深圳(zhen)2023年(nian)11月(yue)1日(ri) /美通社(she)/ -- 10月28日，第88屆中國(guo)國(guo)際醫(yi)(yi)療器械(xie)（秋(qiu)季）博覽會（CMEF）在(zai)深圳寶安(an)國(guo)際會展中心拉開帷幕。德國(guo)萊茵(yin)TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵(yin)"）攜醫(yi)(yi)療器械(xie)認(ren)證一(yi)站(zhan)式解決方(fang)案亮相，并舉辦(ban)"質勝之(zhi)道·醫(yi)(yi)療器械(xie)法(fa)規(gui)論壇"，旨(zhi)在(zai)幫助醫(yi)(yi)療器械(xie)企業了解海外醫(yi)(yi)療器械(xie)法(fa)規(gui)當前(qian)動態，掌(zhang)握最新技術要求，從嚴把(ba)控產品質量，從而在(zai)國(guo)際市場(chang)中獲取更多競(jing)爭(zheng)優勢。

TÜV萊(lai)茵醫療器(qi)械服務資(zi)深(shen)審核專家、發(fa)證官及區域經理張(zhang)文祥在(zai)(zai)致辭(ci)中(zhong)表示(shi)："歐盟(meng)一直(zhi)是國內醫療器(qi)械企(qi)業(ye)(ye)重點關注的(de)市(shi)場(chang)，TÜV萊(lai)茵將(jiang)持續助力相關企(qi)業(ye)(ye)充(chong)分利用歐盟(meng)醫療器(qi)械法規(gui)(gui)（MDR）和體外(wai)診斷醫療器(qi)械法規(gui)(gui)（IVDR）過渡期延(yan)長所(suo)帶(dai)來的(de)機會，做好(hao)充(chong)分準備，在(zai)(zai)滿足法規(gui)(gui)要求(qiu)的(de)情況下順利‘出海(hai)'。"同時，TÜV萊(lai)茵一直(zhi)關注全球醫療器(qi)械市(shi)場(chang)的(de)發(fa)展動(dong)態和法規(gui)(gui)變化，將(jiang)持續發(fa)揮自(zi)身的(de)資(zi)源和技術優勢，適時向企(qi)業(ye)(ye)傳遞法規(gui)(gui)動(dong)態信息，幫助更多企(qi)業(ye)(ye)拓展美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日(ri)本等重點海(hai)外(wai)市(shi)場(chang)。"

隨后(hou)，張文祥圍(wei)繞(rao)(rao)"MDR/IVDR過渡(du)期延長法(fa)案解讀(du)"進行了(le)主題分享(xiang)，著重(zhong)講解了(le)MDR過渡(du)期延長法(fa)案的(de)主要內容、影(ying)響和(he)背景信息，適用(yong)延長法(fa)案政策的(de)企(qi)業和(he)產品類別，以(yi)及(ji)TÜV萊茵所提供(gong)的(de)服(fu)務支持。另外，他還圍(wei)繞(rao)(rao)MDR/IVDR過渡(du)期中的(de)常見問題進行了(le)解答，幫助企(qi)業做好法(fa)規適應性(xing)準備，解企(qi)業的(de)燃眉之急。

TÜV萊茵(yin)體外診斷醫療(liao)器械產品技(ji)術(shu)(shu)專家李寧(ning)女士(shi)重(zhong)點(dian)分享了關于"如何進(jin)行IVDR技(ji)術(shu)(shu)文(wen)檔準(zhun)(zhun)備(bei)與提(ti)交"的(de)(de)(de)議題。IVDR的(de)(de)(de)實施給體外診斷產品生(sheng)產企業(ye)的(de)(de)(de)歐盟注冊(ce)工作帶(dai)來了前所未有的(de)(de)(de)挑戰，尤其是(shi)在(zai)技(ji)術(shu)(shu)文(wen)檔準(zhun)(zhun)備(bei)方面存在(zai)較大的(de)(de)(de)困難(nan)和(he)疑問。李寧(ning)結合TÜV萊茵(yin)技(ji)術(shu)(shu)文(wen)檔編寫指南和(he)自身(shen)審(shen)核經驗，詳細解讀了技(ji)術(shu)(shu)文(wen)檔的(de)(de)(de)編制和(he)提(ti)交要求，以及評審(shen)流(liu)程。這(zhe)有助于制造(zao)商更合理高(gao)效的(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)備(bei)技(ji)術(shu)(shu)文(wen)檔，為后(hou)續(xu)高(gao)效的(de)(de)(de)進(jin)行產品認證過程夯實了基礎(chu)。    

醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)和網絡安全是(shi)當下的熱(re)門話題，包括機器(qi)學(xue)習(xi)，神經網絡，AI技術在(zai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)行業中的應(ying)用。TÜV萊茵醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)專家(jia)畢煥歡女士發表了“醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)和網絡安全”主題演(yan)講，解答(da)了行業對(dui)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)認知的普遍困惑、闡述(shu)了醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)產(chan)品認證方式，需要滿(man)足的法規和標準(zhun)、TÜV萊茵提(ti)供的軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)安全測(ce)試(shi)流(liu)程(cheng)以(yi)及網絡攻擊防范、數據(ju)泄露(lu)等熱(re)點話題，宣(xuan)講了TÜV醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)軟(ruan)(ruan)件(jian)(jian)(jian)(jian)產(chan)品敏捷(jie)認證流(liu)程(cheng)。

TÜV萊茵在(zai)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)領域擁有豐(feng)富的(de)(de)認證經驗和(he)專業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)檢測能力(li)，其遍布全(quan)球的(de)(de)專家(jia)團(tuan)隊(dui)始(shi)終致力(li)于為醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)(ye)提供全(quan)方位的(de)(de)市(shi)場(chang)(chang)準(zhun)入支持，協助(zhu)國內醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)(ye)(ye)產(chan)品符合目(mu)(mu)標(biao)(biao)市(shi)場(chang)(chang)法(fa)規要求(qiu)，快速進入海外目(mu)(mu)標(biao)(biao)市(shi)場(chang)(chang)。未來(lai)，TÜV萊茵將繼續通過專業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)解讀、優質(zhi)的(de)(de)流程(cheng)設計、高效的(de)(de)審(shen)核服務，為中(zhong)國醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)企(qi)業(ye)(ye)(ye)出海提供指引，助(zhu)力(li)制造商快速合規地進軍(jun)歐盟市(shi)場(chang)(chang)，提升中(zhong)國制造的(de)(de)核心競爭優勢。