柏林2024年(nian)3月22日 /美通社/ -- 在拜(bai)耳處(chu)(chu)方藥2024年(nian)全(quan)球(qiu)媒體日，拜(bai)耳展(zhan)示(shi)了處(chu)(chu)方藥業(ye)務轉型的最新進展(zhan)。這一(yi)轉型是拜(bai)耳處(chu)(chu)方藥業(ye)務策略的一(yi)部分(fen)，其目標是促進長期、可持續(xu)發(fa)展(zhan)。
"我(wo)們在提升研發(fa)管(guan)線價值方面(mian)取得了(le)重大進展，這表(biao)明調整后的研發(fa)策略(lve)正(zheng)在發(fa)揮(hui)作用，" 拜耳(er)集團管(guan)理委員會成(cheng)員、拜耳(er)處方藥事(shi)業(ye)部全(quan)球總裁Stefan Oelrich表(biao)示。"拜耳(er)持續夯實在關鍵治療領域(yu)的影響力，并(bing)在充分發(fa)揮(hui)已上(shang)市產品潛力方面(mian)取得了(le)顯著進步(bu)。"
具體(ti)來說(shuo)，拜(bai)耳(er)增強了其(qi)創新(xin)動力(li)，將(jiang)研(yan)究(jiu)重點明(ming)確(que)集中在四個(ge)(ge)核心治療領域（心血管(guan)疾病(bing)、腫瘤(liu)、免疫(yi)疾病(bing)、神經學和(he)(he)罕見病(bing)），同時(shi)通過合作和(he)(he)收購(gou)平臺延(yan)展專業能力(li)，并通過周密(mi)的(de)產品(pin)組合提(ti)升(sheng)了研(yan)發(fa)(fa)管(guan)線(xian)的(de)質(zhi)量。拜(bai)耳(er)在2023年推進(jin)研(yan)發(fa)(fa)管(guan)線(xian)，提(ti)交了八個(ge)(ge)新(xin)藥臨床試(shi)驗(yan)申請。此外(wai)，四個(ge)(ge)具有first-in-class潛力(li)的(de)藥物預計在2024年底前進(jin)入(ru)II期(qi)臨床試(shi)驗(yan)。
"在(zai)過去(qu)的24個月里，我(wo)們(men)一(yi)直(zhi)加緊研(yan)(yan)發工作(zuo)(zuo)，在(zai)重建(jian)健康研(yan)(yan)發管線的道路(lu)上取得了重要進展，"拜耳處(chu)方藥(yao)事(shi)業部(bu)(bu)執行委員(yuan)會成員(yuan)兼全球研(yan)(yan)發負責人Christian Rommel說。"我(wo)們(men)將在(zai)緊迫感的驅(qu)使驅(qu)動下(xia)繼續實現(xian)這一(yi)目標，特別是增加新藥(yao)臨(lin)床試驗申請，獲得更多來(lai)自(zi)平(ping)臺公司(si)的貢獻，并持續尋找有吸引力的新外部(bu)(bu)合作(zuo)(zuo)伙伴或交易(yi)。"
3月(yue)初(chu)，拜耳獲得了acoramidis在歐洲(zhou)的獨家商(shang)業化權益(yi)。Acoramidis是(shi)一(yi)種(zhong)口服、強效(xiao)、高選擇性小分子(zi)轉甲狀腺素蛋(dan)白(bai)(bai)穩定劑，用(yong)于治(zhi)療轉甲狀腺素蛋(dan)白(bai)(bai)淀粉(fen)樣(yang)變性心肌病（ATTR CM）。在一(yi)項III期臨床研究(jiu)中，acoramidis達到所有(you)臨床終點(dian)。其(qi)上市許可(ke)申請已提交歐洲(zhou)藥(yao)品管理(li)局。
Elinzanetant最新數據為提交監管機構審批奠定堅實基礎
通過(guo)推進創新療法，拜耳(er)(er)致力于(yu)增加(jia)更年(nian)期(qi)女性(xing)(xing)治(zhi)療選擇并提升(sheng)標準治(zhi)療。拜耳(er)(er)后期(qi)研發管線(xian)中的化合物(wu)elinzanetant ——首個非激(ji)素治(zhi)療的神經(jing)激(ji)肽-1,3 （NK-1,3）雙重受體拮抗劑，每日口服一次(ci)，用于(yu)治(zhi)療絕經(jing)相關(guan)的中度至重度血管舒(shu)縮癥狀。關(guan)鍵(jian)性(xing)(xing)III期(qi)臨床(chuang)研究OASIS 1、2和3近日均(jun)取得積極頂線(xian)結果。拜耳(er)(er)將向相關(guan)藥(yao)品監管機(ji)構提交這些積極數據。Elinzanetant具有重磅藥(yao)物(wu)潛(qian)力，預計于(yu) 2025 年(nian)上市。
"女性在絕經過(guo)渡期間患有(you)血管舒縮癥(zheng)狀會嚴重(zhong)影響生活質量，對(dui)有(you)這些癥(zheng)狀的女性來說，elinzanetant OASIS 1、2和(he)3的研究結果是令人鼓舞的好消息，" 拜耳處方藥事業部女性健康全球醫(yi)學事務負責(ze)人Cecilia Caetano表示。"我們(men)在努力推(tui)動科學發展，通過(guo)教育、提高認(ren)知(zhi)和(he)增加治療選擇對(dui)處于(yu)人生各階(jie)段的女性提供支(zhi)持。"
