中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2024年2月14日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與(yu)衰老(lao)相關(guan)疾病等治(zhi)療領域開(kai)發創新藥(yao)物的領先的生物醫藥(yao)企業——亞盛醫藥(yao)（6855.HK）今日宣布，美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)局（FDA）已同意公司原創1類新藥(yao)奧(ao)雷巴替尼（商品(pin)名：耐(nai)立克(ke)；研發代(dai)號(hao)：HQP1351）開(kai)展(zhan)一項(xiang)(xiang)全球(qiu)注冊III期臨(lin)床(chuang)研究，用于治(zhi)療既往接受過治(zhi)療的慢性髓細胞白血病 （CML）慢性期（-CP）成(cheng)年患者。這是耐(nai)立克(ke)獲FDA批準(zhun)的首項(xiang)(xiang)注冊III期臨(lin)床(chuang)研究，是其國際臨(lin)床(chuang)開(kai)發的又一項(xiang)(xiang)重大里(li)程(cheng)碑。

該研究(jiu)是(shi)一項全球(qiu)多中心、開放(fang)標簽(qian)、隨機對照(zhao)的注冊III期臨床試驗（HQP1351CG301），旨(zhi)在評估(gu)耐立克在伴有(you)或不伴有(you)T315I突變的經治(zhi)成(cheng)年CML- CP 患者中的療效(xiao)和安(an)全性。該研究(jiu)將于2024年上半(ban)年啟動。

耐(nai)立(li)克(ke)是(shi)亞盛醫藥原創1類新藥，為(wei)全(quan)球層面"Best-in-class"藥物。作為(wei)中國首個且唯一(yi)獲(huo)批上市的第三(san)代(dai)BCR-ABL抑制(zhi)劑，耐(nai)立(li)克(ke)對(dui)BCR-ABL以及(ji)包括T315I突變在內的多(duo)種BCR-ABL突變體有突出效果。2021年(nian)11月，耐(nai)立(li)克(ke)首個適(shi)應癥(zheng)獲(huo)國家(jia)藥品監督管理局（NMPA）批準(zhun)，用于(yu)治療(liao)任何TKI耐(nai)藥、并伴有T315I突變的CML-CP或(huo)CML加速期（-AP）成年(nian)患者(zhe)。2023年(nian)11月，耐(nai)立(li)克(ke)新適(shi)應癥(zheng)獲(huo)批，用于(yu)治療(liao)對(dui)一(yi)代(dai)和二代(dai)酪(lao)氨酸激酶抑制(zhi)劑（TKI）耐(nai)藥和/或(huo)不耐(nai)受的CML-CP成年(nian)患者(zhe)。近期，耐(nai)立(li)克(ke)也獲(huo)納(na)入(ru)最新版美國國家(jia)綜合癌癥(zheng)網絡(luo)（NCCN）CML治療(liao)指(zhi)南。

亞(ya)(ya)盛(sheng)醫(yi)藥董事長兼(jian)首(shou)席執行(xing)官楊大俊博士表(biao)示："此(ci)次(ci)耐立克全(quan)球(qiu)(qiu)關(guan)鍵注冊III期臨床的(de)(de)(de)獲批，是該(gai)(gai)產(chan)品(pin)以及我們公(gong)司整體發展的(de)(de)(de)又一(yi)(yi)個重要里程碑(bei)，也是亞(ya)(ya)盛(sheng)全(quan)球(qiu)(qiu)血液腫(zhong)瘤布局(ju)的(de)(de)(de)重要一(yi)(yi)步(bu)。此(ci)外，耐立克最近被納入權威的(de)(de)(de)NCCN  CML管理指南，這也標志著該(gai)(gai)產(chan)品(pin)獲得國際腫(zhong)瘤學界的(de)(de)(de)高度認可。耐立克這一(yi)(yi)具有全(quan)球(qiu)(qiu)Best-in-class實(shi)力(li)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，將有望(wang)改變全(quan)球(qiu)(qiu)復發難治CML治療的(de)(de)(de)格局(ju)，這令我們非常鼓(gu)舞。未來，我們將秉承‘解決(jue)中國乃至全(quan)球(qiu)(qiu)患(huan)者(zhe)尚未滿(man)足的(de)(de)(de)臨床需求'這一(yi)(yi)使命，積極(ji)推進耐立克全(quan)球(qiu)(qiu)注冊III期臨床的(de)(de)(de)開展，以造福更多患(huan)者(zhe)。"

關于亞(ya)盛醫藥

亞(ya)盛(sheng)醫藥是一(yi)家立足(zu)中國、面向(xiang)全球的生物醫藥企業(ye)，致力于在腫瘤、乙(yi)肝及與衰老相(xiang)關的疾病等(deng)治(zhi)療領域(yu)開(kai)發(fa)創新藥物。2019年10月28日，亞(ya)盛(sheng)醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票(piao)代碼：6855.HK。

