上海2023年11月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥及疫苗開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布韓國食品醫藥品安全部（MFDS）已受理耐賦康^®（Nefecon^®）的新藥上市許可申請（NDA），用于治療原發性IgA腎病成人患者。耐賦康^®是首個在美國、歐盟和中國獲批的IgA腎病對因治療藥物。云頂新耀預計耐賦康^®將于2024年在韓國獲得NDA批(pi)準。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："IgA腎病在東亞人群中最為高發，且亞裔人群與其他人群相比較，其進展至終末期腎病的風險明顯增加56%。耐賦康^®是全球首個IgA腎病對因治療藥物，全球三期臨床試驗數據顯示，服用9個月耐賦康^®，可以減少腎功能衰退達50%，預計延緩12.8年進展至腎衰竭。云頂新耀致力于盡快將耐賦康^®帶給亞洲授權區域內的所有患者，我們將在中國快速推動耐賦康^®的商業化，讓這一疾病首創療法盡快惠及約500萬IgA腎病患者，同時公司還會在未來一年內將耐賦康^®帶給包括新加坡(po)、中國香港(gang)、中國臺灣和韓(han)國等亞洲(zhou)地區的(de)患者，滿足他們(men)對(dui)從(cong)疾(ji)病源頭進(jin)行治療并能顯著(zhu)延緩疾(ji)病進(jin)展的(de)創新療法(fa)的(de)迫切需求(qiu)。"

今年年初，韓國食品醫藥品安全部將耐賦康^®納入全球創新產品快速通道（GIFT）計劃。耐賦康^®是該計(ji)(ji)劃(hua)中(zhong)的第二款產(chan)品和首款非腫(zhong)瘤產(chan)品。納入GIFT計(ji)(ji)劃(hua)后，預計(ji)(ji)可(ke)將(jiang)審(shen)批(pi)時間(jian)縮短25%，并允許(xu)進(jin)行(xing)滾(gun)動審(shen)理(li)。

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨后是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的(de)蛋白尿(niao)下(xia)降，減少(shao)鏡(jing)下(xia)血(xue)尿(niao)風(feng)險，更重要的(de)是在估算腎(shen)小球(qiu)濾過(guo)率（eGFR）上顯(xian)示出臨床相關且有(you)統計學意義的(de)治療獲益（p<0.0001），能(neng)減少(shao)腎(shen)功(gong)能(neng)衰退達50%，預(yu)計能(neng)將疾病進展至透析或腎(shen)移植的(de)時間延緩(huan)12.8年。

NefIgArd研究（n=364 )的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比于白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續(xu)明顯延緩 eGFR下(xia)降，保護腎功能，并帶來持久的(de)蛋白尿下(xia)降和減(jian)少鏡(jing)下(xia)血(xue)尿風(feng)險。