美國紐約2023年10月31日 /美通社/ -- 近日，勃林格殷格翰旗下罕見皮膚病創新靶向生物制劑圣利卓^®（通用名：佩索利單抗注射液）贏得2023年蓋倫獎（Prix Galien USA）“最佳罕見病產品/孤兒藥”大獎。在全球范圍內，該獎項被認為相當于生物研究與創新領域的諾貝爾獎。

2023年蓋倫獎頒獎儀式于10月26日在美國紐約舉行，該獎項是生物醫學研究和創新領域的最高榮譽，旨在表彰為人類健康做出的杰出科學創新。此次斬獲“最佳罕見病產品/孤兒藥”大獎是對圣利卓^®創新的(de)臨床價(jia)值(zhi)和公(gong)司(si)在罕(han)見病研發領(ling)域做(zuo)出貢獻的(de)巨大認可(ke)！

泛發性膿皰型銀屑病（GPP）是一種罕見的、復發性或持續發作的皮膚疾病^[1].[2]。據統計，在中國約100,000人中有1~2人患GPP^[3]。與斑(ban)塊狀銀屑病不同，GPP的臨床(chuang)表現(xian)為(wei)患者皮(pi)膚會(hui)廣泛(fan)爆發(fa)(fa)(fa)膿(nong)皰，并(bing)(bing)有痛感，而且可(ke)能(neng)伴(ban)發(fa)(fa)(fa)高熱等全身癥狀。同時，GPP可(ke)反復發(fa)(fa)(fa)作，也(ye)可(ke)呈持續性發(fa)(fa)(fa)病，并(bing)(bing)可(ke)能(neng)伴(ban)發(fa)(fa)(fa)肝腎損害，也(ye)可(ke)因(yin)繼發(fa)(fa)(fa)感染、器官(guan)功能(neng)衰(shuai)竭而危及生命。

圣利卓^®于2022年底在中國獲批上市，用于治療GPP發作，填補了該疾病領域的重大臨床空白。圣利卓^®是一種靶向作用于IL-36受體的人源化單克隆抗體，IL-36信號通路與GPP的發病機制密切相關，IL-36是導致炎癥循環、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構的主要細胞因子。圣利卓^®通(tong)過與IL-36受體結合，阻斷IL-36通(tong)路活化產(chan)生的炎癥反應(ying)，從而(er)抑制GPP的炎癥信號通(tong)路，實(shi)現膿皰和皮損(sun)的快速清除。

圣利卓^®全球關鍵性Effisayil? 1 II期臨床研究是全球首項針對GPP發作患者進行的國際多中心、雙盲、隨機對照研究^[4]，覆蓋了全球12個國家/地區，包括中國。研究表明：54.3%的患者經圣利卓^®治療1周便達到膿皰清除；42.9%的患者經圣利卓^®治療1周可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。同時在整個研究中，圣利卓^®的(de)安全性(xing)數據是可接(jie)受的(de)，患者常(chang)見的(de)不良事件包括發(fa)熱(re)和輕度至中度感染。

值得一提的是，得益于中國政府鼓勵創新和新藥加速審評審批政策的推進，圣利卓^®是勃林格殷格翰中國首個與全球同步研發、同步注冊、同步獲批的創新產品。今年5月，勃林格殷格翰已正式向中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交圣利卓^®新適應癥上市申請，用于預防GPP發作。此次新適應癥遞交上市申請早于歐美日，使得圣利卓^®成為(wei)首(shou)個全球同(tong)步研發并率(lv)先(xian)在(zai)華遞交(jiao)上市申請的全球新藥，開創了行業先(xian)河！