“妥妥”雙劑(ji)合一，5-8分鐘皮(pi)下注射，徹底革新乳腺癌診療模式

上海2024年1月2日(ri) /美通社/ -- 2024年1月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了赫捷康^®（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。全新的赫捷康^®作為全球首個復方皮下制劑，突破腫瘤單抗類藥物給藥技術瓶頸，“帕妥珠、曲妥珠雙劑合一”只需5-8分鐘就可以完成治療，徹底革新乳腺癌靶向治療傳統模式，為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治療選擇。

妥妥“愈”她，雙(shuang)靶開拓乳腺(xian)癌從“治”到“愈”新思路

據世界衛生組織最新的(de)數據，乳(ru)(ru)腺癌已取代肺癌成(cheng)為全球(qiu)第一大腫瘤。2020年中國(guo)女(nv)性新發乳(ru)(ru)腺癌病例超過41.6萬^[1]，發病率為39.1/10萬，每年因(yin)乳腺癌死亡(wang)人數約11.7萬^[2]。HER2陽性(xing)乳(ru)腺(xian)癌(ai)約占(zhan)所有乳(ru)腺(xian)癌(ai)病(bing)例的20%-30%，其惡性(xing)程度高、復(fu)發轉(zhuan)移率(lv)高且易發生淋巴結轉(zhuan)移，預后較(jiao)差，一度被稱(cheng)為“最兇險的乳(ru)腺(xian)癌(ai)”。

20年前，創新靶向藥物赫賽汀^®（注射用曲妥珠單抗）改變了HER2陽性乳腺癌患者的結局，1年曲妥珠單抗標準輔助治療后，約75%的患者達到10年無病生存^[3-6]，徹底改變了HER2陽性乳腺癌患者的結局。其后，一系列研究證實，帕捷特^®（帕妥珠單抗注射液）聯合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者術前輔助治療、術后輔助治療，乃至治療晚期乳腺癌，都可以進一步減少復發風險，延長患者的生命^[7-10]。帕妥(tuo)(tuo)珠單抗與曲妥(tuo)(tuo)珠單抗協同(tong)互(hu)補的(de)作用機制可(ke)以更強抑制腫瘤生長，帶給HER2陽性乳(ru)腺癌患者(zhe)從早期到(dao)晚期“妥(tuo)(tuo)妥(tuo)(tuo)”的(de)長期獲益。截止到(dao)目前，全(quan)球有超過75個國家批準帕捷特(te)聯合赫賽汀(ting)用于(yu)HER2陽性乳(ru)腺癌患者(zhe)的(de)新輔(fu)(fu)助，輔(fu)(fu)助及晚期一(yi)線(xian)治療。

我(wo)國也于2019年(nian)批準帕捷特(te)與赫賽汀聯合治療HER2陽(yang)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌。目前(qian)，我(wo)國早期HER2陽(yang)性(xing)乳(ru)腺(xian)癌患者(zhe)5年(nian)生存率超過90%^[11]，已率先(xian)于其(qi)它腫瘤步入(ru)臨(lin)床治(zhi)愈時代。

“妥(tuo)妥(tuo)”升(sheng)階，創新(xin)以患者為本“愈(yu)”她一步到位

與西(xi)(xi)方國(guo)家(jia)相比，我國(guo)乳腺(xian)癌的(de)發病年齡較早(zao)，發病高(gao)峰在45-55歲，而西(xi)(xi)方國(guo)家(jia)多在65歲之后^[12]。乳腺(xian)癌對中(zhong)國患(huan)者(zhe)正(zheng)常工作生活的(de)影響(xiang)甚至更(geng)大，患(huan)者(zhe)對治好病到(dao)重新回歸社(she)會(hui)的(de)需(xu)求也更(geng)強烈。因此在“后(hou)治愈”時代，如何進一步(bu)滿足乳腺(xian)癌患(huan)者(zhe)的(de)更(geng)高需(xu)求，讓患(huan)者(zhe)更(geng)有尊嚴(yan)地(di)回歸生活、重歸社(she)會(hui)的(de)需(xu)求變(bian)得更(geng)加迫切。

