-- 云頂新耀計劃與合作伙伴Kezar共同推進正在開展的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎的全球2b期PALIZADE研究 –

-- Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時腎小球濾過率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定 – 

--腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀的重點關注領域，zetomipzomib（澤托佐米）可開發用于治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的一系列自身免疫性疾病，有望進一步加強公司在自免疾病領域的領先地位—

上海2023年(nian)12月4日 /美通社/ -- 云頂新(xin)耀（HKEX 1952.HK）是(shi)(shi)一(yi)(yi)家(jia)專注于創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)和(he)疫(yi)苗開發、制造、商(shang)業化的(de)生物制藥(yao)公(gong)司，今(jin)日(ri)宣布中(zhong)國國家(jia)藥(yao)品監督管理局(ju)（NMPA）已受理zetomipzomib（澤托佐米）在(zai)中(zhong)國的(de)新(xin)藥(yao)臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib是(shi)(shi)一(yi)(yi)款新(xin)一(yi)(yi)類(lei)首創(chuang)(chuang)、選擇性(xing)免疫(yi)蛋白酶體抑制劑，用于治療包括(kuo)狼瘡(chuang)性(xing)腎炎、系(xi)統性(xing)紅(hong)斑狼瘡(chuang)在(zai)內的(de)一(yi)(yi)系(xi)列自(zi)身(shen)免疫(yi)性(xing)疾病。

許多自身免(mian)(mian)疫(yi)(yi)性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)，包括(kuo)狼(lang)瘡(chuang)(chuang)性(xing)腎(shen)炎(yan)和系統性(xing)紅斑(ban)狼(lang)瘡(chuang)(chuang)，在(zai)亞洲(zhou)的(de)發(fa)(fa)病(bing)率相比其他地區(qu)更高。據估計，僅在(zai)中國就有100萬系統性(xing)紅斑(ban)狼(lang)瘡(chuang)(chuang)患者，40%~60% 系統性(xing)紅斑(ban)狼(lang)瘡(chuang)(chuang)患者的(de)疾(ji)(ji)病(bing)累及(ji)腎(shen)臟，即狼(lang)瘡(chuang)(chuang)性(xing)腎(shen)炎(yan)。狼(lang)瘡(chuang)(chuang)性(xing)腎(shen)炎(yan)是最常見的(de)繼發(fa)(fa)性(xing)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)性(xing)腎(shen)小球疾(ji)(ji)病(bing)，隨著疾(ji)(ji)病(bing)發(fa)(fa)展(zhan)可(ke)逐漸(jian)導致腎(shen)功能衰竭，是終(zhong)末(mo)期腎(shen)病(bing)的(de)常見病(bing)因(yin)之一。區(qu)別于傳統的(de)直接免(mian)(mian)疫(yi)(yi)抑制(zhi)劑作用，zetomipzomib（澤(ze)托佐(zuo)米）可(ke)以調節先天免(mian)(mian)疫(yi)(yi)和獲(huo)得性(xing)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)反應，從而(er)降低炎(yan)癥對(dui)器官造成(cheng)的(de)損傷，這一特性(xing)使(shi)其具有治(zhi)療多種自身免(mian)(mian)疫(yi)(yi)性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)的(de)潛力，且zetomipzomib（澤(ze)托佐(zuo)米）對(dui)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)蛋白(bai)酶體(ti)的(de)選擇性(xing)抑制(zhi)又可(ke)避(bi)免(mian)(mian)雙重靶向蛋白(bai)酶體(ti)抑制(zhi)相關的(de)全身副作用。

云頂新耀(yao)計劃(hua)與合作伙伴Kezar Life Sciences共同(tong)推進PALIZADE研究(jiu)，這是一項全球性(xing)、安(an)慰劑(ji)對照(zhao)2b期臨床試驗(yan)，旨(zhi)在(zai)評(ping)估兩種劑(ji)量水平的zetomipzomib（澤托佐米(mi)）在(zai)活動性(xing)狼(lang)瘡(chuang)性(xing)腎炎患者(zhe)中的療效和安(an)全性(xing)。

