加利(li)福尼亞州(zhou)帕羅奧圖2024年(nian)1月30日 /美通社/ -- 專門從事人體誘導型多能干細胞 （iPS細胞） 及iPS細胞衍生細胞療法而領先全球的GMP細胞CDMO I Peace, Inc.（）宣布，其位于美國加利福尼亞州帕羅奧圖的質量控制測試設施已取得ISO 17025：2017認證。 ISO 17025為國際通用的實驗室管理認證標準，由美國國家標準學會美國國家標準學會認證。 認證范圍的測試項目以iPS細胞的特徴為主，包括根據USP<1046>的細胞計數及活力、根據USP<1027>通過流式細胞術檢測多能性標志物表達，以及通過免疫熒光測定。I Peace并同時獲得定量實時PCR方法的認證，以檢測重編程細胞中殘留的仙臺病毒載體。以目前所取得的ISO認證，證明I Peace的實驗室是在遵守認證規范要求的前提下進行質量控制測試，并能提供準確可靠之試驗結果。此外，I Peace位于日本京都的細胞制造設施已獲得多方認證，符合美國FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之規范要求，并獲得日本厚生勞動省的特定細胞加工物制造許可，證明其質量管理系統在制造及質量控制測試方面都符合行業的高標準。

取得國際認證對客戶之意義

ISO 17025為測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)及校(xiao)正實(shi)驗室質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理系統的(de)(de)(de)國際標準(zhun)，I Peace在通(tong)過具有公信(xin)力的(de)(de)(de)第三方審(shen)核之前(qian)，經過精心策劃、分析、建設及實(shi)施質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理系統。I Peace的(de)(de)(de)實(shi)驗室在遵(zun)守ISO嚴(yan)(yan)格規范要求的(de)(de)(de)前(qian)提下，進行流(liu)式細胞術(shu)、免疫(yi)熒光檢測(ce)(ce)(ce)、殘留仙臺病毒載(zai)體(ti)檢測(ce)(ce)(ce)和活力測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)。這些測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)方法(fa)以(yi)及驗證能力均獲(huo)得(de)認(ren)(ren)證。I Peace一貫堅守嚴(yan)(yan)謹的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量態度、維(wei)持健全的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量管(guan)理系統、參與實(shi)驗室的(de)(de)(de)技術(shu)能力測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)，參考各規范標準(zhun)，并(bing)接受年度審(shen)核，以(yi)確(que)保(bao)認(ren)(ren)證的(de)(de)(de)有效性。

I Peace將持續定(ding)期檢討其制(zhi)造(zao)流程和(he)計量(liang)(liang)(liang)追(zhui)溯性，并培訓其員(yuan)工以保持和(he)不斷提高其產品(pin)質量(liang)(liang)(liang)，為客(ke)戶提供高質量(liang)(liang)(liang)的細胞(bao)產品(pin)。

I Peace, inc.

I Peace在全球開展GMP級(ji)iPS細(xi)(xi)胞(bao)(bao)銷售以及臨(lin)床(chuang)級(ji)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)委托開發暨制(zhi)造服務。I Peace由田邊(bian)剛(gang)士于2015年成立，他(ta)在京都(dou)大學(xue)山中伸彌教(jiao)授實驗(yan)室下從(cong)事研究(jiu)并(bing)獲得博士學(xue)位，是全球首個(ge)成功生(sheng)成人類iPS細(xi)(xi)胞(bao)(bao)科(ke)學(xue)研究(jiu)報告(gao)的(de)第二作者。 自(zi)iPS細(xi)(xi)胞(bao)(bao)早期開發階段以來，他(ta)致(zhi)力參與iPS細(xi)(xi)胞(bao)(bao)研究(jiu)并(bing)開發創(chuang)新(xin)技術，目標是讓每個(ge)人都(dou)有自(zi)己的(de)iPS細(xi)(xi)胞(bao)(bao)，實現個(ge)性化自(zi)體細(xi)(xi)胞(bao)(bao)治療。

IPeace獨有(you)的(de)技(ji)術能夠同時制(zhi)造來(lai)自多個供(gong)體(ti)的(de)iPS細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)而無(wu)需擔心受(shou)到(dao)污染，并以(yi)低成本同時大量制(zhi)造iPS細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)。 I Peace通過(guo)向制(zhi)藥(yao)公司和細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)醫(yi)學研發(fa)公司提供(gong)符合PMDA及(ji)FDA標準的(de)高質量iPS細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)以(yi)及(ji)iPS細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)衍生的(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)產品， 來(lai)支(zhi)持創藥(yao)及(ji)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)醫(yi)療領域的(de)研發(fa)。 與(yu)此同時，借助這項技(ji)術加速(su)建立個人iPS細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)庫服務，使(shi)每個人都(dou)能擁有(you)自己的(de)iPS細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，從而推(tui)廣(guang)再生細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)醫(yi)學。