亞(ya)(ya)盛醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)擁(yong)有(you)(you)自主構建的蛋(dan)(dan)白-蛋(dan)(dan)白相互作用靶向藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)設計(ji)平臺，處于細胞(bao)凋(diao)亡(wang)通路(lu)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發的全球前沿。公(gong)司已建立擁(yong)有(you)(you)9個(ge)已進(jin)入臨床開發階段的1類小分子新(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產品(pin)管(guan)線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細胞(bao)凋(diao)亡(wang)通路(lu)關(guan)鍵蛋(dan)(dan)白的抑制劑；新(xin)(xin)一代針對癌癥治療中(zhong)出現的激酶突變體的抑制劑等(deng)，為(wei)全球唯一在細胞(bao)凋(diao)亡(wang)通路(lu)關(guan)鍵蛋(dan)(dan)白領域均(jun)有(you)(you)臨床開發品(pin)種的創新(xin)(xin)公(gong)司。目(mu)前公(gong)司正在中(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳大利亞(ya)(ya)及歐(ou)洲(zhou)開展(zhan)40多項臨床試驗。

用于治療(liao)(liao)慢性髓(sui)細胞白血(xue)病的(de)核心品(pin)(pin)種奧(ao)雷(lei)巴(ba)替尼(ni)（商品(pin)(pin)名：耐(nai)立克）曾獲中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局新藥(yao)審評(ping)中心（CDE）納(na)入優先審評(ping)和突破性治療(liao)(liao)品(pin)(pin)種，并已在中國(guo)(guo)獲批，是公司(si)的(de)首個上市品(pin)(pin)種。目前，耐(nai)立克已被成功納(na)入《國(guo)(guo)家基本醫(yi)療(liao)(liao)保(bao)險、工傷(shang)保(bao)險和生(sheng)育保(bao)險藥(yao)品(pin)(pin)目錄(lu)(2022年)》。該(gai)品(pin)(pin)種還獲得了美(mei)國(guo)(guo)FDA快速通道資(zi)(zi)格(ge)、孤(gu)兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)認定(ding)、以及歐盟孤(gu)兒藥(yao)資(zi)(zi)格(ge)認定(ding)。

截至(zhi)目前，公司共有4個(ge)在(zai)研(yan)新(xin)藥(yao)獲(huo)得16項FDA和1項歐盟孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格認(ren)定，2項FDA快速通(tong)道資(zi)格以(yi)及2項FDA兒童罕見病(bing)資(zi)格認(ren)證。公司先后承(cheng)擔(dan)多(duo)項國家科技重大專項，其中"重大新(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)"專項5項，包括(kuo)1項"企業(ye)創(chuang)新(xin)藥(yao)物孵(fu)化基地(di)"及4項"創(chuang)新(xin)藥(yao)物研(yan)發"，另外承(cheng)擔(dan)"重大傳染病(bing)防治"專項1項。

憑借強大(da)的(de)(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)能(neng)力(li)，亞盛醫藥(yao)(yao)(yao)已在全球(qiu)范(fan)圍內進(jin)(jin)(jin)行知識產(chan)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧(ao)醫學中心和Dana-Farber癌癥(zheng)研(yan)(yan)(yan)究所、默沙(sha)東(dong)、阿斯利康、輝瑞等領先(xian)的(de)(de)生物技(ji)術及醫藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)、學術機(ji)構達成全球(qiu)合作關系。公(gong)司(si)已建立一(yi)支(zhi)具有豐(feng)富的(de)(de)原創新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)與臨(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)經驗的(de)(de)國際化(hua)人才團隊，同時，公(gong)司(si)正在高(gao)標準打(da)造后(hou)期的(de)(de)商業化(hua)生產(chan)及市場營銷團隊。亞盛醫藥(yao)(yao)(yao)將不斷提高(gao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)能(neng)力(li)，加速推進(jin)(jin)(jin)公(gong)司(si)產(chan)品管(guan)線的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)開發(fa)進(jin)(jin)(jin)度，真正踐行"解(jie)決中國乃至全球(qiu)患(huan)者尚未(wei)滿足的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)需求"的(de)(de)使(shi)命，以造福更多(duo)患(huan)者。

前(qian)瞻性聲明

本(ben)文(wen)所(suo)作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)(chu)的前瞻性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)僅與本(ben)文(wen)作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)(chu)該(gai)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)當日(ri)的事件或(huo)資料有(you)關(guan)。除(chu)法(fa)律(lv)規定外(wai)，于作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)(chu)前瞻性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)當日(ri)之(zhi)后，無論是(shi)否出(chu)(chu)現(xian)(xian)新(xin)資料、未(wei)來事件或(huo)其他情況，我們并(bing)無責任(ren)(ren)更新(xin)或(huo)公開修改任(ren)(ren)何前瞻性(xing)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)及(ji)預(yu)料之(zhi)外(wai)的事件。請(qing)細閱本(ben)文(wen)，并(bing)理解我們的實際未(wei)來業績或(huo)表現(xian)(xian)可(ke)能與預(yu)期(qi)有(you)重大(da)差異。本(ben)文(wen)內所(suo)有(you)陳(chen)(chen)(chen)述(shu)乃本(ben)文(wen)章刊(kan)發(fa)日(ri)期(qi)作(zuo)(zuo)(zuo)出(chu)(chu)，可(ke)能因未(wei)來發(fa)展而出(chu)(chu)現(xian)(xian)變動。