杭州和紹興2023年10月11日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，“歌禮”）今日宣布在德國柏林召開的歐洲皮膚病與性病學會（EADV）2023年大會上以壁報形式展示同類首創脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結果 。該壁(bi)報(bao)的概(gai)要信息如下：
標題：每日口(kou)服(fu)一(yi)次的脂肪酸合成酶(mei)（FASN）抑制劑ASC40治療尋常痤瘡患(huan)者的II期隨機、雙盲(mang)、安(an)慰劑對照、多中(zhong)心試驗的頂線(xian)結果
展示人：吳勁梓博士
主要研究者：項蕾紅教(jiao)授，復(fu)旦(dan)大學附(fu)屬(shu)華(hua)山醫院
壁報編號：P0053
類別：痤瘡(chuang)及相關疾(ji)病，膿皰性汗腺炎
研究設計：
這項II期試驗（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一項(xiang)隨機(ji)(ji)、雙盲、安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)對(dui)照、多中心的(de)研(yan)究。180例中度至(zhi)(zhi)重度尋常痤瘡患(huan)者被按照1∶1∶1∶1的(de)比例隨機(ji)(ji)分至(zhi)(zhi)三個活性(xing)藥物(wu)組和一個安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)對(dui)照組，并接受每日(ri)一次口服ASC40（25毫(hao)克(ke)、50毫(hao)克(ke)或75毫(hao)克(ke)片劑(ji)(ji)(ji)）或匹配的(de)安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)片劑(ji)(ji)(ji)治(zhi)療，為期(qi)12周(zhou)并隨訪2周(zhou)。已評估(gu)ASC40或安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)治(zhi)療12周(zhou)的(de)療效和安(an)全性(xing)。
結果：
表1總結了與基線相(xiang)比第12周時主(zhu)要和關鍵次要療效終點的(de)頂(ding)線數據。總體而言(yan)，三(san)種劑(ji)(ji)量的(de)ASC40與安慰劑(ji)(ji)相(xiang)比均顯示出良好(hao)的(de)療效。ASC40的(de)療效在(zai)50毫克劑(ji)(ji)量中達到了最(zui)大。
表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片劑，每日一次、用藥12周（對比安慰劑）的主要和關鍵次要療效終點（n=179） |
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療效終點(dian) |
口服25毫(hao)克ASC40， 每(mei)日(ri)一(yi)次、用藥(yao)12周 （n=45） |
口服50毫克(ke)ASC40， 每日一次、用藥(yao)12周 （n=44） |
口服75毫克ASC40， 每(mei)日一次(ci)、用藥12周(zhou) （n=45） |
口服安慰劑， 每日一次、用藥12周 （n=45） |
第12周總皮(pi)損計數相對基線的(de)百(bai)分(fen)比變化(hua)（主要(yao)終點）§ |
-53.2 |
-61.3 |
-53.1 |
-34.2 |
P值（對比安慰劑） |
0.005 |
0.008 |
0.008 |
NA |
第12周總皮(pi)損計數相對基線的絕對變化（關鍵(jian)次要終點）§ |
-56.0 |
-60.5 |
-46.0 |
-37.0 |
P值（對比安慰劑） |
0.024 |
0.030 |
0.083 |
NA |
第12周(zhou)炎(yan)性皮(pi)損計數相對基(ji)線的百分比變化(hua)（關鍵(jian)次要終點(dian)）§ |
-54.4 |
-65.0 |
-60.0 |
-31.4 |
P值（對比安慰劑） |
0.006 |
0.003 |
0.029 |
NA |
第(di)12周炎性皮損計數相(xiang)對基線(xian)的絕對變化（關(guan)鍵(jian)次(ci)要終點）§ |
-25.0 |
-26.0 |
-22.0 |
-13.0 |
P值（對比安慰劑） |
0.007 |
0.003 |
0.032 |
NA |
注釋：§ 數據為中位數。 |
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結論：
