上海2023年7月(yue)21日 /美通社/ -- 近日， BSI簽發了第1000張MDR證書，這是BSI重要的里程碑之一。BSI的MDR發證量占全球38家公告機構的30%以上。已有(you)40個國(guo)家的制造商獲得BSI簽發(fa)的MDR證書(shu)，大部分來自美國(guo)、英國(guo)和(he)中(zhong)國(guo)。
BSI 法規服務部醫療器械全球董事總經理 Michael Weissig 博(bo)士表示："這項(xiang)里程(cheng)碑(bei)充(chong)分證明了醫療器械行(xing)業對BSI的信任。" BSI法規服務部醫療器械運營交付總監 Haydar Jaafar補(bu)充(chong)道(dao)："這項(xiang)成就彰顯了 BSI 全(quan)體同仁取得(de)的杰(jie)出成果。正是他們的付出推(tui)動BSI取得(de)這項(xiang)里程(cheng)碑(bei)。"
根(gen)據新歐(ou)盟醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械法規 (MDR) 的(de)(de)規定，所有(you)新申請(qing)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械以(yi)及持有(you)AIMDD或MDD證書的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，必須(xu)符合MDR要(yao)求才能在歐(ou)盟國家上市。新MDR法規的(de)(de)申請(qing)流程(cheng)更(geng)加(jia)嚴(yan)格、覆蓋(gai)面(mian)更(geng)廣，涵(han)蓋(gai)產品的(de)(de)整(zheng)個生命周期，并對臨床評價、上市后監(jian)督、標(biao)簽（包括植入(ru)卡(ka)）和(he)可追溯性等領域提出(chu)了若干新要(yao)求。
BSI的(de)第1000張MDR證書頒發給Xiros 公司的(de) III 類(lei)植入器(qi)械(xie)。這一(yi)里程碑也印證了 BSI 的(de)使命，即堅持(chi)把合規作(zuo)為(wei)最(zui)高標準(zhun)要求(qiu)的(de)同時，確保為(wei)歐盟及其他(ta)國家/地區的(de)患(huan)者及時提供安(an)全的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)。
BSI法規部副總裁 Suzanne Halliday 博士強調了MDR法規評審所需的大量工作。"我必須贊揚各位同事取得的這一非凡成就，他們展現出的投入和付出讓我倍感自豪。監管環境日新月異，全新的指南也不斷在發布，為此員工必須掌握新法規，并能夠據此開展評審。"BSI醫療器械公告機構負責人 Jayanth Katta 博(bo)士補充道："2021年5月(yue)MDR實施(shi)后，公告機構的(de)工(gong)作重心才轉移到 MDR 認證，鑒于(yu)這一(yi)點，我們能達成這一(yi)里程碑(bei)更是意義非凡(fan)。在(zai)此之前(qian)，BSI的(de)重心一(yi)直在(zai)指(zhi)令證書的(de)更新上。
為(wei)(wei)避(bi)免出現醫(yi)療(liao)器(qi)械短缺，歐盟已將MDR過渡期延(yan)長至2027年(nian)或2028年(nian)，具體取決于(yu)(yu)器(qi)械的(de)(de)分類。鑒于(yu)(yu)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)流(liu)程需要(yao)完成大量工作，BSI建(jian)議(yi)各位(wei)制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)(shang)不要(yao)推遲提(ti)交申請和技(ji)術文件的(de)(de)計劃。盡早申請有助于(yu)(yu)MDR認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)，也能滿足市(shi)場對(dui)重要(yao)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)需求。BSI將持續發(fa)揮帶頭作用(yong)，按照嚴格的(de)(de) MDR 要(yao)求開(kai)展(zhan)符合(he)性審核。BSI可為(wei)(wei)制(zhi)(zhi)造(zao)商(shang)(shang)提(ti)供認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)流(liu)程幫助，順利度過延(yan)長后的(de)(de)過渡期，并保障醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)供應。
BSI除了簽發1000張MDR證書外，BSI依據MDR Article 117，簽發了70多份公告機構意見書。此外，BSI在IVDR取得重大進展，簽發了220多張IVDR證書，占全球公告機構發證量的50%，數量遠(yuan)超其他公告機(ji)構。