到(dao)2030年，處于絕經期的(de)全球女(nv)性(xing)人(ren)口預計將增(zeng)至12 億，每(mei)年新增(zeng)4700萬(wan)人(ren)。超(chao)過三分之一的(de)絕經期女(nv)性(xing)表現出嚴(yan)重(zhong)癥(zheng)狀，這些癥(zheng)狀可(ke)持續(xu)到(dao)末次月經后(hou)的(de)10年或更(geng)長時(shi)間，并(bing)對生活質(zhi)量(liang)產生相應影響。然而，約30%因中度至重(zhong)度癥(zheng)狀而進行醫療(liao)(liao)咨詢的(de)女(nv)性(xing)并(bing)未接受(shou)任何治療(liao)(liao)。
諾倍戈®將持續增長
拜耳在成為領先的腫瘤治療領域公司的道路上繼續前行。拜耳在這一領域的重要產品是諾倍戈®，該產品將在前列腺癌領域持續增長。距第一個適應癥推出雖然僅有五年，諾倍戈®已有望在今年獲得重磅藥物的地位。諾倍戈®是美國增長最快的雄激素受體抑制劑，在其他很多國家的上市和適應癥申請也都獲得批準。作為下一個重要數據來源，ARANOTE試驗預計今年完成。來自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多試驗數據有望將適應癥擴展到疾病早期階段，每年受益于諾倍戈®的患者將增加。
"除(chu)了(le)保(bao)持現有(you)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)產品組合的(de)活力(li)(li)外(wai)，我們(men)還增強了(le)精準(zhun)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)開發(fa)能(neng)力(li)(li)，解鎖(suo)下一(yi)代突破(po)性療法，在腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)內源性信(xin)號通路、免疫(yi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)學(xue)和靶向放射治(zhi)(zhi)療領域建立強大、可持續的(de)研發(fa)管線，"拜耳處方藥腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)研究及(ji)早期開發(fa)全球負責人Dominik Ruettinger博士說(shuo)。"為了(le)解決癌癥領域尚未得到滿足的(de)醫療需(xu)求(qiu)，我們(men)正在努力(li)(li)突破(po)創新極限，提供針對患者個體化治(zhi)(zhi)療需(xu)求(qiu)的(de)有(you)效藥物(wu)。"
除心血(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)外，癌(ai)癥(zheng)是全(quan)世(shi)界死亡的(de)主要原因(yin)。盡管(guan)已經取得進步，但癌(ai)癥(zheng)致死人數仍在上(shang)升。觀(guan)察表明，癌(ai)癥(zheng)患者群體正(zheng)在發生變(bian)化，越(yue)來越(yue)多的(de)患者在首次確(que)診時年齡較(jiao)小，在疾(ji)病(bing)早期階段(duan)確(que)診的(de)患者數也在增(zeng)加。這些患者需要有(you)效和"更友好"、耐受性更好的(de)藥物，以及能夠克服耐藥性的(de)療法。
拜(bai)耳在該領域(yu)創(chuang)新方面(mian)投入巨(ju)大(da)，努力擴(kuo)大(da)針對癌癥(zheng)真正弱點的可成藥(yao)靶點庫，并加(jia)速(su)藥(yao)物開發進程。通(tong)過收(shou)購Vividion及(ji)其行業領先的化學蛋白質組學平臺，拜(bai)耳加(jia)強了其在小(xiao)分子和精(jing)準治療領域(yu)的藥(yao)物研究和管(guan)線。Vividion的創(chuang)新技術可以(yi)識別"不可成藥(yao)"靶點上此前(qian)未(wei)知的結合口袋（binding pockets），從而針對醫療需(xu)求未(wei)得(de)到滿足的適應癥(zheng)研發新的候選藥(yao)物。在過去(qu)六個(ge)月中，Vividion將兩個(ge)備受矚目(mu)的癌癥(zheng)項(xiang)目(mu)（KEAP 1激(ji)活劑和STAT 3抑制劑）推(tui)進I期臨床試驗階段。
