數量更(geng)是(shi)激增(zeng)25.4%。其(qi)中，共有(you)(you) 1452 種(zhong)針對(dui)單獨適應(ying)癥(zheng)而(er)開發的(de)(de)藥物，相較(jiao)一(yi)年前的(de)(de) 1408 種(zhong)有(you)(you)所增(zeng)長。
一直以(yi)來，以(yi)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)為基礎的(de)藥(yao)(yao)物(wu)獲(huo)得了(le)大量關注，抗體(ti)仍然是今年最(zui)受(shou)歡迎的(de)生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)物(wu)類型，重組蛋白緊隨其后(hou)，異(yi)源(yuan)細胞療(liao)法(fa)、合成核酸與病毒(du)等類別則展現出(chu)了(le)最(zui)大增幅。生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)熱潮(chao)下(xia)，人們很容易認為制(zhi)藥(yao)(yao)行業正逐漸將小(xiao)(xiao)分(fen)子拋諸身后(hou)。即(ji)使過去(qu) 30 年間基本符合這一情(qing)況，但(dan)今年卻并非如此：傳統化學小(xiao)(xiao)分(fen)子藥(yao)(yao)物(wu)增長 7.8%，這也(ye)表明傳統的(de)分(fen)子制(zhi)造(zao)方法(fa)仍然極富(fu)生(sheng)命力(li)。同時(shi)，今年也(ye)是自 2004 年以(yi)來管線(xian)中的(de)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)衍生(sheng)藥(yao)(yao)物(wu)比(bi)例(li)首次略低于(yu)(yu)上一年，該(gai)比(bi)例(li)目前(qian)為44.0%，低于(yu)(yu)之(zhi)前(qian)的(de) 44.7%。
展望未來，報告(gao)指出，制(zhi)藥行(xing)業的(de)研發活(huo)動將繼續全面增(zeng)加，而就(jiu)管線的(de)構(gou)成(cheng)及其特征而言，每年的(de)結構(gou)性變(bian)化幅度相對較小，并處于平穩增(zeng)長的(de)狀態，因此有望實現可持續增(zeng)長。
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