獲得(de)藥(yao)監(jian)局的批準是開展營銷和市場化(hua)的必要條(tiao)件
北京2023年7月10日 /美通社/ -- 尚高公(gong)司(si)(si)（以(yi)下簡稱"尚高"或"公(gong)司(si)(si)"；納斯達(da)克交易代碼：SISI；一家技術先進的(de)醫(yi)療(liao)(liao)大(da)健康產(chan)品(pin)及服務提供商），今日(ri)宣(xuan)布，其控(kong)股(gu)子(zi)公(gong)司(si)(si)常州博聞迪醫(yi)藥股(gu)份有(you)限(xian)公(gong)司(si)(si)（以(yi)下簡稱"博聞迪"）的(de)"心梗5分鐘檢測(ce)試劑"在(zai)2023年6月21日(ri)收到中(zhong)國藥監局江蘇分局-醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)（體外診(zhen)斷試劑），標志著該產(chan)品(pin)已獲準進入市場銷(xiao)售(shou)。該注冊(ce)證(zheng)的(de)生效日(ri)期為2023年6月21日(ri)，有(you)效期至2028年6月20日(ri)。
心梗(geng)5分鐘檢測(ce)試(shi)劑(ji)是三(san)種主要心臟標志物的(de)(de)組合(he)檢測(ce)試(shi)劑(ji)，可以在一次測(ce)試(shi)中完成(cheng)心肌(ji)(ji)肌(ji)(ji)鈣蛋(dan)白I（"cTnI"）、肌(ji)(ji)紅(hong)蛋(dan)白和心臟脂(zhi)肪酸結合(he)蛋(dan)白（"FABP"）的(de)(de)檢測(ce)，用于急(ji)性心肌(ji)(ji)梗(geng)死(si)（"AMI"）的(de)(de)臨床診斷。這(zhe)將為博聞迪的(de)(de)業(ye)(ye)務發展(zhan)提供(gong)有力支持(chi)，也為即時檢驗行業(ye)(ye)貢獻了(le)新的(de)(de)醫療產(chan)品。
"我們(men)(men)非(fei)常(chang)高(gao)興心梗5分鐘(zhong)檢測(ce)試劑(ji)獲(huo)準(zhun)上市，獲(huo)得藥監局簽(qian)發(fa)的醫療器械注冊證，這(zhe)對我們(men)(men)公(gong)司的業務發(fa)展是一(yi)個(ge)非(fei)常(chang)重要(yao)的里程碑，它必將為我們(men)(men)產(chan)品開拓中國市場和創(chuang)造良好的營銷預期帶來希望。"公(gong)司首席執行官及該技術發(fa)明人劉鳳鳴博士表示："檢測(ce)速度快是我們(men)(men)產(chan)品區別于他人的顯(xian)著技術優勢(shi)。通過加快檢測(ce)時間提高(gao)急性心梗的救治效率將是臨床應用領(ling)域的一(yi)種新的方式，我們(men)(men)認為將會(hui)挽救中國乃至(zhi)世界各地人民的生命。"
"針對(dui)這種新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)方式(shi)，我們對(dui)心梗5分(fen)鐘檢測試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)營(ying)銷也進行了(le)新(xin)(xin)的(de)(de)(de)(de)策劃，將建(jian)立(li)以專(zhuan)業(ye)支持(chi)為主導作用(yong)的(de)(de)(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)營(ying)銷管理體(ti)系。已(yi)組建(jian)了(le)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)團隊，設立(li)了(le)有心血管病臨床專(zhuan)家參與的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)業(ye)支持(chi)和(he)技術(shu)推廣咨詢機構(gou)。我們堅信心梗5分(fen)鐘檢測試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)獲批會為公司(si)帶(dai)來豐厚的(de)(de)(de)(de)利(li)潤(run)及回(hui)報(bao)。"
隨(sui)著本產品的(de)市(shi)場(chang)準入，這(zhe)款心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)5分鐘(zhong)檢測(ce)試劑已成為中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)市(shi)場(chang)上(shang)(shang)第一(yi)(yi)(yi)款也是唯一(yi)(yi)(yi)的(de)一(yi)(yi)(yi)款可(ke)以在5分鐘(zhong)內完成心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)標志(zhi)物(wu)(wu)(wu)檢測(ce)的(de)快檢產品。急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)肌梗(geng)死(si)從(cong)發病到確(que)(que)診(zhen)的(de)時間是影響預后(hou)的(de)非常重要(yao)的(de)因素。目(mu)前(qian)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)電(dian)圖(tu)(tu)和心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)標志(zhi)物(wu)(wu)(wu)檢查是診(zhen)斷(duan)急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)的(de)兩(liang)種主要(yao)方(fang)法(fa)。