2月，美國食品藥品監督管(guan)理(li)局(ju)（FDA）授予拜(bai)耳(er)研(yan)究性藥物(wu)BAY 2927088突(tu)破性療法的認定，用于(yu)治療攜帶HER2（ERBB2）激(ji)活突(tu)變(bian)的患有不(bu)可(ke)切除或轉(zhuan)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。該項目源自(zi)拜(bai)耳(er)與(yu)知名學(xue)(xue)術機構Broad研(yan)究所的長期研(yan)究合作，目前處于(yu)I/II期臨床研(yan)究階段。Broad研(yan)究所隸屬(shu)于(yu)美國麻省(sheng)理(li)工學(xue)(xue)院和哈佛大學(xue)(xue)。
3 月 20 日，拜耳(er)和賽(sai)默(mo)飛世爾科(ke)技(ji)公(gong)司(si)宣布達(da)成合作，為拜耳(er)不斷(duan)增(zeng)長的(de)精準腫瘤(liu)學產品組(zu)合共同(tong)開發下(xia)一代基于測序的(de)伴隨診(zhen)斷(duan)檢(jian)測方法。
快速推進細胞和基因療法研發管線
細(xi)胞和(he)(he)基因(yin)療法帶來(lai)了(le)新的(de)、潛在(zai)的(de)變革性(xing)治(zhi)療方(fang)(fang)式，有希望通(tong)過(guo)一(yi)次性(xing)給藥(yao)(yao)阻(zu)止或逆轉疾病。從(cong)早期研(yan)究(jiu)，到擁有制(zhi)造(zao)(zao)能力和(he)(he)平臺(tai)，最終(zhong)實現藥(yao)(yao)物(wu)可及，拜(bai)耳在(zai)該領域的(de)持續投資凸顯了(le)細(xi)胞和(he)(he)基因(yin)療法作為處(chu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)增長(chang)動力的(de)重(zhong)要性(xing)，顯示拜(bai)耳致力于(yu)將其(qi)轉化為造(zao)(zao)福患(huan)者的(de)療法的(de)承諾。
拜耳及其子公(gong)司BlueRock和(he)(he)AskBio正在推進臨床前和(he)(he)臨床階段(duan)產品(pin)組合。這些具有競(jing)爭力的細胞和(he)(he)基(ji)因療法包括(kuo)七個處于不同臨床階段(duan)的項目(mu)，重點關(guan)注醫療需求最高的領域。
AskBio的候選基因(yin)療法AB-1002近期進入II期臨床試驗，以(yi)評估AB-1002一次性給藥用于治(zhi)療充(chong)血性心衰(shuai)的有效性和安全(quan)性。充(chong)血性心衰(shuai)影響全(quan)球(qiu)約2600萬(wan)人(ren)。BlueRock Therapeutics則發布了(le)研(yan)究(jiu)性療法bemdaneprocel（BRT-DA01）在帕(pa)金森(sen)病(bing)患(huan)者中治(zhi)療18個(ge)月后(hou)的數據(ju)。目前(qian)I 期臨床試驗仍(reng)在進行，相關數據(ju)顯示出積極趨(qu)勢。這些數據(ju)也(ye)支(zhi)持(chi)了(le)2024年(nian)啟(qi)動II期臨床研(yan)究(jiu)的計(ji)劃。另(ling)一種基因(yin)療法候選藥物預(yu)計(ji)將(jiang)在今年(nian)啟(qi)動針對帕(pa)金森(sen)病(bing)患(huan)者的II期研(yan)究(jiu)。
"細(xi)胞療法和基因(yin)療法是兩個增長最快且具有競爭力的(de)(de)現代(dai)醫學領域，自 2020 年(nian)以來，拜耳已為建立相(xiang)關(guan)技術平臺投資超過35 億歐元，用于(yu)研(yan)究(jiu)、開發(fa)(fa)細(xi)胞和基因(yin)療法，"拜耳處方(fang)藥事業部執行委(wei)員會(hui)成員兼全球研(yan)發(fa)(fa)負責人Christian Rommel說(shuo)。"我們(men)對多樣、領先的(de)(de)療法平臺取得的(de)(de)重要進展感到(dao)興奮。我們(men)相(xiang)信，這(zhe)些處于(yu)早期階(jie)段的(de)(de)項目(mu)能在未來帶給(gei)患者實實在在的(de)(de)獲益。"
擴大在關鍵治療領域的影響力
憑借創新(xin)的產品組合，拜耳在心血管、腫瘤、女性(xing)健(jian)康、影像診斷和眼(yan)科等關(guan)鍵治(zhi)療領域擴大影響力。
