上(shang)海2023年9月(yue)22日 /美通社/ -- 近日，盟科藥業(ye)宣(xuan)布(bu)美國FDA授(shou)予(yu)康替唑胺片和MRX-4（contezolid acefosamil）用于治(zhi)療中度(du)至重度(du)糖尿病足感染(ran)且(qie)不伴(ban)有骨髓炎適應(ying)癥合格傳染(ran)病產(chan)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資(zi)格認定。

QIDP是(shi)(shi)根據美國抗生素研發(fa)激(ji)勵(li)法(fa)案（GAIN ACT）是(shi)(shi)2012年(nian)FDA安全與創新法(fa)案的一部分。該(gai)法(fa)案為治療(liao)優(you)先細菌病原菌的抗菌藥開發(fa)提供激(ji)勵(li)措施，當新藥獲(huo)得(de)QIDP資格認定(ding)之后，便會被授予兩個激(ji)勵(li)政策(ce)：上市后額外的5年(nian)市場獨占期（additional five years exclusivity）、審評階段(duan)的優(you)先審評（priority review）。

盟科藥業(ye)董(dong)事長、CEO袁征(zheng)宇博(bo)士表(biao)示："對(dui)于(yu)康替唑胺片和MRX-4針對(dui)糖尿病(bing)足感染的(de)適應癥(zheng)能夠獲得FDA的(de)認可，公司感到非常榮幸，這兩種全(quan)新的(de)制(zhi)劑(ji)可以更(geng)好(hao)地幫助患者治療(liao)這些常見但具有挑(tiao)戰性的(de)感染。"

康(kang)(kang)替(ti)唑(zuo)胺(an)片(pian)和(he)(he)MRX-4為(wei)盟科藥業(ye)自主研發的(de)噁唑(zuo)烷酮(tong)類抗生(sheng)素(su)，主要針(zhen)對的(de)是耐藥革蘭氏陽性(xing)(xing)菌(jun)(jun)感(gan)染。目前，注(zhu)射用MRX-4序貫康(kang)(kang)替(ti)唑(zuo)胺(an)片(pian)治療(liao)糖尿(niao)病足感(gan)染的(de)全球(qiu)Ⅲ期臨床試驗正在進(jin)行中。早在2018年時(shi)，康(kang)(kang)替(ti)唑(zuo)胺(an)片(pian)和(he)(he)MRX-4針(zhen)對急性(xing)(xing)細(xi)菌(jun)(jun)性(xing)(xing)皮膚和(he)(he)皮膚結構感(gan)染的(de)適應(ying)癥（ABSSSI）已經(jing)被授(shou)予了QIDP資(zi)格和(he)(he)快速通道(dao)。本次獲得快速通道(dao)和(he)(he)合格傳染病產品的(de)資(zi)格認定，將(jiang)為(wei)康(kang)(kang)替(ti)唑(zuo)胺(an)片(pian)和(he)(he)MRX-4在美(mei)國(guo)的(de)上市獲批帶來(lai)更多便利，盡快為(wei)廣(guang)大的(de)糖尿(niao)病足感(gan)染患者帶來(lai)更多的(de)用藥選擇(ze)。