美國(guo)(guo)(guo)、歐洲和中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)救(jiu)治指南要(yao)求臨(lin)床醫生(sheng)在患(huan)者(zhe)接診(zhen)后(hou)10分鐘(zhong)內通過心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)電(dian)圖(tu)(tu)確(que)(que)定診(zhen)斷(duan)。然而大約40-50%的(de)急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)患(huan)者(zhe)的(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)電(dian)圖(tu)(tu)不是特異性(xing)的(de)急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)表現，臨(lin)床醫生(sheng)不能僅(jin)依靠心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)電(dian)圖(tu)(tu)確(que)(que)診(zhen)所(suo)有的(de)急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)患(huan)者(zhe)，及時進行心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)標志(zhi)物(wu)(wu)(wu)檢測(ce)對建立急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)梗(geng)診(zhen)斷(duan)至關重要(yao)。目(mu)前(qian)市(shi)場(chang)上(shang)(shang)的(de)心(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)標志(zhi)物(wu)(wu)(wu)檢測(ce)試劑的(de)采樣(yang)和檢測(ce)時間均在10分鐘(zhong)以上(shang)(shang)，無法(fa)滿足(zu)臨(lin)床需要(yao)在10分鐘(zhong)內得到結(jie)果(guo)的(de)使用(yong)需求。
我們(men)的(de)心(xin)梗(geng)5分(fen)(fen)鐘(zhong)檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)的(de)檢測(ce)時間(jian)為5分(fen)(fen)鐘(zhong)，加采樣時間(jian)也能(neng)(neng)控制在(zai)10分(fen)(fen)鐘(zhong)以內，不僅能(neng)(neng)夠滿足急性心(xin)梗(geng)10分(fen)(fen)鐘(zhong)的(de)檢測(ce)要求，也為急性心(xin)梗(geng)的(de)診(zhen)(zhen)治和預后改善的(de)提供了有效的(de)工具(ju)。我們(men)相信心(xin)梗(geng)5分(fen)(fen)鐘(zhong)檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)可以在(zai)很(hen)多醫療(liao)救(jiu)助(zhu)點投放(fang)使(shi)用(yong)，包括醫院、急診(zhen)(zhen)室(shi)(shi)、心(xin)臟病科(ke)室(shi)(shi)、醫生辦公室(shi)(shi)等。此外5分(fen)(fen)鐘(zhong)檢測(ce)試(shi)劑(ji)(ji)不需要冷藏運(yun)輸，可以在(zai)室(shi)(shi)溫中(zhong)存儲。
關于尚高公司
尚高以"呵護健康生活，提升生命品質"為宗旨，向社會提供安全、高效、優質的健康產品及服務。通過其可變利益實體和子公司運營，目前研發及制造33種體外診斷試劑及相關醫療器械，并開展健康食品、保健食品的生產及銷售。欲了解更多關于尚高的信息，請訪問www.biosisi.com。
前瞻性陳述
本(ben)新(xin)聞(wen)稿包含根(gen)據(ju)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)(de) 1933 年證券(quan)(quan)法(fa)第 27A 條和(he)(he)(he)經(jing)修(xiu)訂(ding)的(de)(de)(de) 1934 年證券(quan)(quan)交(jiao)易(yi)法(fa)第 21E 條含義內的(de)(de)(de)"前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述"。這(zhe)些(xie)(xie)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述用(yong)(yong)"可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)"、"將(jiang)"、"應(ying)該(gai)"、 "打算"、"預期"、"計劃(hua)"、"預算"、"預測"、 "相信"、"估計"、 "潛在(zai)"、"繼續"、"評(ping)估"或(huo)類似(si)的(de)(de)(de)術(shu)語來表(biao)達。