深(shen)圳2023年(nian)11月2日 /美通社/ -- 深圳硅基仿(fang)生科技股份有限公司(si)（以下簡(jian)稱"硅基仿(fang)生"）于2023年10月30日獲得歐(ou)盟(meng)(meng)Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡(jian)稱"MDR"）認證證書，公司(si)旗(qi)下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持續葡萄糖監測(ce)儀CGM）產品已(yi)正式通過歐(ou)盟(meng)(meng)MDR認證，成(cheng)(cheng)為中(zhong)國第(di)一款采用第(di)二(er)代葡萄糖傳感器原理研制(zhi)成(cheng)(cheng)功后(hou)登陸歐(ou)盟(meng)(meng)市場的CGM產品。

歐盟MDR認證是歐盟對醫(yi)療(liao)器(qi)械制(zhi)(zhi)造(zao)與銷售(shou)企業(ye)的強制(zhi)(zhi)性(xing)(xing)認證標準(zhun)，其涵蓋了對醫(yi)療(liao)器(qi)械的設計、制(zhi)(zhi)造(zao)、標簽、使用(yong)說明、儲存、記(ji)錄和(he)臨床評估等方面(mian)(mian)的嚴格要求。獲得該(gai)認證則(ze)意味著企業(ye)所提交申(shen)報的產品(pin)在質量和(he)安全性(xing)(xing)方面(mian)(mian)都已(yi)達到了歐盟的最(zui)高(gao)標準(zhun)，取得產品(pin)在歐盟市場分發(fa)和(he)銷售(shou)資(zi)格。

硅(gui)(gui)基(ji)仿(fang)生成立于2015年(nian)(nian)，公司(si)核(he)心團隊由加州理(li)(li)工(gong)、華盛頓大學、普林(lin)斯頓、清華、北大等(deng)名(ming)校理(li)(li)工(gong)科科學家領導(dao)，公司(si)目(mu)(mu)前規(gui)模超700人(ren)，其中研發人(ren)員占比30%以上，獲得(de)專利(li)達(da)(da)百余項。 硅(gui)(gui)基(ji)仿(fang)生憑借(jie)人(ren)工(gong)視網膜項目(mu)(mu)所積累(lei)的(de)植入(ru)式醫療硬件技術和人(ren)工(gong)智能算法技術， 自(zi)主研發并(bing)完(wan)全(quan)掌握了基(ji)于第二代葡萄糖傳感(gan)器原理(li)(li)的(de)技術體(ti)系，不僅實現了高通量、高一致(zhi)性、高穩定性的(de)完(wan)整(zheng)傳感(gan)器工(gong)藝設計，同時也具備(bei)了臨床監測的(de)準確(que)性（MARD值(zhi)達(da)(da)8.83%）和大規(gui)模臨床使用的(de)一致(zhi)性，從而為產品打破現有的(de)醫療核(he)心技術壟斷局面和進入(ru)成熟(shu)市(shi)場奠(dian)定了基(ji)礎。在中國大陸地區，硅(gui)(gui)基(ji)目(mu)(mu)前已(yi)和1600多家等(deng)級(ji)醫院達(da)(da)成合作，使用用戶超過60萬(wan)人(ren)，年(nian)(nian)產量高達(da)(da)300萬(wan)臺。

SIBIONICS GS1 CGM能為用戶提供14天連續血糖監測，使用期間免校準，血糖數據可傳輸到用戶的監測設備或手機應用程式上，并可輸出完整專業的AGP報告。為了幫助用戶更好(hao)地進行糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)管理(li)， GS1 CGM不僅支(zhi)持將(jiang)數據(ju)共享給親友(you)家人， 同(tong)時SIBIONICS海(hai)外(wai)版也(ye)建立了 ProView醫生遠程接(jie)入(ru)平(ping)臺(tai)，醫生可以遠程監測和及(ji)時干預，根據(ju)患(huan)者(zhe)的特定情況提(ti)供更有(you)針對(dui)性的治(zhi)療方案(an)，使糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)能及(ji)時獲得更全面、更專業的醫療診(zhen)斷服務。

接(jie)下來，硅基仿(fang)生(sheng)將(jiang)持續以自主(zhu)創新為(wei)動力(li)，以產品(pin)質(zhi)量(liang)為(wei)核(he)心(xin)，積極(ji)應(ying)對來自全(quan)球市場(chang)的(de)挑戰(zhan)，為(wei)更(geng)多糖尿病患者帶來先進(jin)的(de)糖尿病管(guan)理技術及經驗，力(li)爭為(wei)全(quan)球醫(yi)療健康事業發展做出更(geng)大貢獻。與此同(tong)時，硅基仿(fang)生(sheng)也(ye)正全(quan)力(li)布局(ju)健康管(guan)理賽道的(de)其他(ta)細分領(ling)域，歡(huan)迎志同(tong)道合的(de)各界朋(peng)友持續關注硅基仿(fang)生(sheng)的(de)技術研發和產品(pin)動向！

即日起，SIBIONICS GS1 CGM產品將陸續在歐盟國家，英國和其他歐洲國家正式開啟預售，感興趣者可通過官網 www.sibionicscgm.com 了解更多信息。

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