這項研究(jiu)頂線(xian)結果(guo)顯(xian)示，每日口服一次(ci)ASC40、治療12周(zhou)的(de)安全性(xing)和耐(nai)受(shou)性(xing)良(liang)好(hao)。ASC40顯(xian)著改善(shan)了總皮損(sun)、炎性(xing)皮損(sun)和IGA（研究(jiu)者整(zheng)體評(ping)估(gu)）治療成功率(lv)。這項II期研究(jiu)的(de)療效(xiao)和安全性(xing)評(ping)估(gu)為III期臨床試(shi)驗提供了支持，III期臨床試(shi)驗將很快啟動。
“非常榮幸在EADV大會展示ASC40治療痤瘡的II期臨床試驗結果。痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。脂肪酸合成酶抑制(zhi)是(shi)治(zhi)療痤瘡的(de)(de)(de)新(xin)(xin)機制(zhi)，ASC40是(shi)該機制(zhi)的(de)(de)(de)同類首創候(hou)選藥(yao)物，在II期(qi)臨床試(shi)驗中表現出(chu)了(le)顯(xian)著的(de)(de)(de)療效和良好的(de)(de)(de)安全性。ASC40治(zhi)療痤瘡的(de)(de)(de)III期(qi)臨床試(shi)驗將很快啟動，我們期(qi)待未(wei)來為痤瘡患者(zhe)提(ti)供新(xin)(xin)的(de)(de)(de)治(zhi)療選擇(ze)。”歌(ge)禮(li)創始人、董事會(hui)主席(xi)兼首席(xi)執行官(guan)吳(wu)勁梓博(bo)士表示(shi)。
[1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462. |
關于EADV
歐洲皮膚病與性病學會（EADV）擁有來自全球超過8,500名會員，14,000名專業人士活躍其中。一年一度國際性的EADV大(da)(da)會(hui)(hui)聚焦皮膚病與性病學(xue)最(zui)新的(de)科學(xue)進展(zhan)和研究，匯集了全球醫療(liao)專業人士(shi)、組織和行(xing)業，以求(qiu)將影響發揮(hui)到最(zui)大(da)(da)。今年(nian)的(de)大(da)(da)會(hui)(hui)將于10月(yue)11日至14日在德國柏(bo)林舉行(xing)。
關于歌禮
歌(ge)(ge)(ge)禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的(de)(de)(de)創新研發(fa)驅動型生物(wu)科技公司，涵(han)蓋了從新藥(yao)研發(fa)至生產和商(shang)業化的(de)(de)(de)完整價值鏈。歌(ge)(ge)(ge)禮的(de)(de)(de)管(guan)理(li)團隊(dui)(dui)具備深厚的(de)(de)(de)專業知識及優秀的(de)(de)(de)過往成就，在團隊(dui)(dui)的(de)(de)(de)帶領下，歌(ge)(ge)(ge)禮聚(ju)焦三大臨床需(xu)求尚未滿足(zu)的(de)(de)(de)醫療領域：病(bing)毒性(xing)(xing)疾病(bing)、非酒(jiu)精性(xing)(xing)脂肪(fang)性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)和腫瘤，并以(yi)全(quan)球(qiu)化的(de)(de)(de)視野進行布局。憑借卓越的(de)(de)(de)執行力，歌(ge)(ge)(ge)禮快速推進藥(yao)物(wu)管(guan)線開發(fa)，爭(zheng)取在國際(ji)競(jing)爭(zheng)中(zhong)占據領先地(di)位。歌(ge)(ge)(ge)禮目前擁有多款在研藥(yao)物(wu)，最前沿的(de)(de)(de)候(hou)選藥(yao)物(wu)包括(kuo)ASC22（乙肝(gan)功能性(xing)(xing)治(zhi)愈）、ASC40（痤(cuo)瘡）、ASC40（復發(fa)性(xing)(xing)膠質母細(xi)胞瘤）、ASC40（非酒(jiu)精性(xing)(xing)脂肪(fang)性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)）、ASC41（非酒(jiu)精性(xing)(xing)脂肪(fang)性(xing)(xing)肝(gan)炎(yan)）及ASC61（晚期(qi)實體瘤）。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得(de)ASC40的(de)大中(zhong)華(hua)區獨家授權。
欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
