首(shou)創全封閉自動化細胞治療生(sheng)產系統(tong)，大(da)幅擴增全球產能并降低成本
新加坡2023年7月(yue)21日 /美通社/ -- 星漢德生(sheng)物（簡稱“SCG”）是一家針對傳染性疾病及其相關癌癥開發新型免疫療法的生物技術公司。日前，該公司位于新加坡總部的細胞治療cGMP生產設施及研發中心正式啟用。在新加坡經濟發展局 (Singapore Economic Development Board) 的支持下，新設施充分利用并擴展了SCG在先進細胞治療生產體系和“現貨型”多(duo)能干(gan)細胞 (iPSC) 技術方面的能力。該設施將(jiang)為亞太地(di)區、北(bei)美(mei)和(he)歐洲的合作醫院提供(gong)細胞治療(liao)產品。
出席本次開業儀式的尊貴嘉賓包括：新(xin)加坡貿(mao)易與(yu)(yu)工業部政務部長劉燕(yan)玲(ling)（Low Yen Ling）女士，新(xin)加坡科(ke)技研究局(A*STAR) 創新(xin)與(yu)(yu)企(qi)業部副(fu)總裁(cai)陳世偉（Pof Tan Sze Wee）教授(shou)，星漢德生物首席執行官王樹立先(xian)生，星漢德生物科(ke)學創始人Ulrike Protzer教授(shou)等。
星漢德生物首席戰略官Christy Ma表示：“細胞療法已被證明有潛力徹底改變癌癥和其他危及生命的多種疾病的治(zhi)療格局(ju)。然而，高昂的制造成本和產(chan)能(neng)限制顯著(zhu)制約了細胞療法(fa)的患者可及性。”
細胞療法的(de)上市價(jia)格(ge)從37.3萬美(mei)元(yuan)(yuan)到(dao)47.5萬美(mei)元(yuan)(yuan)（合50.4萬新(xin)元(yuan)(yuan)到(dao)64萬新(xin)元(yuan)(yuan)）不等，取決于具(ju)體藥物和適應癥，而且供不應求。
在近期一份題為《美國生物技術和生物制造的明確目標》(Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing) 的報告中，美國白宮公布了與生物技術相關的“大膽目標”，以推動細胞療法的全面發展，擴大患者可及性，并逐步將制造成本降低10倍[1]。
細胞療法的生產通常是一個復雜的過程。它涉及在嚴格把控的條件下處理高度敏感的“活”細胞等多個步驟。SCG采用其專有的封閉式自動化細胞治療生產技術，徹(che)底改變了傳統的開放式手工流程，在減少污染和風險、提高產品一致性和效率、增加可擴展性和降低成本方面具有巨(ju)大優勢。
Christy補充說：“與手工生產方式相比，這種先進的細胞治療生產系統可將每位患者所需的潔凈室空間減少了80%。它淘汰了勞動密集型程序，并將產(chan)能提高了10倍。總體而言，它有望將每位患者的制造成本最高降低70%，使細胞療法成為大多數患者可承付的治療選(xuan)擇。”
2021年，SCG與Cell Therapy Facility of Singapore Health Sciences Authority（新加坡衛生科學局細胞治療設施，簡稱“HSA-CTF”）合作，驗證了其專有的封閉式自動化細胞治療生產系統[2]。該系統已獲得新加坡衛生科學管理局（HSA）和美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗認證。
新加坡貿(mao)工部(bu)政(zheng)務(wu)部(bu)長劉燕玲(ling)女士表示：“作為新加坡制造業2030愿景的一部分，我們的目標是將新加坡定位為全球先進制造業的商業、創新和人才中心。生物技術領域是我們戰略的重要一環。今天，我們擁有一個蓬勃發展的生態系統，其中既有本地公司，也有在新加坡追求生物技術抱負的跨國公司。星漢德(de)生(sheng)物是本地一家很有前途的初創企業，在衛生科學局和科技研究局（A*STAR）等機構的支持下，開發出了首款細胞療法產品SCG101。星漢(han)德生物總部位于新加坡，在中國和德國均設有團隊，可提供覆蓋研發、GMP生產、臨床開發以及商業化等整個藥物開發周期的服務。該(gai)cGMP設(she)施將使星(xing)漢德生(sheng)物進一步(bu)擴(kuo)大業務規模。它(ta)的發展(zhan)對我國(guo)生(sheng)物技術行(xing)業的增長(chang)是一個好兆頭。”
星漢德生物首席執行官王樹(shu)立先生表示：“根據新加坡的先進制造業計劃，該cGMP設施的啟用是本地區細胞治療生產發展(zhan)進步的一個重要里程碑。隨著我們一系列細胞治療產品管(guan)線逐步推向市場，我們期待著進一步擴大我們在新加坡的商業化生產能力，以提供高品質、可承付的新型療法，滿足新加坡、亞太地區乃至全球患者的全面需求。”
劉(liu)燕玲女士補充說：“除了cGMP設施，星漢德生物還將開設一個研發中心，以促進公司細胞療法候選產品的前期研究。這些研發設施的啟用將對政府把新加坡打造為全球創新中心的愿景和努力形成支持。在國家層面上，這方面工作以我們的《研究、創新與企業計劃2025》（RIE2025）為指導。我期待看到星漢德生物在我們的生物技術生態系統中茁壯成長，并推動細胞治療技術的發展，為病人提供突破性的‘救命藥’。”