云頂新耀首席執(zhi)行(xing)官羅永慶(qing)表示(shi)："Zetomipzomib（澤(ze)托佐米）的(de)IND申(shen)請(qing)順利受理標(biao)志著我們朝著在中國開展該候選藥物的(de)臨床研究邁出了(le)重要一(yi)步，我們期待(dai)在狼瘡性(xing)(xing)腎炎高發的(de)中國入組(zu)患者，成(cheng)為PALIZADE全(quan)球研究的(de)重要組(zu)成(cheng)部分(fen)，并利用公司在臨床開發和注冊上(shang)市等方面的(de)豐富經驗，盡快將(jiang)這一(yi)重要的(de)創新療法帶給亞洲患者。腎病和自身免疫性(xing)(xing)疾病是公司的(de)重點(dian)治療領域(yu)(yu)，憑借zetomipzomib（澤(ze)托佐米）在狼瘡性(xing)(xing)腎炎和其(qi)他自免性(xing)(xing)疾病領域(yu)(yu)的(de)潛(qian)力，將(jiang)進(jin)一(yi)步鞏固云頂新耀在亞洲的(de)領先地位(wei)。"

Zetomipzomib（澤(ze)(ze)托(tuo)佐(zuo)米）在早前的2期(qi)臨床研究中獲得積極結(jie)果(guo)，第(di)25周(zhou)（治療(liao)結(jie)束）和(he)第(di)37周(zhou)（即停藥隨訪第(di)12周(zhou)）時(shi)，具有臨床意義的總體腎臟(zang)(zang)緩(huan)解率(lv)（ORR）分(fen)(fen)別(bie)為64.7%和(he)88.2%，完全腎臟(zang)(zang)緩(huan)解率(lv)（CRR）分(fen)(fen)別(bie)為35.3%和(he)41.2%，尿蛋白(bai)肌(ji)酐比值（UPCR）分(fen)(fen)別(bie)較基(ji)線(xian)平均下降57.0%和(he)83.0%，同時(shi)腎小球濾過率(lv)估計值（eGFR）在治療(liao)期(qi)間保持(chi)穩定。研究期(qi)間，zetomipzomib（澤(ze)(ze)托(tuo)佐(zuo)米）還表現(xian)(xian)出良好(hao)的安(an)全性和(he)耐受性，且(qie)隨訪期(qi)內未(wei)發(fa)現(xian)(xian)新的安(an)全性信號。

關于Zetomipzomib （澤托佐米）

Zetomipzomib（澤托佐(zuo)米，KZR-616）是一(yi)款新型(xing)、同類首創、選(xuan)擇性(xing)免(mian)疫蛋(dan)白(bai)酶體(ti)抑制劑，在多(duo)種自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾(ji)病(bing)中(zhong)具有(you)廣泛(fan)(fan)的治療潛力。臨床(chuang)前(qian)研究表明，選(xuan)擇性(xing)免(mian)疫蛋(dan)白(bai)酶體(ti)抑制在多(duo)種自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾(ji)病(bing)的動物模型(xing)中(zhong)產生廣泛(fan)(fan)的抗炎反應，同時避免(mian)免(mian)疫抑制作用。1期和2期臨床(chuang)試驗的數據充分表明zetomipzomib（澤托佐(zuo)米）在治療嚴重、慢性(xing)自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾(ji)病(bing)方面具有(you)良好的安全(quan)性(xing)和耐受性(xing)特征。

關于PALIZADE研究

PALIZADE是(shi)一項(xiang)全球性(xing)(xing)、安慰劑(ji)對照、隨機(ji)、雙(shuang)盲2b期臨床試驗，旨在(zai)評估兩(liang)種劑(ji)量(liang)水(shui)平的(de)zetomipzomib（澤(ze)托佐米）在(zai)活動性(xing)(xing)狼瘡性(xing)(xing)腎(shen)炎患者(zhe)(zhe)中的(de)療效和安全性(xing)(xing)。目標入(ru)組人(ren)數為(wei)279名患者(zhe)(zhe)，這些患者(zhe)(zhe)在(zai)標準背景(jing)治療的(de)基(ji)礎(chu)上被隨機(ji)分配接(jie)受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或(huo)安慰劑(ji)，皮下(xia)(xia)給藥，每周1次，持續52周。背景(jing)治療可包括標準誘導治療（非強制(zhi)要(yao)求(qiu)）。在(zai)最初的(de)16周內(nei)，將(jiang)(jiang)強制(zhi)將(jiang)(jiang)皮質類固醇逐漸(jian)減量(liang)至5 mg/d或(huo)更(geng)(geng)少(shao)。治療結(jie)束評估將(jiang)(jiang)在(zai)第53周進行。主要(yao)療效終(zhong)點是(shi)第37周時(shi)達到完(wan)全腎(shen)臟緩(huan)解(jie)（CRR）的(de)患者(zhe)(zhe)比例，完(wan)全腎(shen)臟緩(huan)解(jie)包括在(zai)未接(jie)受挽救或(huo)禁用藥物的(de)情況(kuang)下(xia)(xia)，尿蛋白(bai)肌酐比值（UPCR）小(xiao)于(yu)或(huo)等于(yu)0.5。有關PALIZADE的(de)更(geng)(geng)多(duo)信息，請(qing)參見。