今年，阿(a)(a)柏(bo)(bo)西(xi)(xi)普(pu)8mg在歐盟、日本(ben)、加拿大(da)和(he)英國等主(zhu)要市場相(xiang)繼獲(huo)批(pi)。拜耳有信心繼續(xu)保持其(qi)在視網(wang)膜疾病(bing)領(ling)域(yu)的(de)(de)市場領(ling)導(dao)地位，并希望阿(a)(a)柏(bo)(bo)西(xi)(xi)普(pu)8mg基于其(qi)獨特的(de)(de)臨床優勢重塑視網(wang)膜疾病(bing)治療(liao)標準。作為治療(liao)間隔(ge)目前(qian)唯一(yi)長達5個(ge)月(yue)的(de)(de)藥(yao)物，阿(a)(a)柏(bo)(bo)西(xi)(xi)普(pu)8mg解決了眼科醫患對更(geng)長治療(liao)間隔(ge)的(de)(de)高度未滿(man)足的(de)(de)需求(qiu)。與每8周給藥(yao)一(yi)次的(de)(de)阿(a)(a)柏(bo)(bo)西(xi)(xi)普(pu)2mg（Eylea 2 mg）相(xiang)比(bi)，阿(a)(a)柏(bo)(bo)西(xi)(xi)普(pu)8mg通過(guo)減少注射次數和(he)患者(zhe)就診次數，釋(shi)放了稀缺的(de)(de)醫療(liao)資源，提高了優化患者(zhe)護理的(de)(de)可能。
拜耳處方藥的另一個關鍵增長動力是可申達®（非奈利酮）。該產品在全球超過85個國家被批準用于治療與 2 型糖尿病相關的慢性腎臟病。非奈利酮有潛力成為更廣泛的腎病和/或心衰患者的基礎治療選擇。該產品在與2型糖尿病相關的慢性腎臟病領域持續表現良好，特別是在美國、中國和墨西哥市場。非奈利酮的研究計劃FINEOVATE正在進行，隨著該研究在未來四年內產生更多數據，拜耳將進一步證實可申達®的巨大潛力。
基于(yu)(yu)心(xin)血(xue)管(guan)領域(yu)的(de)創新傳統，拜耳(er)有信心(xin)進一(yi)(yi)步改善心(xin)血(xue)管(guan)患(huan)者治療。Asundexian用(yong)(yong)于(yu)(yu)卒中二級預防的(de)OCEANIC III期試驗進展迅速。此外，拜耳(er)關注(zhu)精準心(xin)臟病學，目(mu)(mu)標(biao)是解決心(xin)血(xue)管(guan)領域(yu)的(de)嚴重疾(ji)病負擔。其中一(yi)(yi)個例子是抗(kang)(kang)α2-抗(kang)(kang)纖(xian)溶酶抗(kang)(kang)體，目(mu)(mu)前(qian)作為一(yi)(yi)種治療選擇在深靜(jing)脈血(xue)栓患(huan)者中進行II期臨床試驗，評估其用(yong)(yong)于(yu)(yu)高(gao)度醫學相關適應癥(zheng)的(de)可行性。
在影像診斷領域(yu)，拜耳正在推進開發新型(xing)在研大環(huan)狀釓(ga)對比(bi)劑(ji)（GBCA）gadoquatrane的(de)III期臨(lin)床(chuang)開發計劃 QUANTI，計劃進展超出預期。與現有大環(huan)狀釓(ga)對比(bi)劑(ji)標(biao)準劑(ji)量相比(bi)，gadoquatrane有望顯著降低接受增強(qiang)磁共(gong)振成(cheng)像（MRI）掃描(miao)患者所需的(de)臨(lin)床(chuang)釓(ga)（Gd）劑(ji)量。
關于拜耳
拜耳作為一家跨國企業，在生命科學領域的健康與農業方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產品和服務，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰，造福人類和地球繁榮發展。拜耳致力于推動可持續發展并對業務產生積極影響。同時，集團還通過科技創新和業務增長來提升盈利能力并創造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優質。在2023財年，拜耳的員工人數約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開發投入為54億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新(xin)聞稿包括拜(bai)耳(er)集團管理(li)層基于當(dang)前(qian)(qian)設想(xiang)和預測所(suo)作的(de)(de)前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明。各(ge)(ge)種已知(zhi)和未(wei)(wei)知(zhi)的(de)(de)風險、不確定性(xing)和其(qi)它(ta)因(yin)素(su)均可能導致公司未(wei)(wei)來(lai)的(de)(de)實際(ji)運營結果、財務狀況、發展或業(ye)績與上述(shu)前(qian)(qian)瞻性(xing)表述(shu)中所(suo)作出的(de)(de)估計產生重大(da)差異。這些因(yin)素(su)包括在拜(bai)耳(er)官方(fang)網站www.bayer.com上公開(kai)的(de)(de)拜(bai)耳(er)各(ge)(ge)項報告。本公司沒有責(ze)任更新(xin)這些前(qian)(qian)瞻性(xing)聲明或使其(qi)符合未(wei)(wei)來(lai)發生的(de)(de)事(shi)件或發展。
