上海2023年11月2日(ri) /美通社/ -- 近日，國(guo)際獨立第三方檢測、檢驗(yan)和(he)認(ren)證機構(gou)德國(guo)萊茵TÜV大中華(hua)區（以下簡稱"TÜV萊茵"）向(xiang)上(shang)海逸(yi)思醫(yi)(yi)療(liao)(liao)科(ke)技股份(fen)有限公(gong)司（以下簡稱"逸(yi)思醫(yi)(yi)療(liao)(liao)"）的"一次性(xing)使用電(dian)動腔鏡(jing)吻合(he)器(qi)及(ji)組件(jian)"（Disposable powered endoscopic stapler and cartridge，以下簡稱"電(dian)動吻合(he)器(qi)"）簽(qian)發了(le)基于歐盟醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械法規(gui)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合(he)性(xing)證書。這是TÜV萊茵為該(gai)(gai)類產(chan)品在(zai)中國(guo)簽(qian)發的首張MDR符合(he)性(xing)證書，意味著該(gai)(gai)產(chan)品可進入歐盟27國(guo)市場，有助于逸(yi)思醫(yi)(yi)療(liao)(liao)進一步提升國(guo)際競爭力。

MDR符合性(xing)(xing)認證(zheng)是醫療器(qi)械產品(pin)進入歐(ou)盟(meng)市場(chang)的準(zhun)(zhun)入條件。從Directive（指(zhi)令）到Regulation（法規），歐(ou)盟(meng)提(ti)高了對醫療器(qi)械產品(pin)的準(zhun)(zhun)入門(men)檻，與舊(jiu)指(zhi)令MDD相比，MDR監管(guan)力度加強，符合性(xing)(xing)評(ping)估難度加大，在產品(pin)的風險管(guan)理、性(xing)(xing)能安全標準(zhun)(zhun)、上市前的臨(lin)床評(ping)價以(yi)及產品(pin)上市后的警戒和(he)監管(guan)等方面提(ti)出(chu)了更高要求，給進入歐(ou)盟(meng)的企(qi)業帶來新的挑戰。

本次通(tong)過(guo)MDR符合(he)(he)性評估的電動(dong)吻合(he)(he)器是(shi)逸思醫療(liao)第四次迭代產(chan)品(pin)，適用(yong)于開放或(huo)腔鏡手術(shu)(shu)中肺、胃、腸(chang)等組織的切割(ge)、離斷(duan)和(he)吻合(he)(he)，此(ci)前三(san)代產(chan)品(pin)已經向全球臨床手術(shu)(shu)累(lei)計(ji)提供了超過(guo)400萬件吻合(he)(he)器產(chan)品(pin)。因(yin)此(ci)，該電動(dong)吻合(he)(he)器在(zai)臨床數據完備性方面表現優秀，在(zai)產(chan)品(pin)質量和(he)管理體系合(he)(he)規運營方面符合(he)(he)MDR法規的相關技術(shu)(shu)要求，并順(shun)利通(tong)過(guo)TÜV 萊茵全球審(shen)核(he)團隊(dui)的評審(shen)。

TÜV 萊茵(yin)與逸(yi)思醫(yi)療(liao)精誠合作(zuo)近10年，憑借(jie)在醫療器(qi)械(xie)領(ling)域的專業檢(jian)測能力(li)和豐富的認(ren)證經(jing)驗(yan)，助(zhu)(zhu)力(li)逸(yi)思(si)醫療產(chan)(chan)品提(ti)(ti)質升級，拓展其(qi)在歐盟市場的競爭力(li)。未來，TÜV萊(lai)茵將(jiang)持續(xu)致力(li)于為醫療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)企業提(ti)(ti)供全方(fang)位的市場準(zhun)入支持，通過專業的標準(zhun)解讀和高效的審核流程，協(xie)助(zhu)(zhu)醫療器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場，提(ti)(ti)升中(zhong)國制造的核心優勢。