關于云頂新耀

云頂(ding)(ding)新耀(yao)(yao)是一家專注于創新藥(yao)(yao)和(he)疫苗開發、制(zhi)造及商業(ye)化(hua)的(de)生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司(si)，致力于滿足亞洲市場(chang)尚未滿足的(de)醫療需求。云頂(ding)(ding)新耀(yao)(yao)的(de)管理團隊在中(zhong)國及全(quan)球(qiu)領先制(zhi)藥(yao)(yao)企業(ye)從事(shi)過高質量臨床開發、藥(yao)(yao)政事(shi)務、化(hua)學制(zhi)造與控制(zhi)（CMC）、業(ye)務發展和(he)運營，擁有(you)(you)深厚的(de)專長和(he)豐富(fu)的(de)經驗。云頂(ding)(ding)新耀(yao)(yao)已打造多款有(you)(you)潛力成(cheng)為全(quan)球(qiu)同(tong)類(lei)首(shou)創或者同(tong)類(lei)最佳的(de)藥(yao)(yao)物(wu)組合。公(gong)司(si)的(de)治療領域包括腎科疾病、感染(ran)性(xing)和(he)傳染(ran)性(xing)疾病、自(zi)身免(mian)疫性(xing)疾病。有(you)(you)關(guan)更多信息(xi)，請訪問(wen)公(gong)司(si)網站：。

前瞻性聲明：

本(ben)(ben)(ben)新聞(wen)稿所(suo)發(fa)(fa)布的(de)信(xin)息中可能(neng)會(hui)包含某些前瞻(zhan)性表述(shu)，乃基于本(ben)(ben)(ben)公司(si)或管理(li)層在做出表述(shu)時(shi)對(dui)公司(si)業(ye)務(wu)(wu)運營情況及(ji)(ji)財務(wu)(wu)狀況的(de)現(xian)(xian)有看法、相信(xin)、和現(xian)(xian)有預(yu)期，可能(neng)會(hui)使用 " 將 " 、" 預(yu)期 " 、 " 預(yu)測 " 、 " 期望 " 、 " 打算 " 、 " 計劃 " 、 " 相信(xin) " 、 " 預(yu)估 " 、 " 確信(xin) " 及(ji)(ji)其他類似詞語進(jin)行表述(shu)。這些前瞻(zhan)性表述(shu)并(bing)非(fei)對(dui)未(wei)來業(ye)績的(de)保證，會(hui)受到風險、不(bu)確性及(ji)(ji)其他因素(su)的(de)影(ying)響(xiang)，有些乃超出本(ben)(ben)(ben)公司(si)的(de)控制范圍，難以預(yu)計。因此，受我(wo)們的(de)業(ye)務(wu)(wu)、競(jing)爭環境(jing)、政治、經濟、法律(lv)和社會(hui)情況的(de)未(wei)來變化及(ji)(ji)發(fa)(fa)展等各(ge)種(zhong)因素(su)及(ji)(ji)假設(she)的(de)影(ying)響(xiang)，實際(ji)結果可能(neng)會(hui)與前瞻(zhan)性表述(shu)所(suo)含資(zi)料有較(jiao)大(da)差別。本(ben)(ben)(ben)公司(si)及(ji)(ji)各(ge)附(fu)屬(shu)公司(si)、各(ge)位董(dong)事、管理(li)人員、顧(gu)問及(ji)(ji)代(dai)理(li)未(wei)曾且(qie)概(gai)不(bu)承擔更新該稿件所(suo)載前瞻(zhan)性表述(shu)以反映在本(ben)(ben)(ben)新聞(wen)稿發(fa)(fa)布日后最新信(xin)息、未(wei)來項目(mu)或情形的(de)任何義務(wu)(wu)，除非(fei)法律(lv)要求。