上海2023年(nian)12月(yue)12日 /美通(tong)社(she)/ -- 綠葉制藥(yao)集(ji)團宣布，ZEPZELCA®;（蘆比替定(ding)）已正式(shi)獲得中國(guo)香(xiang)港特別行政(zheng)區藥(yao)劑(ji)業(ye)與毒(du)藥(yao)管理局的上市(shi)批準，用于(yu)治療接受鉑類藥(yao)物化療期(qi)間或期(qi)后出現疾(ji)病進(jin)展的轉移性小細(xi)胞肺(fei)癌（SCLC）成人患者。
蘆(lu)比替定是(shi)全新(xin)作用機制的新(xin)化合物，于(yu)2020年(nian)獲(huo)得美國食品藥品監督管理局(ju)（FDA）的附條(tiao)件批(pi)準，治(zhi)療上述(shu)適應(ying)癥。該藥物是(shi)自(zi)1997年(nian)以來、近26年(nian)里(li)唯(wei)一獲(huo)得FDA批(pi)準用于(yu)治(zhi)療復發性SCLC的新(xin)化學實體。
蘆(lu)(lu)比(bi)替定在(zai)中(zhong)國(guo)香港(gang)的上(shang)市批(pi)準，基于其在(zai)海外(wai)開展的一項單藥(yao)治(zhi)療(liao)105例接(jie)受(shou)鉑類(lei)藥(yao)物化療(liao)后出現疾病進(jin)展的SCLC成年患(huan)者的開放、多中(zhong)心、單臂、II期籃子試(shi)驗(yan)(yan)。該項臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)同時(shi)也(ye)為蘆(lu)(lu)比(bi)替定在(zai)美國(guo)獲得附條件批(pi)準提供(gong)循證依據。研究結果顯示：接(jie)受(shou)蘆(lu)(lu)比(bi)替定治(zhi)療(liao)的患(huan)者總有效率（ORR）為35.2%，中(zhong)位緩(huan)解持(chi)續時(shi)間(jian)（DoR）為5.3個(ge)月。
香(xiang)(xiang)港(gang)(gang)中文大學(xue)(xue)內(nei)科(ke)(ke)及藥(yao)物治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)學(xue)(xue)系榮譽臨床副教授、臨床腫瘤(liu)科(ke)(ke)專科(ke)(ke)醫生梁廣(guang)泉表示(shi)："肺癌是香(xiang)(xiang)港(gang)(gang)地(di)區致死(si)率最(zui)高的(de)(de)(de)(de)癌癥，而其(qi)中尤以(yi)SCLC的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)最(zui)為'棘手'。一方面，SCLC惡性(xing)程度(du)高、侵襲性(xing)強，大多(duo)數患(huan)者(zhe)在(zai)初始治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)后出現耐(nai)藥(yao)及復發(fa)；另一方面，該疾病的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)進展(zhan)十分有限，二十多(duo)年來尚無實質(zhi)性(xing)突破。蘆(lu)比(bi)替定的(de)(de)(de)(de)獲批將(jiang)為廣(guang)大醫生提供新的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)武器。我們(men)相信，該藥(yao)物有望成為SCLC二線治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)新標(biao)準，改(gai)善(shan)患(huan)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)生存獲益。"
除了已在(zai)中(zhong)國香港和澳門地區獲(huo)批上市(shi)(shi)，蘆比替(ti)定也(ye)在(zai)中(zhong)國內地處(chu)于上市(shi)(shi)審評(ping)階段、并被(bei)中(zhong)國國家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評(ping)中(zhong)心納入(ru)優(you)先(xian)審評(ping)品(pin)種(zhong)名單。此外，該藥(yao)(yao)(yao)物還獲(huo)得國內外多個權(quan)威指南推薦(jian)：包括(kuo)《NCCN小細胞肺(fei)癌臨(lin)床實(shi)踐指南（2024.V2）》推薦(jian)該藥(yao)(yao)(yao)物優(you)先(xian)用于CTFI≤6個月(yue)的SCLC患者，《CSCO小細胞肺(fei)癌診療指南2023》推薦(jian)其(qi)作為≤6個月(yue)或(huo)＞6個月(yue)復發SCLC二(er)線治療等。
綠葉制藥集團總裁楊(yang)榮兵表(biao)示："肺(fei)癌在我國的(de)發病率(lv)(lv)和(he)死亡(wang)率(lv)(lv)高居(ju)惡性腫瘤(liu)之首(shou)。SCLC是一種治療(liao)相對(dui)困(kun)難的(de)肺(fei)癌亞(ya)型(xing)，存在亟待滿足的(de)患(huan)者需求。我們(men)非常高興地看(kan)到(dao)蘆(lu)比替定于近期率(lv)(lv)先在中國香(xiang)港(gang)和(he)澳(ao)門地區獲(huo)批。我們(men)也將多(duo)(duo)措并舉(ju)，包括通過粵港(gang)澳(ao)大灣區'港(gang)澳(ao)藥械通'政策積(ji)極提升用藥可及性，幫助(zhu)更(geng)多(duo)(duo)有需要(yao)的(de)患(huan)者獲(huo)益于這(zhe)一創新治療(liao)方案。"
