上(shang)海2023年10月27日 /美通社/ --  2023年10月26日，葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）宣布，其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare（以下簡稱“ViiV”）產品萬凱銳^®（通用名稱：卡替拉韋注射液）與強生旗下楊森制藥有限公司產品瑞卡必^®（通用名稱：利匹韋林注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯合使用，用于治療已達到病毒學抑制的HIV-1感染者。卡替拉韋片劑也被批準與利匹韋林片劑聯用，可選擇作為注射療法開始前口服導入用藥，或作為未按計劃進行注射治療者的口服治療方案。歐洲藥品管理局（EMA）在2020年10月16日官方新聞稿中指出，它是首個HIV長效注射治療方案，可代替每日口服藥物，實現每月或每兩月給藥一次^[1]。它同時也是(shi)中國國家藥品監督管理局批準的首(shou)個完整(zheng)的HIV-1長效（最長每兩(liang)個月一(yi)次(ci)）注(zhu)射治療方(fang)案(an)。

副總裁、GSK中國總經理齊欣女士表示：“‘不放棄任何一位HIV感染者’是我們不變的使命。作為HIV-1長效注射方案，萬凱銳^®和瑞卡必^®在(zai)華獲批(pi)使(shi)中(zhong)國HIV感染(ran)(ran)者(zhe)(zhe)的用(yong)藥頻率從每日服藥減少(shao)為(wei)(wei)最少(shao)每兩月一(yi)次，為(wei)(wei)中(zhong)國HIV感染(ran)(ran)者(zhe)(zhe)提(ti)供了全新的治療選(xuan)擇。GSK致力(li)于引入業界領先的HIV創(chuang)新解決方案，滿足中(zhong)國HIV感染(ran)(ran)者(zhe)(zhe)不斷變化(hua)的需(xu)求(qiu)，也(ye)期(qi)待與各界緊密合作，提(ti)升長效(xiao)注(zhu)射方案可及(ji)性，惠及(ji)中(zhong)國HIV感染(ran)(ran)者(zhe)(zhe)。”

2022年，全球約有2980萬HIV感染者正在接受抗逆轉錄病毒治療（ART）^[2]。經過人類40余年的抗爭，HIV感染已不再是不治之癥。截至2022年底，中國報告存活HIV/AIDS 122.3萬例^[3]，整體持續(xu)處(chu)于低流行水平(ping)。

“四免一關懷”政策的實施及抗逆轉錄病毒治療的廣泛普及，極大地推動了我國HIV的防控進程，目前HIV感染者的治療覆蓋率和成功率均已超過90%^[4]。中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心主任韓孟杰研究員指出：“下一階段的艾滋病防治工作應圍繞鞏固已有的防治成果，針對防治的重點和難點，精準施策，創新實施^[3]。”HIV-1長效(xiao)治療方(fang)案可以提(ti)(ti)升HIV感染者用藥(yao)依從性，有(you)助(zhu)于控(kong)制感染和減(jian)少傳播，助(zhu)力 “2030年前終結艾滋病對(dui)公共(gong)衛生的(de)威脅” 目標的(de)實現，同(tong)時為HIV感染者提(ti)(ti)供新(xin)的(de)治療方(fang)案選擇，以滿足(zu)新(xin)的(de)治療需求。

廣州醫科大學附屬市八醫院國家臨床重點專科首席專家蔡衛平教授表示：“研究表明，HIV感染者普遍面臨每日服藥的挑戰^{[5]、[6]、[7]、[8]}。每日服藥時刻提醒著感染者自身攜帶HIV病毒，擔憂其暴露HIV感染者身份以及依從性焦慮。患者偏好數據顯示，相較于每日口服方案，98%的受試者更傾向于接受每兩個月注射一次的長效治療方案^[9]。萬凱銳^®和瑞卡必^®作為首個完整的(de)長效治療方案，只需最少每兩個月注射一次(ci)，明顯減少了HIV感染者的(de)用藥次(ci)數，有(you)助于(yu)改善治療體驗從而(er)提高生活質(zhi)量(liang)。”

此次獲批基于三項關鍵性研究數據：III期ATLAS（Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression）和FLAIR（First Long-Acting Injectable Regimen）研究，以及IIIb期ATLAS-2M研究，共計招募了來自16個國家的1200多名研究對象。ATLAS和FLAIR研究證明了卡替拉韋和利匹韋林聯合治療方案相對于標準口服治療方案的有效性和耐受性，其中ATLAS-2M研究證明每兩個月進行一次長效治療的療效與每月接受一次治療相當^{[10]、[11]、[12]}。在ATLAS研究中，92.5%接受長效治療的受試者和95.5%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學抑制（調整后的差值：-0.3%；95%置信區間，-6.7%-0.7%），滿足非劣效性標準^[10]。在FLAIR研究中，93.6%接受長效治療的受試者和93.3%接受口服治療的受試者在第48周仍保持病毒學抑制（調整后的差值：0.4%；95%置信區間，-3.7%-4.5%），滿足非劣效性標準^[11]。在ATLAS-2M研究中， 48周治療后，每8周接受一次卡替拉韋與利匹韋林長效療法不劣效于每4周接受一次治療的療效（調整差值：0.8%，95%置信區間【CI】：-0.6%，2.2%）^[13]。

關于卡替拉韋

卡替拉(la)韋是由(you)ViiV Healthcare開發(fa)的一種整合(he)酶(mei)鏈轉移抑制劑(ji)（INSTI），用于(yu)接受(shou)穩定抗逆轉錄病(bing)毒(du)方案(an)治(zhi)療后已達(da)病(bing)毒(du)學抑制的成人HIV-1感染者，其(qi)被批準(zhun)作為(wei)長效制劑(ji)與利匹(pi)韋林注射液聯合(he)使用。