我(wo)們(men)提醒您不(bu)要(yao)過分依賴(lai)(lai)(lai)這(zhe)些(xie)(xie)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述，因為它們(men)既不(bu)是客觀事實，也(ye)不(bu)是未(wei)(wei)來業(ye)績(ji)的(de)(de)(de)保證。這(zhe)些(xie)(xie)陳(chen)(chen)述僅(jin)基(ji)于(yu)當前我(wo)們(men)對業(ye)務(wu)(wu)(wu)未(wei)(wei)來的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)、未(wei)(wei)來的(de)(de)(de)計劃(hua)和(he)(he)(he)戰略、預期事件和(he)(he)(he)趨勢、經(jing)濟(ji)狀(zhuang)況和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)未(wei)(wei)來狀(zhuang)況的(de)(de)(de)期望和(he)(he)(he)假設。提醒您不(bu)要(yao)過分依賴(lai)(lai)(lai)這(zhe)些(xie)(xie)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述。由于(yu)各種因素，實際(ji)結(jie)果可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)與歷史結(jie)果或(huo)這(zhe)些(xie)(xie)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述所(suo)表(biao)明(ming)的(de)(de)(de)結(jie)果存在(zai)重大差異，包括但不(bu)限于(yu)其(qi)(qi)(qi)(qi)籌集額(e)外資金的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力，其(qi)(qi)(qi)(qi)維(wei)(wei)持和(he)(he)(he)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)業(ye)務(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力，經(jing)營(ying)(ying)業(ye)績(ji)的(de)(de)(de)可(ke)變(bian)性(xing)(xing)(xing)，維(wei)(wei)持和(he)(he)(he)提升其(qi)(qi)(qi)(qi)品牌的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力，開發(fa)(fa)和(he)(he)(he)推(tui)出新(xin)產(chan)品和(he)(he)(he)服(fu)務(wu)(wu)(wu)，將(jiang)收(shou)購的(de)(de)(de)公司，技(ji)術(shu)和(he)(he)(he)資產(chan)成功整(zheng)合(he)到其(qi)(qi)(qi)(qi)產(chan)品和(he)(he)(he)服(fu)務(wu)(wu)(wu)組合(he)中(zhong)，營(ying)(ying)銷和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)業(ye)務(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)舉措，行業(ye)競爭，一般(ban)政府監管，經(jing)濟(ji)狀(zhuang)況，新(xin)冠肺炎大流行的(de)(de)(de)影響，對關鍵人員(yuan)的(de)(de)(de)依賴(lai)(lai)(lai)，吸引、雇用(yong)(yong)和(he)(he)(he)留(liu)住(zhu)具備(bei)滿足客戶要(yao)求所(suo)需的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)技(ji)能(neng)(neng)(neng)(neng)和(he)(he)(he)經(jing)驗(yan)的(de)(de)(de)人員(yuan)，以及保護(hu)其(qi)(qi)(qi)(qi)知識產(chan)權的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力。尚(shang)高鼓勵您在(zai)其(qi)(qi)(qi)(qi)注冊聲(sheng)明(ming)和(he)(he)(he)向美國證券(quan)(quan)交(jiao)易(yi)委員(yuan)會(hui)提交(jiao)的(de)(de)(de)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)文(wen)件中(zhong)審查可(ke)能(neng)(neng)(neng)(neng)影響其(qi)(qi)(qi)(qi)未(wei)(wei)來結(jie)果的(de)(de)(de)其(qi)(qi)(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)因素。本(ben)新(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述基(ji)于(yu)當前預期，并(bing)且僅(jin)在(zai)本(ben)新(xin)聞(wen)稿發(fa)(fa)布(bu)之日(ri)發(fa)(fa)表(biao)，尚(shang)高不(bu)承(cheng)擔更新(xin)這(zhe)些(xie)(xie)前瞻(zhan)(zhan)性(xing)(xing)(xing)陳(chen)(chen)述的(de)(de)(de)義務(wu)(wu)(wu)。
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