腫(zhong)瘤(liu)皮下制劑打破了現(xian)有靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)治(zhi)療(liao)(liao)局限，通(tong)過快速(su)便(bian)捷的(de)給藥方式大幅縮短了患者及家屬在院時間；將(jiang)本需要數個小(xiao)時的(de)住院治(zhi)療(liao)(liao)時間大幅縮短到了5到8分(fen)鐘，快速(su)推動(dong)腫(zhong)瘤(liu)靶向(xiang)治(zhi)療(liao)(liao)門診化(hua)、社區化(hua)、家庭化(hua)。此外，皮下給藥方式創傷小(xiao)，在提升患者治(zhi)療(liao)(liao)舒適(shi)度(du)的(de)同時豁(huo)免了靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)血栓等風險，也幫助(zhu)患者和(he)家屬節(jie)約住院、建立靜(jing)(jing)(jing)脈(mo)通(tong)路和(he)照顧護理(li)等費用，大幅節(jie)省醫(yi)療(liao)(liao)資源和(he)社會成(cheng)本，也在最大程(cheng)度(du)上讓(rang)腫(zhong)瘤(liu)治(zhi)療(liao)(liao)不中斷患者的(de)正常(chang)工作和(he)生活(huo)成(cheng)為可能。

赫捷康^®作為全球首個固定劑量的復方皮下制劑，徹底革新乳腺癌診療模式。區別傳統靜脈治療方式，赫捷康^®是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮下注射給藥的復方制劑。其采用新型藥物遞送技術，實現了雙單抗劑量濃縮為固定劑量。“雙劑合一”操作簡單，僅需5-8分鐘就可以完成治療。重組人透明質酸酶（rHuPH20）能夠暫時降低細胞間質的粘性，促進藥物快速擴散和吸收，注射后皮下原有結構將快速恢復，不易鼓包，且患者無明顯疼痛感。其以靈活、便捷，一步到位的治療體驗，讓我國乳腺癌患者向著身心治愈的目標更進一步。

此外，為順應健康中國2030“以人民健康為中心”核心理念(nian)和(he)腫(zhong)瘤慢病化(hua)管理要求，羅氏(shi)經典抗HER2產品赫賽汀^®SC（通用名：曲(qu)妥珠(zhu)單抗注射液（皮下注射））獲批僅一年(nian)后(hou)，并在2023年(nian)12月(yue)13成功(gong)納入國家(jia)醫保目錄，讓我國乳(ru)腺癌患(huan)者率先(xian)從創(chuang)新藥物和升(sheng)級(ji)診(zhen)療(liao)方案(an)中獲益，彰(zhang)顯了國家(jia)政府(fu)對乳(ru)腺癌患(huan)者的關注和對深化醫療(liao)保障制度的決策(ce)部署。

全新“妥妥”超越經典療效，為醫(yi)護患(huan)帶來多(duo)方獲益(yi)

本次赫捷康^®的獲批主要依據FeDeriCa臨床研究。FeDeriCa研究是一項全球三期隨機、開放標簽及國際多中心的非劣效臨床試驗，將HER2陽性乳腺癌患者1：1隨機分組，分別接受曲帕雙靶靜脈治療與曲帕雙靶皮下制劑治療，進而比較兩者在藥代動力學、療效與安全性的差異。研究結果顯示赫捷康^®與曲帕雙靶靜脈治療在血清藥物濃度、病理完全緩解率以及不良反應發生率方面并無顯著差異。

同時，探討了患者對雙靶靜脈注射與皮下注射偏好的PHranceSCa研究顯示，85%的接受雙靶治療的HER2陽性乳腺癌患者更傾向選擇赫捷康^®；在第6周期后，136/160例患者（85%）報告首選赫捷康皮下注射給藥，最常見的原因是門診給藥所需的時間較短^[13]。同時，PHranceSCa研究再次印證，赫捷康^®與已知的曲帕雙靶靜脈制劑獲益一致，并且安全性與靜脈制劑相比也無顯著差異^[14]。

羅氏全球藥品開發中國中心負責人李昕博士表示：“赫捷康^®在給藥方式上較傳統的靜脈注射有顯著改進，不僅降低了治療成本、節省治療時間，還大幅提高了患者依從性，患者感受和相應的醫療資源的損耗等也都較以往靜脈給藥有很大程度的改善。本次赫捷康的獲批向可以幫助讓乳腺癌患者‘用最少時間做病人，更多時間做自己’的夢想早日實現。”

羅氏制藥中國總裁邊欣(xin)表示(shi)：“腫瘤治療(liao)進(jin)入皮下(xia)時代是全球發展的趨勢(shi)和前沿(yan)，這意味著腫瘤患者的治療(liao)模式向慢(man)病化(hua)管(guan)理轉變成為可能(neng)。秉承著“先患者(zhe)之(zhi)需而(er)行”的理念，羅氏制藥中國(guo)將繼續積極與各方合作，聚焦探(tan)索‘以患者為中心’的(de)腫瘤(liu)診療(liao)新生態，幫(bang)助(zhu)更多的(de)乳(ru)腺癌及其(qi)他(ta)腫瘤(liu)患者最大(da)限度(du)擺脫疾病治療(liao)的(de)束(shu)縛(fu)，回歸(gui)幸福美好生活(huo)。”