INSTIs通過防止病毒DNA與人類(lei)免疫細胞（T細胞）的(de)遺傳物質整合，從而抑制(zhi)HIV的(de)復制(zhi)。這一步在HIV復制(zhi)周期中至關重(zhong)要，也(ye)是造成其成為慢(man)性(xing)病的(de)原因。

卡(ka)替拉(la)韋(wei)注射液及卡(ka)替拉(la)韋(wei)鈉片已于(yu)2023年7月11日正式獲得(de)中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局批準(zhun)，聯合利匹(pi)韋(wei)林(lin)注射液和利匹(pi)韋(wei)林(lin)片劑(ji)使用，用于(yu)治療已達到病(bing)毒(du)學抑制(zhi)的HIV-1感染者(zhe)。

關于利匹韋林片劑和利匹韋林注射液

利匹(pi)韋林(lin)是(shi)一(yi)種(zhong)非核苷逆(ni)(ni)轉錄酶抑制劑（NNRTI），通過干擾逆(ni)(ni)轉錄酶發揮作(zuo)用(yong)(yong)，這種(zhong)酶能夠阻(zu)止病毒(du)復制。利匹(pi)韋林(lin)片劑被批準與(yu)其他抗逆(ni)(ni)轉錄病毒(du)藥物聯合(he)使(shi)用(yong)(yong)，用(yong)(yong)于(yu)(yu)體重(zhong)不低(di)于(yu)(yu)35公斤(jin)且病毒(du)載量≤100,000 HIV RNA copies/ml，年滿12歲(sui)及以上的抗逆(ni)(ni)轉錄病毒(du)治(zhi)療初治(zhi)患者進(jin)行HIV-1治(zhi)療。

利匹韋林注射液是一種用(yong)于(yu)肌肉(rou)注射的(de)長效注射液，由Janssen Sciences Ireland Unlimited Company開發(fa)。利匹韋林注射液于(yu)2023年10月18日在中國獲批上市。

關于卡替拉韋和利匹韋林的用法和劑量

卡(ka)替拉(la)韋注(zhu)射液(ye)與利匹(pi)韋林(lin)注(zhu)射液(ye)的聯合使(shi)(shi)用是一(yi)種完整的長效(xiao)治療方案(an)，適用于已(yi)達病(bing)毒(du)學抑(yi)制的HIV-1感染者(zhe)，每月一(yi)次(ci)或(huo)每兩個月給(gei)藥一(yi)次(ci)。卡(ka)替拉(la)韋和利匹(pi)韋林(lin)注(zhu)射液(ye)由醫護人員在同一(yi)時間以(yi)兩次(ci)臀部肌肉注(zhu)射（IM）的方式(shi)給(gei)藥。在開(kai)始注(zhu)射前，使(shi)(shi)用者(zhe)可選(xuan)擇服(fu)用卡(ka)替拉(la)韋和利匹(pi)韋林(lin)口服(fu)片劑約(yue)一(yi)個月（至少28天），以(yi)評估藥物的耐(nai)受性。

對(dui)于每(mei)(mei)月一次(ci)(ci)注射(she)(she)(she)，與(yu)利(li)匹韋(wei)(wei)林注射(she)(she)(she)液聯合使用(yong)時(shi)，卡替(ti)拉韋(wei)(wei)注射(she)(she)(she)液的(de)(de)成人首次(ci)(ci)注射(she)(she)(she)劑(ji)量(liang)通常(chang)為600 mg，在(zai)臀(tun)部(bu)肌(ji)肉注射(she)(she)(she)給(gei)藥。此(ci)后的(de)(de)每(mei)(mei)個(ge)月應通過臀(tun)部(bu)肌(ji)肉持續(xu)注射(she)(she)(she)給(gei)藥400 mg。對(dui)于每(mei)(mei)兩個(ge)月一次(ci)(ci)注射(she)(she)(she)，卡替(ti)拉韋(wei)(wei)注射(she)(she)(she)液通常(chang)成人的(de)(de)首次(ci)(ci)注射(she)(she)(she)劑(ji)量(liang)為600 mg，在(zai)臀(tun)部(bu)肌(ji)肉注射(she)(she)(she)給(gei)藥。首次(ci)(ci)注射(she)(she)(she)卡替(ti)拉韋(wei)(wei)的(de)(de)一個(ge)月后，應在(zai)臀(tun)部(bu)肌(ji)肉注射(she)(she)(she)給(gei)藥600 mg。此(ci)后，每(mei)(mei)兩個(ge)月在(zai)臀(tun)部(bu)肌(ji)肉持續(xu)注射(she)(she)(she)給(gei)藥600 mg。

* 關于卡替拉韋和利匹韋林產品適應癥及用法用量，詳見卡替拉韋和利匹韋林中國獲批產品說明書^[13]，[14]。

關于葛蘭素史克

葛蘭素史克（GSK）是一家以“匯聚科學、技術與人才，合力超越，共克疾病”為使命的全球生物醫藥公司。如需更多信息，請訪問gsk.com。

關于ViiV Healthcare

ViiV Healthcare是由葛蘭素史克（LSE：GSK）和輝瑞（NYSE：PFE）于2009年11月合資建立的一家HIV藥物專研跨國公司。該公司致力于為攜帶人類免疫缺陷病毒（HIV）和有HIV感染風險的人群提供先進的治療和護理。鹽野義制藥于2012年10月加入，成為公司股東之一。公司旨在以行業領先的深度和廣度研究HIV/艾滋病 ，以新的方式帶來治療和預防HIV感染的有效創新藥物，并為受到HIV/艾滋病影響的人群提供支持。 有關公司及其管理、產品組合、在研產品和承諾，請訪問www.viivhealthcare.com