上海2023年10月(yue)16日 /美通社/ -- 百時美施貴寶(bao)近(jin)日公(gong)布了(le)氘可來(lai)昔替(ti)(ti)尼(ni)用(yong)于治(zhi)療成年中重(zhong)(zhong)度斑(ban)塊狀銀(yin)屑病患者的POETYK PSO長期擴展（LTE）試(shi)驗的最新(xin)三年結果(guo)。持(chi)續接受(shou)治(zhi)療至第148周(zhou)，臨床應答率保持(chi)穩定，銀(yin)屑病面積和(he)(he)嚴重(zhong)(zhong)程(cheng)度指數改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和(he)(he)靜(jing)態醫生全(quan)面評估(gu)（sPGA）0/1的應答率分別為(wei)73.2%、48.1%和(he)(he)54.1%（采(cai)用(yong)改良無應答者插補法(fa)（mNRI））。此(ci)外，氘可來(lai)昔替(ti)(ti)尼(ni)的安全(quan)性特征與此(ci)前保持(chi)一致，隨(sui)著(zhu)時間的推移，不良事(shi)件（AE）或嚴重(zhong)(zhong)AE的發生率沒有增加，也未出現新(xin)的安全(quan)性信號。
這些數據（口頭(tou)報告編號 #FC02.7）和其(qi)他 49 篇摘要(yao)將在 2023 年 10 月 11-14 日于德國柏(bo)林舉行的(de)歐洲(zhou)皮膚病(bing)與性(xing)病(bing)學(xue)學(xue)會(hui)（EADV）大會(hui)上公(gong)布，以展現百時(shi)美(mei)施貴(gui)寶在皮膚病(bing)學(xue)研究(jiu)領(ling)域的(de)承(cheng)諾(nuo)。
"此次(ci)新(xin)公(gong)布的(de)(de)(de)三年積極結果(guo)進一(yi)步凸顯了氘可(ke)(ke)(ke)來(lai)昔替尼作(zuo)為首個且(qie)目(mu)前唯一(yi)獲批的(de)(de)(de)、每(mei)日(ri)一(yi)次(ci)口(kou)服(fu)(fu)的(de)(de)(de)TYK2抑制(zhi)劑，其(qi)長期(qi)(qi)療(liao)效(xiao)和可(ke)(ke)(ke)靠安(an)全性。這些結果(guo)也(ye)增強了我(wo)們對氘可(ke)(ke)(ke)來(lai)昔替尼作(zuo)為成(cheng)年中重度斑塊(kuai)狀銀屑(xie)病口(kou)服(fu)(fu)治(zhi)療(liao)選擇的(de)(de)(de)信心。" POETYK-PSO臨床(chuang)試驗研(yan)究(jiu)者(zhe)、加州大學洛杉磯分校皮膚病學教授兼主任醫(yi)師、醫(yi)學博士、公(gong)共衛生學碩士April Armstrong表(biao)示， "對于(yu)患(huan)(huan)者(zhe)們而(er)言，更長時間(jian)的(de)(de)(de)疾病緩解意(yi)味著(zhu)他(ta)們可(ke)(ke)(ke)以(yi)更好地專注于(yu)生活的(de)(de)(de)其(qi)他(ta)方面，而(er) POETYK-PSO 的(de)(de)(de)長期(qi)(qi)數據進一(yi)步證(zheng)明我(wo)們有能力(li)為那些正(zheng)在尋求口(kou)服(fu)(fu)治(zhi)療(liao)方案的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)提供全新(xin)標準治(zhi)療(liao)。"
研究(jiu)的安全(quan)(quan)性分(fen)析(xi)評估(gu)了1519名(ming)患(huan)者，這些(xie)患(huan)者在POETYK PSO-1、POETYK PSO-2和(he)POETYK PSO-LTE中(zhong)至少接受了一(yi)次氘(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替尼治(zhi)療。療效分(fen)析(xi)評估(gu)了關鍵性POETYK PSO-1 和(he) POETYK-PSO 2 研究(jiu)中(zhong)513 名(ming)從(cong)第 1 天(tian)起就持續(xu)接受 氘(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替尼治(zhi)療、并轉入 LTE 試驗(yan)的患(huan)者。在安全(quan)(quan)性分(fen)析(xi)中(zhong)，從(cong)主研究(jiu)隨(sui)機化開始的累積暴露為 3294 個患(huan)者年（PY）。
從基線開始持續接受氘可來昔(xi)替(ti)尼治(zhi)療的患者，其臨床療效(xiao)維持至第(di)(di)148周(zhou)(zhou)，PASI 75應答(da)率（第(di)(di)16周(zhou)(zhou)，61.1%；第(di)(di)52周(zhou)(zhou)，72.6%；第(di)(di)148周(zhou)(zhou)，73.2%）、PASI 90應答(da)率（第(di)(di)16周(zhou)(zhou)，35.2%；第(di)(di)52周(zhou)(zhou)，45.6%；第(di)(di)148周(zhou)(zhou)，48.1%）和sPGA 0/1應答(da)率（第(di)(di)16周(zhou)(zhou)，57.5%；第(di)(di)52周(zhou)(zhou)，58.1%；第(di)(di)148周(zhou)(zhou)，54.1%）均維持穩定。
三年時，每100患者年（PY）的累積暴露調整發生率（EAIR）與兩年時觀察到的發生率類似或有所下降，分別為：AE（144.8，154.4）、嚴重AE（5.5，6.1）、因 AE而停藥（2.4，2.8）、帶狀皰疹（0.6，0.7）、惡性腫瘤（0.9，0.9）、主要不良心血管事件（0.3，0.4）、靜脈血栓栓塞（0.1，0.1）和死亡（0.3，0.4）。每100患者年的累計暴露調整發生率（EAIR/100PY）是根據所有處于風險的患者中，發生AE的患者數與總暴露時間之比來計算的（對于發生AE的患者，暴露時間是從開始到第一次出現AE的時間；對于未發生AE的患者是總暴露時間)。
"作(zuo)為TYK2領域創新(xin)領導(dao)者(zhe)，百時(shi)美施貴(gui)寶將繼續推進對氘(dao)可(ke)來昔替尼(ni)這一全球首(shou)創銀屑(xie)病口(kou)服(fu)療法的(de)長期研(yan)究(jiu)，并探索其在各(ge)種嚴(yan)重免疫(yi)介(jie)導(dao)疾病中的(de)全部潛力(li)。"百時(shi)美施貴(gui)寶高級(ji)副總裁兼免疫(yi)學(xue)(xue)、心血管和神經科(ke)學(xue)(xue)開發(fa)負(fu)責(ze)人Roland Chen醫學(xue)(xue)博士表(biao)示，"此(ci)次公布的(de)新(xin)數據有力(li)驗證了氘(dao)可(ke)來昔替尼(ni)有潛力(li)為中重度斑塊狀銀屑(xie)病患者(zhe)帶(dai)來長期、具有臨床意(yi)義的(de)獲益。"
百時美施貴寶由衷(zhong)感謝所有參與POETYK PSO臨(lin)床研(yan)究項(xiang)目的患者(zhe)和研(yan)究人員。
目前氘可來昔替尼尚未在中國獲批。國家藥典委員會已確認制劑的中文通用名稱為氘可來昔替尼片，英文名稱為DeucravacitinibTablets，但等待國家藥品監督管理局最終批準。 |
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